Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BXCL501 agitaatioon skitsofreniassa (DEX)

maanantai 17. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Yale University

BXCL501:n, deksmedetomidiinin kielen alle levitettävän kalvon, turvallisuus ja tehokkuus skitsofrenian akuutin levottomuuden hoitoon

Agitaatiolle on ominaista liiallinen motorinen tai sanallinen aktiivisuus, ärtyneisyys, yhteistyökyvyttömyys, uhkaavat eleet ja joissakin tapauksissa aggressiivinen tai väkivaltainen käytös. Vaikka kiihtyneisyydellä voi olla useita taustalla olevia syitä, skitsofreniapotilaat ovat erityisen alttiita akuuteille levottomuudelle, erityisesti taudin pahenemisen aikana, eivätkä kliinikot aina diagnosoi näitä jaksoja riittävän aikaisin. Psykoosiin liittyvä kiihtymys on yleinen syy ensiapuun käyntiin, ja ellei sitä tunnisteta ajoissa ja hallita tehokkaasti, se voi nopeasti kärjistyä mahdollisesti vaaralliseksi käytökseksi, mukaan lukien fyysinen väkivalta. Psykiatrian ammattilaisten kouluttaminen skitsofreniaa tai kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavien potilaiden kiihtymisen oikea-aikaisesta ja tarkasta diagnoosista ja hyvin siedetyn helposti annosteltavan lääkkeen kehittäminen edistää tämän tilan nopeaa ja tehokasta hoitoa ja voi auttaa vähentämään väkivaltaisen käyttäytymisen ja muiden ei-toivottujen sairauksien riskiä. tuloksia. Tämä tutkimus on suunniteltu tunnistamaan sublingvaalisen deksmedetomidiinin ihanteellinen annosalue ja siedettävyys skitsofreniapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Rekrytointi
        • Connecticut Mental Health Center
        • Päätutkija:
          • Mohini Ranganathan, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kyky antaa tietoinen suostumus.
  2. Mies tai nainen 18–65-vuotiaat mukaan lukien
  3. DSM-V:n mukaan täyttävät skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön kriteerit.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen merkittävä sairaus tai muut samanaikaiset sairaudet
  2. Nykyinen aineriippuvuus
  3. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tilaa 1
Koehenkilöille annetaan sublingvaalinen BXCL501-formulaatio (deksmedetomidiini)
Lääke: Deksmedetomidiinihydrokloridi
Deksmedetomidiinihydrokloridi
Muut nimet:
  • Precedex
Placebo Comparator: Tilaa 2
Koehenkilöille annetaan sublingvaalinen plasebofilmi.
Lääke: Placebot
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikon innostunut komponentti (PANSS-EC)
Aikaikkuna: Mitattu seulonnassa, ennen annostelua, 30 minuutin välein lääkkeen annon jälkeen ja lääkkeen antoa seuraavana päivänä.
PANSS-EC sisältää 5 agitaatioon liittyvää asiaa: huono impulssihallinta, jännitys, vihamielisyys, yhteistyökyvyttömyys ja jännitys; jokainen sai arvosanan 1 (minimi) - 7 (maksimi). PANSS-EC on näiden viiden ala-asteikon summa ja vaihtelee välillä 5-35.
Mitattu seulonnassa, ennen annostelua, 30 minuutin välein lääkkeen annon jälkeen ja lääkkeen antoa seuraavana päivänä.
Ihon johtokykyvaste (SCR)
Aikaikkuna: Mitattu jatkuvasti noin 15 minuutista ennen lääkkeen antoa testipäivän loppuun (noin 11 tuntia)
SCR on yksi nopeimmin reagoivista stressivasteen ja kiihottumisen mittareista. Sydämen muutosten ohella sen on havaittu olevan yksi vahvimmista ja ei-invasiivisimmista autonomisen hermoston toiminnan fysiologisista mittareista.
Mitattu jatkuvasti noin 15 minuutista ennen lääkkeen antoa testipäivän loppuun (noin 11 tuntia)
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: Mitattu jatkuvasti noin 15 minuutista ennen lääkkeen antoa testipäivän loppuun (noin 11 tuntia)
Heart rate variabiliteetti (HRV) mittaa sydämenlyöntien välisten aikavälejen vaihtelua ja on herkkä sympaattiselle aktiivisuudelle sekä psykoosin/levottomuuden pahenemiselle.
Mitattu jatkuvasti noin 15 minuutista ennen lääkkeen antoa testipäivän loppuun (noin 11 tuntia)
Verenpaine
Aikaikkuna: Mitattu seulonnassa, ennen antoa, noin 15 minuutin välein lääkkeen annon jälkeen ja yksi päivä lääkkeen annon jälkeen
Systolinen ja diastolinen verenpaine
Mitattu seulonnassa, ennen antoa, noin 15 minuutin välein lääkkeen annon jälkeen ja yksi päivä lääkkeen annon jälkeen
Agitation-Calmness Scale (ACES)
Aikaikkuna: Mitattu seulonnassa, ennen antoa, noin 30 minuutin välein annoksen jälkeen ja yksi päivä lääkkeen annon jälkeen.
Suunniteltu arvioimaan rauhallisuuden ja sedaation kliinisiä tasoja. Tämä on 9 pisteen asteikko, joka erottaa levottomuuden, rauhallisuuden ja unitilat. Pisteet vaihtelevat 1 (merkitty kiihtymys) - 9 (herättymätön).
Mitattu seulonnassa, ennen antoa, noin 30 minuutin välein annoksen jälkeen ja yksi päivä lääkkeen annon jälkeen.
Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)
Aikaikkuna: Mitattu seulonnassa, ennen antoa, noin 30 minuutin välein annoksen jälkeen ja yksi päivä lääkkeen annon jälkeen.
RASS on 10-tasoinen luokitusasteikko, joka vaihtelee "Taistelukykyisestä" (+4) "Kiittymättömään" (-5).
Mitattu seulonnassa, ennen antoa, noin 30 minuutin välein annoksen jälkeen ja yksi päivä lääkkeen annon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Behavioral Activity Rating Scale (BARS)
Aikaikkuna: Mitattu seulonnassa, ennen antoa, noin 30 minuutin välein annoksen jälkeen ja yksi päivä lääkkeen annon jälkeen.
Vaihtelee 1-7, jossa: 1 = vaikea tai kykenemätön herättämään, 2 = unessa, mutta reagoi normaalisti sanalliseen tai fyysiseen kontaktiin, 3 = unelias, näyttää rauhoittuneelta, 4 = hiljainen ja hereillä (normaali aktiivisuus), 5 = merkkejä avoimen (fyysisen tai sanallisen) toiminnan, rauhoittuu ohjeiden avulla, 6 = erittäin tai jatkuvasti aktiivinen, ei vaadi hillitsemistä, 7 = väkivaltainen, vaatii hillintää.
Mitattu seulonnassa, ennen antoa, noin 30 minuutin välein annoksen jälkeen ja yksi päivä lääkkeen annon jälkeen.
Kliininen globaali näyttökertojen paranemisasteikko (CGI-I)
Aikaikkuna: Mitattu seulonnassa, ennen annostelua, 30 minuutin välein lääkkeen annon jälkeen ja lääkkeen antoa seuraavana päivänä.
Kliinisen yleisvaikutelman paranemisen (CGI-I) pisteet vaihtelivat 1-7: 0 = ei arvioitu (puuttuu), 1 = parantunut paljon, 2 = parantunut paljon, 3 = parantunut vähän, 4 = ei muutosta, 5 = vähän huonompi , 6 = paljon huonompi, 7 = erittäin paljon huonompi.
Mitattu seulonnassa, ennen annostelua, 30 minuutin välein lääkkeen annon jälkeen ja lääkkeen antoa seuraavana päivänä.
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: Arvioitu ennen annostelua, koko tutkimuslääkkeen annon ajan ja enintään viikon ajan lääkkeen annon jälkeen
Verenpaineeseen, sydämeen tai hengitystyöhön kohdistuvien haitallisten vaikutusten määrittämiseksi tapahtuu ennen edellä mainitun sedaation tason saavuttamista tai samanaikaisesti sen kanssa.
Arvioitu ennen annostelua, koko tutkimuslääkkeen annon ajan ja enintään viikon ajan lääkkeen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2000023998

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Placebot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa