Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BXCL501 для возбуждения при шизофрении (DEX)

18 июля 2025 г. обновлено: Yale University

Безопасность и эффективность BXCL501, пленки для сублингвальной доставки дексмедетомидина для лечения острого возбуждения при шизофрении

Ажитация характеризуется чрезмерной двигательной или вербальной активностью, раздражительностью, отказом от сотрудничества, угрожающими жестами и, в некоторых случаях, агрессивным или агрессивным поведением. Хотя ажитация может иметь различные основные причины, больные шизофренией особенно уязвимы к острым эпизодам ажитации, особенно во время обострения заболевания, и клиницисты не всегда достаточно рано диагностируют эти эпизоды. Возбуждение, связанное с психозом, является частой причиной обращений в отделение неотложной помощи, и, если его не распознать на ранней стадии и не эффективно лечить, оно может быстро перерасти в потенциально опасное поведение, включая физическое насилие. Обучение специалистов-психиатров своевременной и точной диагностике ажитации у пациентов с шизофренией или биполярным расстройством, а также разработка хорошо переносимых и легко вводимых лекарств будут способствовать быстрому и эффективному лечению этого состояния и могут помочь снизить риск агрессивного поведения и других нежелательных явлений. результаты. Это исследование предназначено для определения идеального диапазона доз и переносимости сублингвального дексмедетомидина у пациентов с шизофренией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возможность дать информированное согласие.
  2. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет включительно
  3. Согласно DSM-V соответствуют критериям шизофрении или шизоаффективного расстройства.

Критерий исключения:

  1. Текущее серьезное заболевание или другие сопутствующие заболевания
  2. Текущая зависимость от вещества
  3. Женщины, которые беременны или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Заказать 1
Субъектам будет дан сублингвальный состав BXCL501 (дексмедетомидин).
Лекарство: Дексмедетомидина гидрохлорид
Дексмедетомидина гидрохлорид
Другие имена:
  • Прецедекс
Плацебо Компаратор: Заказать 2
Субъектам дадут сублингвальный фильм плацебо.
Лекарство: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Компонент возбуждения по шкале положительных и отрицательных симптомов (PANSS-EC)
Временное ограничение: Измеряется при скрининге, перед введением дозы, каждые 30 минут после введения препарата и на следующий день после приема препарата.
PANSS-EC включает 5 пунктов, связанных с возбуждением: плохой контроль импульсов, напряжение, враждебность, отказ от сотрудничества и возбуждение; каждый получил от 1 (минимум) до 7 (максимум). PANSS-EC представляет собой сумму этих 5 субшкал и находится в диапазоне от 5 до 35.
Измеряется при скрининге, перед введением дозы, каждые 30 минут после введения препарата и на следующий день после приема препарата.
Реакция проводимости кожи (SCR)
Временное ограничение: Измеряется непрерывно примерно за 15 минут до введения препарата до конца дня тестирования (примерно 11 часов).
SCR является одним из наиболее быстро реагирующих показателей реакции на стресс и возбуждения. Наряду с изменениями частоты сердечных сокращений было обнаружено, что он является одним из наиболее надежных и неинвазивных физиологических показателей активности вегетативной нервной системы.
Измеряется непрерывно примерно за 15 минут до введения препарата до конца дня тестирования (примерно 11 часов).
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: Измеряется непрерывно примерно за 15 минут до введения препарата до конца дня тестирования (примерно 11 часов).
Вариабельность сердечного ритма (ВСР) является мерой вариабельности временных интервалов между ударами сердца и чувствительна к симпатической активности, а также к ухудшению психоза/возбуждения.
Измеряется непрерывно примерно за 15 минут до введения препарата до конца дня тестирования (примерно 11 часов).
Кровяное давление
Временное ограничение: Измеряется при скрининге, перед введением, примерно каждые 15 минут после введения лекарственного средства и через день после введения лекарственного средства.
Систолическое и диастолическое артериальное давление
Измеряется при скрининге, перед введением, примерно каждые 15 минут после введения лекарственного средства и через день после введения лекарственного средства.
Шкала возбуждения-спокойствия (ACES)
Временное ограничение: Измеряется при скрининге, перед введением, примерно каждые 30 минут после введения дозы и через один день после введения препарата.
Предназначен для оценки клинических уровней спокойствия и седации. Это 9-балльная шкала, которая различает состояния возбуждения, спокойствия и сна. Оценки варьируются от 1 (заметное возбуждение) до 9 (бессонница).
Измеряется при скрининге, перед введением, примерно каждые 30 минут после введения дозы и через один день после введения препарата.
Ричмондская шкала ажитации и седации (RASS)
Временное ограничение: Измеряется при скрининге, перед введением, примерно каждые 30 минут после введения дозы и через один день после введения препарата.
RASS представляет собой 10-уровневую рейтинговую шкалу от «Боевой» (+4) до «невозбуждающий» (-5).
Измеряется при скрининге, перед введением, примерно каждые 30 минут после введения дозы и через один день после введения препарата.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки поведенческой активности (BARS)
Временное ограничение: Измеряется при скрининге, перед введением, примерно каждые 30 минут после введения дозы и через один день после введения препарата.
В диапазоне от 1 до 7, где: 1 = трудно или не может проснуться, 2 = спит, но нормально реагирует на вербальный или физический контакт, 3 = сонливость, выглядит седатным, 4 = спокоен и бодрствует (нормальный уровень активности), 5 = признаки открытой (физической или вербальной) активности, успокаивается по инструкции, 6 = чрезвычайно или постоянно активен, не требует сдерживания, 7 = агрессивен, требует сдерживания.
Измеряется при скрининге, перед введением, примерно каждые 30 минут после введения дозы и через один день после введения препарата.
Клиническая глобальная шкала улучшения впечатлений (CGI-I)
Временное ограничение: Измеряется при скрининге, перед введением дозы, каждые 30 минут после введения препарата и на следующий день после приема препарата.
Общее клиническое впечатление-улучшение (CGI-I) оценивалось по шкале от 1 до 7: 0 = не оценивалось (отсутствует), 1 = очень значительное улучшение, 2 = значительное улучшение, 3 = минимальное улучшение, 4 = отсутствие изменений, 5 = минимальное ухудшение , 6=намного хуже, 7=намного хуже.
Измеряется при скрининге, перед введением дозы, каждые 30 минут после введения препарата и на следующий день после приема препарата.
Побочные эффекты
Временное ограничение: Оценивали перед введением дозы, во время введения исследуемого препарата и в течение одной недели после введения препарата.
Определить любое неблагоприятное воздействие на кровяное давление, частоту сердечных сокращений или дыхательный драйв до или одновременно с достижением вышеупомянутого уровня седации.
Оценивали перед введением дозы, во время введения исследуемого препарата и в течение одной недели после введения препарата.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Следователи

  • Главный следователь: Mohini Ranganathan, MD, Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000023998

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шизофрения

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться