정신 분열증의 초조를 위한 BXCL501 (DEX)
2025년 7월 18일 업데이트: Yale University
정신분열증의 급성 초조증 치료를 위한 Dexmedetomidine의 설하 필름 전달제인 BXCL501의 안전성 및 유효성
초조는 과도한 운동 또는 언어 활동, 과민성, 비협조, 위협적인 몸짓, 그리고 어떤 경우에는 공격적이거나 폭력적인 행동이 특징입니다.
초조에는 다양한 근본 원인이 있을 수 있지만, 정신분열병 환자는 특히 질병이 악화되는 동안 초조의 급성 에피소드에 특히 취약하며 임상의가 항상 이러한 에피소드를 충분히 일찍 진단하지는 않습니다.
정신병과 관련된 초조는 응급실 방문의 빈번한 이유이며 조기에 인식하고 효과적으로 관리하지 않으면 신체적 폭력을 포함하여 잠재적으로 위험한 행동으로 빠르게 확대될 수 있습니다.
정신과 전문의에게 정신분열증 또는 양극성 장애 환자의 초조를 시기적절하고 정확하게 진단하는 방법을 교육하고 쉽게 투여할 수 있는 내약성 약물을 개발하면 이 상태를 신속하고 효과적으로 관리하는 데 기여하고 폭력적인 행동 및 기타 바람직하지 않은 행동의 위험을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 결과.
이 연구는 정신분열병 환자에서 설하 Dexmedetomidine의 이상적인 용량 범위와 내약성을 확인하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Connecticut Mental Health Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
- 만 18세 이상 65세 미만의 남녀
- DSM-V에 따르면 정신분열증 또는 분열정동장애의 기준을 충족합니다.
제외 기준:
- 현재 중요한 의학적 상태 또는 기타 동반 질환
- 현재 물질 의존성
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 주문 1
피험자는 BXCL501(덱스메데토미딘)의 설하 제제를 받게 됩니다.
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덱스메데토미딘 염산염
다른 이름들:
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위약 비교기: 주문 2
피험자에게는 위약의 설하 필름이 제공됩니다.
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성 및 음성 증상 척도 흥분 성분(PANSS-EC)
기간: 스크리닝 시, 투약 전, 투약 후 30분마다, 투약 다음 날 측정.
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PANSS-EC는 동요와 관련된 5가지 항목으로 구성됩니다: 충동 조절 불량, 긴장, 적개심, 비협조, 흥분; 각 점수는 1(최소)에서 7(최대)까지입니다.
PANSS-EC는 이러한 5개 하위 척도의 합이며 범위는 5에서 35까지입니다.
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스크리닝 시, 투약 전, 투약 후 30분마다, 투약 다음 날 측정.
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피부 전도 반응(SCR)
기간: 투약 약 15분 전부터 시험 종료일까지(약 11시간) 연속 측정
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SCR은 스트레스 반응과 각성의 가장 빠른 응답 척도 중 하나입니다.
심박수의 변화와 함께 자율 신경계 활동의 가장 강력하고 비침습적인 생리학적 측정법 중 하나로 밝혀졌습니다.
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투약 약 15분 전부터 시험 종료일까지(약 11시간) 연속 측정
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심박수 변동성
기간: 투약 약 15분 전부터 시험 종료일까지(약 11시간) 연속 측정
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심박 변이도(HRV)는 심장 박동 사이의 시간 간격 변동성을 측정한 것으로 정신병/초조의 악화뿐 아니라 교감 신경 활동에 민감합니다.
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투약 약 15분 전부터 시험 종료일까지(약 11시간) 연속 측정
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혈압
기간: 스크리닝 시, 투여 전, 투약 후 약 15분마다, 투약 1일 후 측정
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수축기 및 확장기 혈압
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스크리닝 시, 투여 전, 투약 후 약 15분마다, 투약 1일 후 측정
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초조-침착 척도(ACES)
기간: 스크리닝, 투여 전, 투여 후 약 30분마다 및 약물 투여 후 1일에 측정하였다.
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진정 및 진정의 임상 수준을 평가하도록 설계되었습니다.
초조, 평온, 수면 상태를 구분하는 9점 척도입니다. 점수 범위는 1(심각한 초조)~9(불쾌감)입니다.
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스크리닝, 투여 전, 투여 후 약 30분마다 및 약물 투여 후 1일에 측정하였다.
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리치몬드 초조 진정 척도(RASS)
기간: 스크리닝, 투여 전, 투여 후 약 30분마다 및 약물 투여 후 1일에 측정하였다.
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RASS는 "전투적"(+4)에서 "불완전한"(-5) 범위의 10단계 등급 척도입니다.
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스크리닝, 투여 전, 투여 후 약 30분마다 및 약물 투여 후 1일에 측정하였다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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행동 활동 평가 척도(BARS)
기간: 스크리닝, 투여 전, 투여 후 약 30분마다 및 약물 투여 후 1일에 측정하였다.
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1에서 7까지의 범위: 1 = 깨어나기 어렵거나 할 수 없음, 2 = 잠들었지만 언어적 또는 신체적 접촉에 정상적으로 반응함, 3 = 나른함, 진정된 것처럼 보임, 4 = 조용하고 깨어 있음(정상 활동 수준), 5 = 징후 명시적(신체적 또는 언어적) 활동, 지시로 진정됨, 6 = 극도로 또는 지속적으로 활동적, 구속이 필요하지 않음, 7 = 폭력적, 구속이 필요함.
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스크리닝, 투여 전, 투여 후 약 30분마다 및 약물 투여 후 1일에 측정하였다.
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임상적 글로벌 인상-개선 척도(CGI-I)
기간: 스크리닝 시, 투약 전, 투약 후 30분마다, 투약 다음 날 측정.
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CGI-I(Clinical Global Impression-I) 점수 범위는 1~7입니다. 0=평가되지 않음(누락), 1=매우 많이 개선됨, 2=많이 개선됨, 3=약간 개선됨, 4=변화 없음, 5=최소하게 악화됨 , 6=훨씬 나쁨, 7=매우 많이 나쁨.
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스크리닝 시, 투약 전, 투약 후 30분마다, 투약 다음 날 측정.
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부작용
기간: 투약 전, 연구 약물 투여 전체 및 약물 투여 후 최대 1주일 동안 평가
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혈압, 심박수 또는 호흡 구동에 대한 부작용을 확인하기 위해 앞서 언급한 진정 수준 달성 전 또는 달성과 동시에 발생합니다.
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투약 전, 연구 약물 투여 전체 및 약물 투여 후 최대 1주일 동안 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mohini Ranganathan, MD, Yale University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 9일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 26일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 16일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2000023998
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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