BXCL501 用于精神分裂症的激越 (DEX)
2023年4月17日 更新者：Yale University
BXCL501 的安全性和有效性，右美托咪定的舌下膜递送用于治疗精神分裂症急性激越
激越的特征是过度的运动或语言活动、易怒、不合作、威胁性手势，在某些情况下还包括攻击性或暴力行为。
虽然激越可能有各种潜在原因，但精神分裂症患者特别容易出现激越的急性发作，尤其是在疾病恶化期间，而临床医生并不总是及早诊断这些发作。
与精神病相关的激越是急诊就诊的常见原因，除非及早发现并有效管理，否则它会迅速升级为潜在的危险行为，包括身体暴力。
教育精神科专业人员及时准确地诊断精神分裂症或双相情感障碍患者的激越行为，并开发耐受性良好、易于服用的药物，将有助于迅速有效地管理这种情况，并有助于降低暴力行为和其他不良行为的风险结果。
本研究旨在确定精神分裂症患者舌下含服右美托咪定的理想剂量范围和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Carly Hewes, BS
- 电话号码：7411 2039325711
- 邮箱：carly.hewes@yale.edu
研究联系人备份
- 姓名：Kimberlee Forselius-Bielen, BS
- 电话号码：2039747540
- 邮箱：kimberlee.forselius@yale.edu
学习地点
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06519
- 招聘中
- Connecticut Mental Health Center
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首席研究员：
- Mohini Ranganathan, MD
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接触：
- Carly Hewes, BS
- 电话号码：7411 203-932-5711
- 邮箱：carly.hewes@yale.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 给予知情同意的能力。
- 18 至 65 岁（含）之间的男性或女性
- 根据 DSM-V 符合精神分裂症或分裂情感障碍的标准。
排除标准：
- 当前的重大医疗状况或其他合并症
- 目前的物质依赖
- 怀孕或哺乳的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：订单 1
将给予受试者 BXCL501（右美托咪定）的舌下制剂
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盐酸右美托咪定
其他名称：
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安慰剂比较：订单 2
受试者将被给予安慰剂的舌下胶片。
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阳性和阴性症状量表兴奋分量 (PANSS-EC)
大体时间：在筛选时、给药前、给药后每 30 分钟和给药后的第二天进行测量。
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PANSS-EC 包括 5 个与激越相关的项目：冲动控制差、紧张、敌意、不合作和兴奋；每个评分从 1（最低）到 7（最高）。
PANSS-EC 是这 5 个分量表的总和，范围从 5 到 35。
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在筛选时、给药前、给药后每 30 分钟和给药后的第二天进行测量。
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皮肤电导反应 (SCR)
大体时间：从给药前约 15 分钟到测试日结束（约 11 小时）连续测量
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SCR 是压力反应和唤醒反应最快的措施之一。
随着心率的变化，它已被发现是自主神经系统活动最强大和非侵入性的生理指标之一。
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从给药前约 15 分钟到测试日结束（约 11 小时）连续测量
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心率变异性
大体时间：从给药前约 15 分钟到测试日结束（约 11 小时）连续测量
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心率变异性 (HRV) 是心跳之间时间间隔变异性的量度，对交感神经活动以及精神病/激越的恶化很敏感。
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从给药前约 15 分钟到测试日结束（约 11 小时）连续测量
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血压
大体时间：在筛选时、给药前、给药后大约每 15 分钟以及给药后一天进行测量
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收缩压和舒张压
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在筛选时、给药前、给药后大约每 15 分钟以及给药后一天进行测量
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激动-冷静量表 (ACES)
大体时间：在筛选时、给药前、给药后大约每 30 分钟和给药后一天进行测量。
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旨在评估镇静和镇静的临床水平。
这是一个区分激越、平静和睡眠状态的 9 分制量表。分数范围为 1（明显激越）-9（无法唤醒）。
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在筛选时、给药前、给药后大约每 30 分钟和给药后一天进行测量。
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里士满激越镇静量表 (RASS)
大体时间：在筛选时、给药前、给药后大约每 30 分钟和给药后一天进行测量。
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RASS 是一个 10 级评级量表，范围从“好斗”(+4) 到“无法唤醒”(-5)。
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在筛选时、给药前、给药后大约每 30 分钟和给药后一天进行测量。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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行为活动评定量表 (BARS)
大体时间：在筛选时、给药前、给药后大约每 30 分钟和给药后一天进行测量。
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从 1 到 7，其中：1 = 难以或无法唤醒，2 = 睡着了，但对语言或身体接触反应正常，3 = 昏昏欲睡，显得镇静，4 = 安静且清醒（正常活动水平），5 = 体征明显的（身体或语言）活动，通过指导平静下来，6 = 极度或持续活跃，不需要克制，7 = 暴力，需要克制。
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在筛选时、给药前、给药后大约每 30 分钟和给药后一天进行测量。
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临床整体印象改善量表 (CGI-I)
大体时间：在筛选时、给药前、给药后每 30 分钟和给药后的第二天进行测量。
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临床总体印象改善 (CGI-I) 评分范围为 1 到 7：0=未评估（缺失），1=改善很大，2=改善很多，3=改善很少，4=没有变化，5=最差, 6=更糟，7=更糟。
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在筛选时、给药前、给药后每 30 分钟和给药后的第二天进行测量。
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不利影响
大体时间：在给药前、整个研究药物给药期间以及给药后最多一周进行评估
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确定在达到上述镇静水平之前或同时发生的对血压、心率或呼吸驱动的任何不利影响。
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在给药前、整个研究药物给药期间以及给药后最多一周进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月9日
初级完成 (预期的)
2024年6月1日
研究完成 (预期的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月16日
首次发布 (实际的)
2018年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月17日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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