Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BXCL501 for agitasjon ved schizofreni (DEX)

17. april 2023 oppdatert av: Yale University

Sikkerhet og effekt av BXCL501, en sublingual filmtilførsel av Dexmedetomidin for behandling av akutt agitasjon ved schizofreni

Agitasjon er preget av overdreven motorisk eller verbal aktivitet, irritabilitet, manglende samarbeidsvilje, truende gester og, i noen tilfeller, aggressiv eller voldelig oppførsel. Mens agitasjon kan ha ulike underliggende årsaker, er pasienter med schizofreni spesielt sårbare for akutte episoder av agitasjon, spesielt under forverring av sykdom, og klinikere diagnostiserer ikke alltid disse episodene tidlig nok. Agitasjon assosiert med psykose er en hyppig årsak til akuttmottaksbesøk, og med mindre det oppdages tidlig og håndteres effektivt, kan det raskt eskalere til potensielt farlig atferd, inkludert fysisk vold. Opplæring av psykiatriske fagfolk om rettidig og nøyaktig diagnose av agitasjon blant pasienter med schizofreni eller bipolar lidelse og utvikling av et godt tolerert lett administrert medikament vil bidra til rask og effektiv behandling av denne tilstanden og kan bidra til å redusere risikoen for voldelig atferd og andre uønskede utfall. Denne studien er designet for å identifisere det ideelle doseområdet og toleransen for sublingualt dexmedetomidin hos pasienter med schizofreni.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Rekruttering
        • Connecticut Mental Health Center
        • Hovedetterforsker:
          • Mohini Ranganathan, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Evne til å gi informert samtykke.
  2. Mann eller kvinne mellom 18 og 65 år, inkludert
  3. I henhold til DSM-V oppfyller kriteriene for schizofreni eller schizoaffektiv lidelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende betydelig medisinsk tilstand eller andre komorbiditeter
  2. Nåværende stoffavhengighet
  3. Kvinner som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bestilling 1
Forsøkspersonene vil få en sublingual formulering av BXCL501 (dexmedetomidin)
Legemiddel: Dexmedetomidinhydroklorid
Dexmedetomidinhydroklorid
Andre navn:
  • Precedex
Placebo komparator: Bestilling 2
Forsøkspersonene vil få en sublingual film av placebo.
Legemiddel: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv og negativ symptomskala Excited Component (PANSS-EC)
Tidsramme: Målt ved screening, før dosering, hvert 30. minutt etter administrasjon av legemiddel, og dagen etter administrering.
PANSS-EC består av 5 elementer assosiert med agitasjon: dårlig impulskontroll, spenning, fiendtlighet, manglende samarbeidsevne og spenning; hver scoret fra 1 (minimum) til 7 (maksimalt). PANSS-EC er summen av disse 5 underskalaene og varierer fra 5 til 35.
Målt ved screening, før dosering, hvert 30. minutt etter administrasjon av legemiddel, og dagen etter administrering.
Hudkonduktansrespons (SCR)
Tidsramme: Målt kontinuerlig fra ca. 15 minutter før legemiddeladministrering til slutten av testdagen (ca. 11 timer)
SCR er et av de raskest reagerende målene for stressrespons og opphisselse. Sammen med endringer i hjertefrekvens har det vist seg å være et av de mest robuste og ikke-invasive fysiologiske målene for aktivitet i det autonome nervesystemet.
Målt kontinuerlig fra ca. 15 minutter før legemiddeladministrering til slutten av testdagen (ca. 11 timer)
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Målt kontinuerlig fra ca. 15 minutter før legemiddeladministrering til slutten av testdagen (ca. 11 timer)
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) er et mål på variasjonen i tidsintervaller mellom hjerteslag og er følsom for sympatisk aktivitet samt forverring av psykose/agitasjon.
Målt kontinuerlig fra ca. 15 minutter før legemiddeladministrering til slutten av testdagen (ca. 11 timer)
Blodtrykk
Tidsramme: Målt ved screening, før administrering, omtrent hvert 15. minutt etter legemiddeladministrering og én dag etter legemiddeladministrering
Systolisk og diastolisk blodtrykk
Målt ved screening, før administrering, omtrent hvert 15. minutt etter legemiddeladministrering og én dag etter legemiddeladministrering
Agitation-Calmness Scale (ACES)
Tidsramme: Målt ved screening, før administrering, omtrent hvert 30. minutt etter dose, og én dag etter administrering av legemiddel.
Designet for å vurdere de kliniske nivåene av ro og sedasjon. Dette er en 9-punkts skala som skiller mellom agitasjon, ro og søvntilstander Poeng varierer fra 1 (markert agitasjon)-9 (ufarlig).
Målt ved screening, før administrering, omtrent hvert 30. minutt etter dose, og én dag etter administrering av legemiddel.
Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)
Tidsramme: Målt ved screening, før administrering, omtrent hvert 30. minutt etter dose, og én dag etter administrering av legemiddel.
RASS er en 10-nivås vurderingsskala som strekker seg fra "Combative" (+4) til "unarousable" (-5).
Målt ved screening, før administrering, omtrent hvert 30. minutt etter dose, og én dag etter administrering av legemiddel.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behavioural Activity Rating Scale (BARS)
Tidsramme: Målt ved screening, før administrering, omtrent hvert 30. minutt etter dose, og én dag etter administrering av legemiddel.
Fra 1 til 7 hvor: 1 = vanskelig eller ikke i stand til å vekke seg, 2 = sover, men reagerer normalt på verbal eller fysisk kontakt, 3 = døsig, virker bedøvet, 4 = stille og våken (normalt aktivitetsnivå), 5 = tegn av åpen (fysisk eller verbal) aktivitet, roer seg ned med instruksjoner, 6 = ekstremt eller kontinuerlig aktiv, ikke krever tilbakeholdenhet, 7 = voldelig, krever tilbakeholdenhet.
Målt ved screening, før administrering, omtrent hvert 30. minutt etter dose, og én dag etter administrering av legemiddel.
Clinical Global Impressions-Improvement Scale (CGI-I)
Tidsramme: Målt ved screening, før dosering, hvert 30. minutt etter administrasjon av legemiddel, og dagen etter administrering.
Clinical Global Impression- Improvement (CGI-I) score varierte fra 1 til 7: 0=ikke vurdert (mangler), 1=svært mye forbedret, 2=mye forbedret, 3=minimalt forbedret, 4=ingen endring, 5=minimalt dårligere , 6=mye dårligere, 7=veldig mye verre.
Målt ved screening, før dosering, hvert 30. minutt etter administrasjon av legemiddel, og dagen etter administrering.
Bivirkninger
Tidsramme: Vurdert før dosering, gjennom administrasjonen av studiemedikamentet og opptil en uke etter administrasjonen av legemidlet
For å fastslå eventuelle negative effekter på blodtrykk, skjer hjertefrekvens eller respirasjonsdrift før eller sammenfallende med oppnåelsen av det nevnte nivået av sedasjon.
Vurdert før dosering, gjennom administrasjonen av studiemedikamentet og opptil en uke etter administrasjonen av legemidlet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000023998

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere