Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BXCL501 voor agitatie bij schizofrenie (DEX)

17 april 2023 bijgewerkt door: Yale University

Veiligheid en werkzaamheid van BXCL501, een sublinguale filmafgifte van dexmedetomidine voor de behandeling van acute agitatie bij schizofrenie

Agitatie wordt gekenmerkt door overmatige motorische of verbale activiteit, prikkelbaarheid, onwilligheid, bedreigende gebaren en, in sommige gevallen, agressief of gewelddadig gedrag. Hoewel agitatie verschillende onderliggende oorzaken kan hebben, zijn patiënten met schizofrenie bijzonder kwetsbaar voor acute episodes van agitatie, vooral tijdens verergering van de ziekte, en clinici stellen deze episodes niet altijd vroeg genoeg vast. Agitatie geassocieerd met psychose is een veel voorkomende reden voor bezoeken aan de spoedeisende hulp, en tenzij het vroegtijdig wordt herkend en effectief wordt beheerd, kan het snel escaleren tot potentieel gevaarlijk gedrag, waaronder fysiek geweld. Het opleiden van psychiatrische professionals over de tijdige en nauwkeurige diagnose van agitatie bij patiënten met schizofrenie of bipolaire stoornis en het ontwikkelen van een goed verdragen, gemakkelijk toe te dienen medicatie zal bijdragen aan de snelle en effectieve behandeling van deze aandoening en zou kunnen helpen het risico op gewelddadig gedrag en andere ongewenste gedragingen te verminderen. uitkomsten. Deze studie is opgezet om het ideale dosisbereik en de verdraagbaarheid van sublinguaal Dexmedetomidine bij patiënten met schizofrenie te identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Werving
        • Connecticut Mental Health Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohini Ranganathan, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
  2. Man of vrouw tussen 18 en 65 jaar, inclusief
  3. Volgens DSM-V voldoen aan criteria voor schizofrenie of schizoaffectieve stoornis.

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige significante medische aandoening of andere comorbiditeiten
  2. Huidige middelenafhankelijkheid
  3. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bestelling 1
Proefpersonen krijgen een sublinguale formulering van BXCL501 (dexmedetomidine)
Geneesmiddel: Dexmedetomidinehydrochloride
Dexmedetomidinehydrochloride
Andere namen:
  • Precedex
Placebo-vergelijker: Bestelling 2
Onderwerpen krijgen een sublinguale film van placebo.
Geneesmiddel: Placebo's
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positieve en negatieve symptomenschaal Opgewonden component (PANSS-EC)
Tijdsspanne: Gemeten bij screening, voorafgaand aan dosering, elke 30 minuten na toediening van het geneesmiddel en de dag na toediening van het geneesmiddel.
PANSS-EC omvat 5 items die verband houden met agitatie: slechte impulsbeheersing, spanning, vijandigheid, onwilligheid en opwinding; elk scoorde van 1 (minimum) tot 7 (maximum). De PANSS-EC is de som van deze 5 subschalen en loopt van 5 tot 35.
Gemeten bij screening, voorafgaand aan dosering, elke 30 minuten na toediening van het geneesmiddel en de dag na toediening van het geneesmiddel.
Huidgeleidingsrespons (SCR)
Tijdsspanne: Continu gemeten vanaf ongeveer 15 minuten voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel tot het einde van de testdag (ongeveer 11 uur)
SCR is een van de snelst reagerende metingen van stressrespons en opwinding. Samen met veranderingen in de hartslag is gebleken dat het een van de meest robuuste en niet-invasieve fysiologische metingen is van de activiteit van het autonome zenuwstelsel.
Continu gemeten vanaf ongeveer 15 minuten voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel tot het einde van de testdag (ongeveer 11 uur)
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Continu gemeten vanaf ongeveer 15 minuten voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel tot het einde van de testdag (ongeveer 11 uur)
Hartslagvariabiliteit (HRV) is een maat voor de variabiliteit in tijdsintervallen tussen hartslagen en is gevoelig voor zowel sympathische activiteit als verergering van psychose/agitatie.
Continu gemeten vanaf ongeveer 15 minuten voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel tot het einde van de testdag (ongeveer 11 uur)
Bloeddruk
Tijdsspanne: Gemeten bij screening, voorafgaand aan toediening, ongeveer elke 15 minuten na toediening van het geneesmiddel en één dag na toediening van het geneesmiddel
Systolische en diastolische bloeddruk
Gemeten bij screening, voorafgaand aan toediening, ongeveer elke 15 minuten na toediening van het geneesmiddel en één dag na toediening van het geneesmiddel
Agitatie-kalmteschaal (ACES)
Tijdsspanne: Gemeten bij screening, voorafgaand aan toediening, ongeveer elke 30 minuten na de dosis en één dag na toediening van het geneesmiddel.
Ontworpen om de klinische niveaus van kalmte en sedatie te beoordelen. Dit is een 9-puntsschaal die onderscheid maakt tussen agitatie, kalmte en slaaptoestanden. Scores variëren van 1 (duidelijke agitatie) tot 9 (niet wakker te krijgen).
Gemeten bij screening, voorafgaand aan toediening, ongeveer elke 30 minuten na de dosis en één dag na toediening van het geneesmiddel.
Richmond Agitatie Sedatie Schaal (RASS)
Tijdsspanne: Gemeten bij screening, voorafgaand aan toediening, ongeveer elke 30 minuten na de dosis en één dag na toediening van het geneesmiddel.
De RASS is een beoordelingsschaal met 10 niveaus, variërend van "strijdlustig" (+4) tot "onaantrekkelijk" (-5).
Gemeten bij screening, voorafgaand aan toediening, ongeveer elke 30 minuten na de dosis en één dag na toediening van het geneesmiddel.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behavioural Activity Rating Scale (BARS)
Tijdsspanne: Gemeten bij screening, voorafgaand aan toediening, ongeveer elke 30 minuten na de dosis en één dag na toediening van het geneesmiddel.
Variërend van 1 tot 7 waarbij: 1 = moeilijk of niet in staat om wakker te worden, 2 = slaapt maar reageert normaal op verbaal of fysiek contact, 3 = slaperig, lijkt verdoofd, 4 = stil en wakker (normaal activiteitsniveau), 5 = tekenen van openlijke (fysieke of verbale) activiteit, kalmeert met instructies, 6 = extreem of continu actief, vereist geen terughoudendheid, 7 = gewelddadig, vereist terughoudendheid.
Gemeten bij screening, voorafgaand aan toediening, ongeveer elke 30 minuten na de dosis en één dag na toediening van het geneesmiddel.
Clinical Global Impressions-Improvement Scale (CGI-I)
Tijdsspanne: Gemeten bij screening, voorafgaand aan dosering, elke 30 minuten na toediening van het geneesmiddel en de dag na toediening van het geneesmiddel.
Clinical Global Impression- Improvement (CGI-I) scores varieerden van 1 tot 7: 0=niet beoordeeld (ontbreekt), 1=zeer veel verbeterd, 2=veel verbeterd, 3=minimaal verbeterd, 4=geen verandering, 5=minimaal slechter , 6=veel erger, 7=heel veel erger.
Gemeten bij screening, voorafgaand aan dosering, elke 30 minuten na toediening van het geneesmiddel en de dag na toediening van het geneesmiddel.
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Beoordeeld voorafgaand aan de dosering, tijdens de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en tot een week na de toediening van het geneesmiddel
Om eventuele nadelige effecten op de bloeddruk, hartslag of ademhaling te bepalen, vindt plaats vóór of valt samen met het bereiken van het bovengenoemde niveau van sedatie.
Beoordeeld voorafgaand aan de dosering, tijdens de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en tot een week na de toediening van het geneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 maart 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000023998

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo's

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren