Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BXCL501 dla pobudzenia w schizofrenii (DEX)

17 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Yale University

Bezpieczeństwo i skuteczność BXCL501, podjęzykowego podawania filmu deksmedetomidyny w leczeniu ostrego pobudzenia w schizofrenii

Pobudzenie charakteryzuje się nadmierną aktywnością ruchową lub werbalną, drażliwością, niechęcią do współpracy, groźnymi gestami, aw niektórych przypadkach agresywnym lub gwałtownym zachowaniem. Chociaż pobudzenie może mieć różne przyczyny, pacjenci ze schizofrenią są szczególnie narażeni na ostre epizody pobudzenia, zwłaszcza podczas zaostrzenia choroby, a klinicyści nie zawsze diagnozują te epizody wystarczająco wcześnie. Pobudzenie związane z psychozą jest częstym powodem wizyt na oddziałach ratunkowych i jeśli nie zostanie wcześnie rozpoznane i skutecznie leczone, może szybko przerodzić się w potencjalnie niebezpieczne zachowania, w tym przemoc fizyczną. Edukacja specjalistów psychiatrii w zakresie szybkiego i dokładnego diagnozowania pobudzenia u pacjentów ze schizofrenią lub chorobą afektywną dwubiegunową oraz opracowanie dobrze tolerowanego, łatwego do podawania leku przyczyni się do szybkiego i skutecznego leczenia tego stanu i może pomóc zmniejszyć ryzyko agresywnych zachowań i innych niepożądanych zachowań wyniki. Badanie to ma na celu określenie idealnego zakresu dawek i tolerancji deksmedetomidyny podawanej podjęzykowo u pacjentów ze schizofrenią.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Rekrutacyjny
        • Connecticut Mental Health Center
        • Główny śledczy:
          • Mohini Ranganathan, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Umiejętność wyrażenia świadomej zgody.
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat włącznie
  3. Według DSM-V spełniają kryteria schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktualny istotny stan zdrowia lub inne choroby współistniejące
  2. Aktualne uzależnienie od substancji
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zamówienie 1
Pacjenci otrzymają podjęzykowo preparat BXCL501 (deksmedetomidyna)
Lek: Chlorowodorek deksmedetomidyny
Chlorowodorek deksmedetomidyny
Inne nazwy:
  • Precedens
Komparator placebo: Zamówienie 2
Pacjenci otrzymają podjęzykowy film z placebo.
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala objawów pozytywnych i negatywnych Składnik pobudzenia (PANSS-EC)
Ramy czasowe: Mierzono podczas badań przesiewowych, przed dawkowaniem, co 30 minut po podaniu leku i następnego dnia po podaniu leku.
PANSS-EC obejmuje 5 pozycji związanych z pobudzeniem: słaba kontrola impulsów, napięcie, wrogość, niechęć do współpracy i pobudzenie; każdy punktowany od 1 (minimum) do 7 (maksimum). PANSS-EC jest sumą tych 5 podskal i mieści się w zakresie od 5 do 35.
Mierzono podczas badań przesiewowych, przed dawkowaniem, co 30 minut po podaniu leku i następnego dnia po podaniu leku.
Reakcja przewodnictwa skórnego (SCR)
Ramy czasowe: Mierzone w sposób ciągły od około 15 minut przed podaniem leku do końca dnia badania (około 11 godzin)
SCR jest jednym z najszybciej reagujących mierników reakcji na stres i pobudzenia. Stwierdzono, że wraz ze zmianami częstości akcji serca jest to jeden z najbardziej niezawodnych i nieinwazyjnych fizjologicznych mierników aktywności autonomicznego układu nerwowego.
Mierzone w sposób ciągły od około 15 minut przed podaniem leku do końca dnia badania (około 11 godzin)
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Mierzone w sposób ciągły od około 15 minut przed podaniem leku do końca dnia badania (około 11 godzin)
Zmienność rytmu serca (HRV) jest miarą zmienności odstępów czasowych między uderzeniami serca i jest wrażliwa na aktywność układu współczulnego oraz nasilenie psychozy/pobudzenia.
Mierzone w sposób ciągły od około 15 minut przed podaniem leku do końca dnia badania (około 11 godzin)
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Mierzone podczas badania przesiewowego, przed podaniem, mniej więcej co 15 minut po podaniu leku i jeden dzień po podaniu leku
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Mierzone podczas badania przesiewowego, przed podaniem, mniej więcej co 15 minut po podaniu leku i jeden dzień po podaniu leku
Skala Pobudzenie-Uspokojenie (ACES)
Ramy czasowe: Mierzono podczas badania przesiewowego, przed podaniem, w przybliżeniu co 30 minut po podaniu dawki i jeden dzień po podaniu leku.
Zaprojektowany do oceny klinicznego poziomu spokoju i sedacji. Jest to 9-punktowa skala, która rozróżnia pobudzenie, spokój i stany snu. Wyniki mieszczą się w zakresie od 1 (wyraźne pobudzenie) do 9 (nie można się obudzić).
Mierzono podczas badania przesiewowego, przed podaniem, w przybliżeniu co 30 minut po podaniu dawki i jeden dzień po podaniu leku.
Skala uspokojenia pobudzenia Richmonda (RASS)
Ramy czasowe: Mierzono podczas badania przesiewowego, przed podaniem, w przybliżeniu co 30 minut po podaniu dawki i jeden dzień po podaniu leku.
RASS to 10-stopniowa skala ocen, od „wojowniczego” (+4) do „niepobudzającego” (-5).
Mierzono podczas badania przesiewowego, przed podaniem, w przybliżeniu co 30 minut po podaniu dawki i jeden dzień po podaniu leku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny aktywności behawioralnej (BARS)
Ramy czasowe: Mierzono podczas badania przesiewowego, przed podaniem, w przybliżeniu co 30 minut po podaniu dawki i jeden dzień po podaniu leku.
Od 1 do 7, gdzie: 1 = trudno lub nie można się obudzić, 2 = śpi, ale normalnie reaguje na kontakt słowny lub fizyczny, 3 = senność, wydaje się być uspokojona, 4 = spokój i rozbudzenie (normalny poziom aktywności), 5 = oznaki jawnej (fizycznej lub werbalnej) aktywności, uspokaja się za pomocą instrukcji, 6 = bardzo lub stale aktywny, niewymagający krępowania, 7 = gwałtowny, wymaga krępowania.
Mierzono podczas badania przesiewowego, przed podaniem, w przybliżeniu co 30 minut po podaniu dawki i jeden dzień po podaniu leku.
Globalna skala poprawy wrażeń klinicznych (CGI-I)
Ramy czasowe: Mierzono podczas badań przesiewowych, przed dawkowaniem, co 30 minut po podaniu leku i następnego dnia po podaniu leku.
Punktacja Globalnego Wrażenia Klinicznego – Poprawa (CGI-I) wahała się od 1 do 7: 0=brak oceny (brak), 1=bardzo duża poprawa, 2=znaczna poprawa, 3=minimalna poprawa, 4=brak zmian, 5=minimalnie gorzej , 6=dużo gorzej, 7=bardzo dużo gorzej.
Mierzono podczas badań przesiewowych, przed dawkowaniem, co 30 minut po podaniu leku i następnego dnia po podaniu leku.
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: Oceniano przed podaniem dawki, w trakcie podawania badanego leku i do jednego tygodnia po podaniu leku
Określenie jakiegokolwiek niekorzystnego wpływu na ciśnienie krwi, częstość akcji serca lub napęd oddechowy, który występuje przed lub jednocześnie z osiągnięciem wyżej wymienionego poziomu sedacji.
Oceniano przed podaniem dawki, w trakcie podawania badanego leku i do jednego tygodnia po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000023998

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj