Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BXCL501 til agitation ved skizofreni (DEX)

17. april 2023 opdateret af: Yale University

Sikkerhed og effektivitet af BXCL501, en sublingual filmlevering af dexmedetomidin til behandling af akut agitation ved skizofreni

Agitation er karakteriseret ved overdreven motorisk eller verbal aktivitet, irritabilitet, manglende samarbejdsvilje, truende gestus og i nogle tilfælde aggressiv eller voldelig adfærd. Mens agitation kan have forskellige underliggende årsager, er patienter med skizofreni særligt sårbare over for akutte episoder af agitation, især under forværring af sygdommen, og klinikere diagnosticerer ikke altid disse episoder tidligt nok. Agitation forbundet med psykose er en hyppig årsag til akutmodtagelsesbesøg, og medmindre den opdages tidligt og håndteres effektivt, kan den hurtigt eskalere til potentielt farlig adfærd, herunder fysisk vold. At uddanne psykiatriske fagfolk om rettidig og præcis diagnose af agitation blandt patienter med skizofreni eller bipolar lidelse og udvikling af en veltolereret let administreret medicin vil bidrage til hurtig og effektiv behandling af denne tilstand og kan hjælpe med at reducere risikoen for voldelig adfærd og andre uønskede resultater. Denne undersøgelse er designet til at identificere det ideelle dosisområde og tolerabilitet af sublingualt Dexmedetomidin hos patienter med skizofreni.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Rekruttering
        • Connecticut Mental Health Center
        • Ledende efterforsker:
          • Mohini Ranganathan, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Evne til at give informeret samtykke.
  2. Mand eller kvinde mellem 18 og 65 år, inklusive
  3. Ifølge DSM-V opfylder kriterierne for skizofreni eller skizoaffektiv lidelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel betydelig medicinsk tilstand eller andre komorbiditeter
  2. Aktuel stofafhængighed
  3. Kvinder, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ordre 1
Forsøgspersonerne vil få en sublingual formulering af BXCL501 (dexmedetomidin)
Medicin: Dexmedetomidinhydrochlorid
Dexmedetomidinhydrochlorid
Andre navne:
  • Precedex
Placebo komparator: Ordre 2
Forsøgspersonerne vil få en sublingual film af placebo.
Medicin: Placebos
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv og negativ symptomskala exciteret komponent (PANSS-EC)
Tidsramme: Målt ved screening, før dosering, hvert 30. minut efter lægemiddeladministration og dagen efter lægemiddeladministration.
PANSS-EC omfatter 5 punkter forbundet med agitation: dårlig impulskontrol, spænding, fjendtlighed, manglende samarbejdsvilje og spænding; hver scorede fra 1 (minimum) til 7 (maksimum). PANSS-EC er summen af ​​disse 5 underskalaer og går fra 5 til 35.
Målt ved screening, før dosering, hvert 30. minut efter lægemiddeladministration og dagen efter lægemiddeladministration.
Hudkonduktansrespons (SCR)
Tidsramme: Målt kontinuerligt fra ca. 15 minutter før lægemiddeladministration indtil slutningen af ​​testdagen (ca. 11 timer)
SCR er et af de hurtigst reagerende mål for stressrespons og ophidselse. Sammen med ændringer i hjertefrekvensen har det vist sig at være et af de mest robuste og ikke-invasive fysiologiske mål for det autonome nervesystems aktivitet.
Målt kontinuerligt fra ca. 15 minutter før lægemiddeladministration indtil slutningen af ​​testdagen (ca. 11 timer)
Pulsvariation
Tidsramme: Målt kontinuerligt fra ca. 15 minutter før lægemiddeladministration indtil slutningen af ​​testdagen (ca. 11 timer)
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) er et mål for variabiliteten i tidsintervaller mellem hjerteslag og er følsom over for sympatisk aktivitet samt forværring af psykose/agitation.
Målt kontinuerligt fra ca. 15 minutter før lægemiddeladministration indtil slutningen af ​​testdagen (ca. 11 timer)
Blodtryk
Tidsramme: Målt ved screening, før administration, cirka hvert 15. minut efter lægemiddeladministration og én dag efter lægemiddeladministration
Systolisk og diastolisk blodtryk
Målt ved screening, før administration, cirka hvert 15. minut efter lægemiddeladministration og én dag efter lægemiddeladministration
Agitation-Calmness Scale (ACES)
Tidsramme: Målt ved screening, før administration, ca. hvert 30. minut efter dosis og én dag efter lægemiddeladministration.
Designet til at vurdere de kliniske niveauer af ro og sedation. Dette er en 9-punkts skala, der skelner mellem ophidselse, ro og søvntilstande. Scoren går fra 1 (markeret agitation)-9 (ufarlig).
Målt ved screening, før administration, ca. hvert 30. minut efter dosis og én dag efter lægemiddeladministration.
Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)
Tidsramme: Målt ved screening, før administration, ca. hvert 30. minut efter dosis og én dag efter lægemiddeladministration.
RASS er en 10-niveau vurderingsskala, der spænder fra "Combative" (+4) til "unarousable" (-5).
Målt ved screening, før administration, ca. hvert 30. minut efter dosis og én dag efter lægemiddeladministration.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behavioural Activity Rating Scale (BARS)
Tidsramme: Målt ved screening, før administration, ca. hvert 30. minut efter dosis og én dag efter lægemiddeladministration.
Fra 1 til 7 hvor: 1 = svært eller ude af stand til at vække sig, 2 = sover, men reagerer normalt på verbal eller fysisk kontakt, 3 = døsig, virker bedøvet, 4 = stille og vågen (normalt aktivitetsniveau), 5 = tegn af åbenlys (fysisk eller verbal) aktivitet, falder til ro med instruktioner, 6 = ekstremt eller kontinuerligt aktiv, kræver ikke tilbageholdenhed, 7 = voldelig, kræver tilbageholdenhed.
Målt ved screening, før administration, ca. hvert 30. minut efter dosis og én dag efter lægemiddeladministration.
Clinical Global Impressions-Improvement Scale (CGI-I)
Tidsramme: Målt ved screening, før dosering, hvert 30. minut efter lægemiddeladministration og dagen efter lægemiddeladministration.
Clinical Global Impression- Improvement (CGI-I)-score varierede fra 1 til 7: 0=ikke vurderet (mangler), 1=meget forbedret, 2=meget forbedret, 3=minimalt forbedret, 4=ingen ændring, 5=minimalt dårligere , 6=meget værre, 7=meget meget værre.
Målt ved screening, før dosering, hvert 30. minut efter lægemiddeladministration og dagen efter lægemiddeladministration.
Bivirkninger
Tidsramme: Vurderet før dosering, under hele studiets lægemiddeladministration og op til en uge efter lægemiddeladministration
For at bestemme eventuelle negative virkninger på blodtryk, hjertefrekvens eller respirationsdrift forekommer før eller sammenfaldende med opnåelsen af ​​det førnævnte niveau af sedation.
Vurderet før dosering, under hele studiets lægemiddeladministration og op til en uge efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000023998

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebos

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner