BXCL501 para agitación en esquizofrenia (DEX)
18 de julio de 2025 actualizado por: Yale University
Seguridad y eficacia de BXCL501, una película sublingual de administración de dexmedetomidina para el tratamiento de la agitación aguda en la esquizofrenia
La agitación se caracteriza por actividad motora o verbal excesiva, irritabilidad, falta de cooperación, gestos amenazantes y, en algunos casos, comportamiento agresivo o violento.
Si bien la agitación puede tener varias causas subyacentes, los pacientes con esquizofrenia son especialmente vulnerables a los episodios agudos de agitación, especialmente durante la exacerbación de la enfermedad, y los médicos no siempre diagnostican estos episodios lo suficientemente temprano.
La agitación asociada con la psicosis es un motivo frecuente de visitas al departamento de emergencias y, a menos que se reconozca temprano y se maneje de manera efectiva, puede escalar rápidamente a comportamientos potencialmente peligrosos, incluida la violencia física.
Educar a los profesionales de la psiquiatría sobre el diagnóstico oportuno y preciso de la agitación entre los pacientes con esquizofrenia o trastorno bipolar y desarrollar un medicamento bien tolerado y fácil de administrar contribuirá al tratamiento rápido y eficaz de esta afección y podría ayudar a reducir el riesgo de comportamiento violento y otros trastornos indeseables. resultados.
Este estudio está diseñado para identificar el rango de dosis ideal y la tolerabilidad de la dexmedetomidina sublingual en pacientes con esquizofrenia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Connecticut Mental Health Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para dar consentimiento informado.
- Hombre o mujer entre 18 y 65 años de edad, ambos inclusive
- Según el DSM-V cumplen criterios de Esquizofrenia o Trastorno esquizoafectivo.
Criterio de exclusión:
- Condición médica significativa actual u otras comorbilidades
- Dependencia actual de sustancias
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Orden 1
Los sujetos recibirán una formulación sublingual de BXCL501 (dexmedetomidina)
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Clorhidrato de dexmedetomidina
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Orden 2
Los sujetos recibirán una película sublingual de placebo.
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Componente excitado de la escala de síntomas positivos y negativos (PANSS-EC)
Periodo de tiempo: Medido en la selección, antes de la dosificación, cada 30 minutos después de la administración del fármaco y al día siguiente de la administración del fármaco.
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La PANSS-EC consta de 5 ítems asociados con la agitación: control deficiente de los impulsos, tensión, hostilidad, falta de cooperación y excitación; cada uno puntuó de 1 (mínimo) a 7 (máximo).
La PANSS-EC es la suma de estas 5 subescalas y va de 5 a 35.
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Medido en la selección, antes de la dosificación, cada 30 minutos después de la administración del fármaco y al día siguiente de la administración del fármaco.
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Respuesta de conductancia de la piel (SCR)
Periodo de tiempo: Medido continuamente desde aproximadamente 15 minutos antes de la administración del fármaco hasta el final del día de la prueba (aproximadamente 11 horas)
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SCR es una de las medidas de respuesta al estrés y excitación de respuesta más rápida.
Junto con los cambios en la frecuencia cardíaca, se ha descubierto que es una de las medidas fisiológicas más sólidas y no invasivas de la actividad del sistema nervioso autónomo.
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Medido continuamente desde aproximadamente 15 minutos antes de la administración del fármaco hasta el final del día de la prueba (aproximadamente 11 horas)
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Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Medido continuamente desde aproximadamente 15 minutos antes de la administración del fármaco hasta el final del día de la prueba (aproximadamente 11 horas)
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La variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) es una medida de la variabilidad en los intervalos de tiempo entre los latidos del corazón y es sensible a la actividad simpática, así como al empeoramiento de la psicosis/agitación.
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Medido continuamente desde aproximadamente 15 minutos antes de la administración del fármaco hasta el final del día de la prueba (aproximadamente 11 horas)
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Presión sanguínea
Periodo de tiempo: Medido en la selección, antes de la administración, aproximadamente cada 15 minutos después de la administración del fármaco y un día después de la administración del fármaco
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Presión arterial sistólica y diastólica
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Medido en la selección, antes de la administración, aproximadamente cada 15 minutos después de la administración del fármaco y un día después de la administración del fármaco
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Escala de Agitación-Calma (ACES)
Periodo de tiempo: Medido en la selección, antes de la administración, aproximadamente cada 30 minutos después de la dosis y un día después de la administración del fármaco.
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Diseñado para evaluar los niveles clínicos de calma y sedación.
Esta es una escala de 9 puntos que diferencia entre estados de agitación, calma y sueño. Las puntuaciones van de 1 (agitación marcada) a 9 (no despierta).
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Medido en la selección, antes de la administración, aproximadamente cada 30 minutos después de la dosis y un día después de la administración del fármaco.
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Escala de sedación y agitación de Richmond (RASS)
Periodo de tiempo: Medido en la selección, antes de la administración, aproximadamente cada 30 minutos después de la dosis y un día después de la administración del fármaco.
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El RASS es una escala de calificación de 10 niveles que va desde "Combativo" (+4) hasta "no excitable" (-5).
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Medido en la selección, antes de la administración, aproximadamente cada 30 minutos después de la dosis y un día después de la administración del fármaco.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación de actividad conductual (BARS)
Periodo de tiempo: Medido en la selección, antes de la administración, aproximadamente cada 30 minutos después de la dosis y un día después de la administración del fármaco.
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Del 1 al 7 donde: 1 = dificultad o incapacidad para despertarse, 2 = dormido pero responde normalmente al contacto verbal o físico, 3 = somnoliento, parece sedado, 4 = tranquilo y despierto (nivel normal de actividad), 5 = signos de actividad abierta (física o verbal), se calma con instrucciones, 6 = extremadamente o continuamente activo, no requiere restricción, 7 = violento, requiere restricción.
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Medido en la selección, antes de la administración, aproximadamente cada 30 minutos después de la dosis y un día después de la administración del fármaco.
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Escala de mejora de impresiones clínicas globales (CGI-I)
Periodo de tiempo: Medido en la selección, antes de la dosificación, cada 30 minutos después de la administración del fármaco y al día siguiente de la administración del fármaco.
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Las puntuaciones de mejora de la impresión clínica global (CGI-I) variaron de 1 a 7: 0 = no evaluado (ausente), 1 = muy mejorado, 2 = mucho mejorado, 3 = mínimamente mejorado, 4 = sin cambios, 5 = mínimamente peor , 6=mucho peor, 7=mucho peor.
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Medido en la selección, antes de la dosificación, cada 30 minutos después de la administración del fármaco y al día siguiente de la administración del fármaco.
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Efectos adversos
Periodo de tiempo: Evaluado antes de la dosificación, durante la administración del fármaco del estudio y hasta una semana después de la administración del fármaco
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Determinar cualquier efecto adverso sobre la presión arterial, la frecuencia cardíaca o el impulso respiratorio que ocurra antes o coincida con el logro del nivel de sedación antes mencionado.
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Evaluado antes de la dosificación, durante la administración del fármaco del estudio y hasta una semana después de la administración del fármaco
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohini Ranganathan, MD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
26 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
26 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
17 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Desordenes mentales
- Esquizofrenia
- Desórdenes psicóticos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes neurotransmisores
- Hipnóticos y Sedantes
- Agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
- Alfa-agonistas adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- 2000023998
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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