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BXCL501 para Agitação na Esquizofrenia (DEX)

6 de junho de 2024 atualizado por: Yale University

Segurança e eficácia do BXCL501, um filme sublingual de entrega de dexmedetomidina para o tratamento da agitação aguda na esquizofrenia

A agitação é caracterizada por atividade motora ou verbal excessiva, irritabilidade, falta de cooperação, gestos ameaçadores e, em alguns casos, comportamento agressivo ou violento. Embora a agitação possa ter várias causas subjacentes, os pacientes com esquizofrenia são especialmente vulneráveis ​​a episódios agudos de agitação, especialmente durante a exacerbação da doença, e os médicos nem sempre diagnosticam esses episódios com antecedência suficiente. A agitação associada à psicose é um motivo frequente para visitas ao departamento de emergência e, a menos que seja reconhecida precocemente e gerenciada de maneira eficaz, pode evoluir rapidamente para comportamentos potencialmente perigosos, incluindo violência física. Educar os profissionais psiquiátricos sobre o diagnóstico oportuno e preciso de agitação entre pacientes com esquizofrenia ou transtorno bipolar e desenvolver uma medicação bem tolerada e de fácil administração contribuirá para o manejo imediato e eficaz dessa condição e pode ajudar a reduzir o risco de comportamento violento e outros indesejáveis resultados. Este estudo foi desenvolvido para identificar a faixa de dosagem ideal e a tolerabilidade da Dexmedetomidina sublingual em pacientes com esquizofrenia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Recrutamento
        • Connecticut Mental Health Center
        • Investigador principal:
          • Mohini Ranganathan, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capacidade de dar consentimento informado.
  2. Homem ou mulher entre 18 e 65 anos de idade, inclusive
  3. De acordo com o DSM-V, atende aos critérios para esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo.

Critério de exclusão:

  1. Condição médica significativa atual ou outras comorbidades
  2. Dependência atual de substâncias
  3. Mulheres que estão grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pedido 1
Os indivíduos receberão uma formulação sublingual de BXCL501 (dexmedetomidina)
Medicamento: Cloridrato Dexmedetomidina
Cloridrato Dexmedetomidina
Outros nomes:
  • Precedex
Comparador de Placebo: Ordem 2
Os indivíduos receberão um filme sublingual de placebo.
Medicamento: Placebos
Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Componente Excitado da Escala de Sintomas Positivos e Negativos (PANSS-EC)
Prazo: Medido na triagem, antes da dosagem, a cada 30 minutos após a administração do medicamento e no dia seguinte à administração do medicamento.
A PANSS-EC compreende 5 itens associados à agitação: fraco controle dos impulsos, tensão, hostilidade, falta de cooperação e excitação; cada um pontuado de 1 (mínimo) a 7 (máximo). A PANSS-EC é a soma dessas 5 subescalas e varia de 5 a 35.
Medido na triagem, antes da dosagem, a cada 30 minutos após a administração do medicamento e no dia seguinte à administração do medicamento.
Resposta de condutância da pele (SCR)
Prazo: Medido continuamente de aproximadamente 15 minutos antes da administração do medicamento até o final do dia do teste (aproximadamente 11 horas)
O SCR é uma das medidas de resposta ao estresse e excitação de resposta mais rápida. Juntamente com as alterações na frequência cardíaca, descobriu-se que é uma das medidas fisiológicas mais robustas e não invasivas da atividade do sistema nervoso autônomo.
Medido continuamente de aproximadamente 15 minutos antes da administração do medicamento até o final do dia do teste (aproximadamente 11 horas)
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Medido continuamente de aproximadamente 15 minutos antes da administração do medicamento até o final do dia do teste (aproximadamente 11 horas)
A variabilidade da frequência cardíaca (VFC) é uma medida da variabilidade nos intervalos de tempo entre os batimentos cardíacos e é sensível à atividade simpática, bem como ao agravamento da psicose/agitação.
Medido continuamente de aproximadamente 15 minutos antes da administração do medicamento até o final do dia do teste (aproximadamente 11 horas)
Pressão sanguínea
Prazo: Medido na triagem, antes da administração, aproximadamente a cada 15 minutos após a administração do medicamento e um dia após a administração do medicamento
Pressão arterial sistólica e diastólica
Medido na triagem, antes da administração, aproximadamente a cada 15 minutos após a administração do medicamento e um dia após a administração do medicamento
Escala de Agitação-Calma (ACES)
Prazo: Medido na triagem, antes da administração, aproximadamente a cada 30 minutos após a dose e um dia após a administração do medicamento.
Projetado para avaliar os níveis clínicos de calma e sedação. Esta é uma escala de 9 pontos que diferencia entre agitação, calma e estados de sono. As pontuações variam de 1 (agitação marcante) a 9 (não despertável).
Medido na triagem, antes da administração, aproximadamente a cada 30 minutos após a dose e um dia após a administração do medicamento.
Escala de Sedação de Agitação de Richmond (RASS)
Prazo: Medido na triagem, antes da administração, aproximadamente a cada 30 minutos após a dose e um dia após a administração do medicamento.
O RASS é uma escala de classificação de 10 níveis que varia de "Combativo" (+4) a "não despertável" (-5).
Medido na triagem, antes da administração, aproximadamente a cada 30 minutos após a dose e um dia após a administração do medicamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação de Atividade Comportamental (BARS)
Prazo: Medido na triagem, antes da administração, aproximadamente a cada 30 minutos após a dose e um dia após a administração do medicamento.
Variando de 1 a 7 onde: 1 = difícil ou incapaz de despertar, 2 = dormindo, mas responde normalmente ao contato verbal ou físico, 3 = sonolento, parece sedado, 4 = quieto e acordado (nível normal de atividade), 5 = sinais de atividade aberta (física ou verbal), acalma-se com instruções, 6 = extremamente ou continuamente ativo, não requer contenção, 7 = violento, requer contenção.
Medido na triagem, antes da administração, aproximadamente a cada 30 minutos após a dose e um dia após a administração do medicamento.
Escala de Melhoria de Impressões Clínicas Globais (CGI-I)
Prazo: Medido na triagem, antes da dosagem, a cada 30 minutos após a administração do medicamento e no dia seguinte à administração do medicamento.
As pontuações de Melhoria de Impressão Clínica Global (CGI-I) variaram de 1 a 7: 0 = não avaliado (ausente), 1 = melhorou muito, 2 = melhorou muito, 3 = melhorou minimamente, 4 = sem alteração, 5 = piorou minimamente , 6=muito pior, 7=muito pior.
Medido na triagem, antes da dosagem, a cada 30 minutos após a administração do medicamento e no dia seguinte à administração do medicamento.
Efeitos adversos
Prazo: Avaliado antes da dosagem, durante a administração do medicamento do estudo e até uma semana após a administração do medicamento
Para determinar quaisquer efeitos adversos na pressão arterial, frequência cardíaca ou impulso respiratório que ocorram antes ou coincidam com a obtenção do nível de sedação acima mencionado.
Avaliado antes da dosagem, durante a administração do medicamento do estudo e até uma semana após a administração do medicamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Investigadores

  • Investigador principal: Mohini Ranganathan, MD, Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de março de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2000023998

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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