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BXCL501 per l'agitazione nella schizofrenia (DEX)

2 maggio 2024 aggiornato da: Yale University

Sicurezza ed efficacia di BXCL501, una somministrazione di film sublinguale di dexmedetomidina per il trattamento dell'agitazione acuta nella schizofrenia

L'agitazione è caratterizzata da eccessiva attività motoria o verbale, irritabilità, mancanza di collaborazione, gesti minacciosi e, in alcuni casi, comportamento aggressivo o violento. Mentre l'agitazione può avere varie cause sottostanti, i pazienti con schizofrenia sono particolarmente vulnerabili agli episodi acuti di agitazione, specialmente durante l'esacerbazione della malattia, e i medici non sempre diagnosticano questi episodi abbastanza presto. L'agitazione associata alla psicosi è un motivo frequente per le visite al pronto soccorso e, a meno che non venga riconosciuta precocemente e gestita in modo efficace, può rapidamente degenerare in comportamenti potenzialmente pericolosi, inclusa la violenza fisica. Educare i professionisti psichiatrici sulla diagnosi tempestiva e accurata dell'agitazione tra i pazienti con schizofrenia o disturbo bipolare e sviluppare un farmaco ben tollerato e di facile somministrazione contribuirà alla gestione tempestiva ed efficace di questa condizione e potrebbe aiutare a ridurre il rischio di comportamento violento e altri comportamenti indesiderabili risultati. Questo studio è progettato per identificare l'intervallo di dose ideale e la tollerabilità della dexmedetomidina sublinguale nei pazienti con schizofrenia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Reclutamento
        • Connecticut Mental Health Center
        • Investigatore principale:
          • Mohini Ranganathan, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Capacità di dare il consenso informato.
  2. Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e i 65 anni compresi
  3. Secondo il DSM-V soddisfano i criteri per la schizofrenia o il disturbo schizoaffettivo.

Criteri di esclusione:

  1. Condizione medica significativa attuale o altre comorbilità
  2. Attuale dipendenza da sostanze
  3. Donne in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ordine 1
Ai soggetti verrà somministrata una formulazione sublinguale di BXCL501 (dexmedetomidina)
Droga: Dexmedetomidina cloridrato
Dexmedetomidina cloridrato
Altri nomi:
  • Precedex
Comparatore placebo: Ordine 2
I soggetti riceveranno un film sublinguale di placebo.
Droga: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Componente eccitato della scala dei sintomi positivi e negativi (PANSS-EC)
Lasso di tempo: Misurato allo screening, prima della somministrazione, ogni 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco e il giorno successivo alla somministrazione del farmaco.
PANSS-EC comprende 5 elementi associati all'agitazione: scarso controllo degli impulsi, tensione, ostilità, mancanza di collaborazione ed eccitazione; ciascuno ha ottenuto un punteggio da 1 (minimo) a 7 (massimo). La PANSS-EC è la somma di queste 5 sottoscale e va da 5 a 35.
Misurato allo screening, prima della somministrazione, ogni 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco e il giorno successivo alla somministrazione del farmaco.
Risposta di conduttanza cutanea (SCR)
Lasso di tempo: Misurato continuamente da circa 15 minuti prima della somministrazione del farmaco fino alla fine della giornata di test (circa 11 ore)
L'SCR è una delle misure di risposta allo stress e di eccitazione a risposta più rapida. Insieme ai cambiamenti della frequenza cardiaca, è risultato essere una delle misure fisiologiche più solide e non invasive dell'attività del sistema nervoso autonomo.
Misurato continuamente da circa 15 minuti prima della somministrazione del farmaco fino alla fine della giornata di test (circa 11 ore)
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Misurato continuamente da circa 15 minuti prima della somministrazione del farmaco fino alla fine della giornata di test (circa 11 ore)
La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) è una misura della variabilità degli intervalli di tempo tra i battiti cardiaci ed è sensibile all'attività simpatica e al peggioramento della psicosi/agitazione.
Misurato continuamente da circa 15 minuti prima della somministrazione del farmaco fino alla fine della giornata di test (circa 11 ore)
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Misurato allo screening, prima della somministrazione, circa ogni 15 minuti dopo la somministrazione del farmaco e un giorno dopo la somministrazione del farmaco
Pressione arteriosa sistolica e diastolica
Misurato allo screening, prima della somministrazione, circa ogni 15 minuti dopo la somministrazione del farmaco e un giorno dopo la somministrazione del farmaco
Scala di agitazione-calma (ACES)
Lasso di tempo: Misurato allo screening, prima della somministrazione, circa ogni 30 minuti dopo la somministrazione e un giorno dopo la somministrazione del farmaco.
Progettato per valutare i livelli clinici di calma e sedazione. Questa è una scala a 9 punti che distingue tra stati di agitazione, calma e sonno. I punteggi vanno da 1 (agitazione marcata) a 9 (non risvegliabile).
Misurato allo screening, prima della somministrazione, circa ogni 30 minuti dopo la somministrazione e un giorno dopo la somministrazione del farmaco.
Scala di sedazione dell'agitazione di Richmond (RASS)
Lasso di tempo: Misurato allo screening, prima della somministrazione, circa ogni 30 minuti dopo la somministrazione e un giorno dopo la somministrazione del farmaco.
Il RASS è una scala di valutazione a 10 livelli che vanno da "Combattivo" (+4) a "inarousable" (-5).
Misurato allo screening, prima della somministrazione, circa ogni 30 minuti dopo la somministrazione e un giorno dopo la somministrazione del farmaco.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione dell'attività comportamentale (BARS)
Lasso di tempo: Misurato allo screening, prima della somministrazione, circa ogni 30 minuti dopo la somministrazione e un giorno dopo la somministrazione del farmaco.
Varia da 1 a 7 dove: 1 = difficoltà o incapacità di svegliarsi, 2 = addormentato ma risponde normalmente al contatto verbale o fisico, 3 = sonnolenza, appare sedato, 4 = tranquillo e sveglio (normale livello di attività), 5 = segni di attività palese (fisica o verbale), si calma con istruzioni, 6 = estremamente o continuamente attivo, non richiede moderazione, 7 = violento, richiede moderazione.
Misurato allo screening, prima della somministrazione, circa ogni 30 minuti dopo la somministrazione e un giorno dopo la somministrazione del farmaco.
Scala clinica globale di miglioramento delle impressioni (CGI-I)
Lasso di tempo: Misurato allo screening, prima della somministrazione, ogni 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco e il giorno successivo alla somministrazione del farmaco.
I punteggi CGI-I (Clinical Global Impression- Improvement) variavano da 1 a 7: 0=non valutato (mancante), 1=molto migliorato, 2=molto migliorato, 3=minimamente migliorato, 4=nessun cambiamento, 5=minimamente peggiorato , 6=molto peggio, 7=molto molto peggio.
Misurato allo screening, prima della somministrazione, ogni 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco e il giorno successivo alla somministrazione del farmaco.
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Valutato prima della somministrazione, durante la somministrazione del farmaco in studio e fino a una settimana dopo la somministrazione del farmaco
Determinare eventuali effetti avversi sulla pressione sanguigna, sulla frequenza cardiaca o sul drive respiratorio si verifica prima o in coincidenza con il raggiungimento del suddetto livello di sedazione.
Valutato prima della somministrazione, durante la somministrazione del farmaco in studio e fino a una settimana dopo la somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohini Ranganathan, MD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2020

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000023998

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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