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BXCL501 für Agitation bei Schizophrenie (DEX)

17. April 2023 aktualisiert von: Yale University

Sicherheit und Wirksamkeit von BXCL501, einer sublingualen Filmabgabe von Dexmedetomidin zur Behandlung von akuter Unruhe bei Schizophrenie

Agitiertheit ist gekennzeichnet durch übermäßige motorische oder verbale Aktivität, Reizbarkeit, mangelnde Kooperationsbereitschaft, bedrohliche Gesten und in einigen Fällen aggressives oder gewalttätiges Verhalten. Während Agitation verschiedene Ursachen haben kann, sind Patienten mit Schizophrenie besonders anfällig für akute Agitationsepisoden, insbesondere während einer Exazerbation der Krankheit, und Ärzte diagnostizieren diese Episoden nicht immer früh genug. Unruhe im Zusammenhang mit Psychosen ist ein häufiger Grund für Besuche in der Notaufnahme, und wenn sie nicht frühzeitig erkannt und effektiv behandelt wird, kann sie schnell zu potenziell gefährlichen Verhaltensweisen, einschließlich körperlicher Gewalt, eskalieren. Die Aufklärung psychiatrischer Fachkräfte über die rechtzeitige und genaue Diagnose von Agitiertheit bei Patienten mit Schizophrenie oder bipolarer Störung und die Entwicklung eines gut verträglichen, leicht zu verabreichenden Medikaments wird zu einer schnellen und effektiven Behandlung dieser Erkrankung beitragen und könnte dazu beitragen, das Risiko von gewalttätigem Verhalten und anderen unerwünschten Verhaltensweisen zu verringern Ergebnisse. Diese Studie soll den idealen Dosisbereich und die Verträglichkeit von sublingualem Dexmedetomidin bei Patienten mit Schizophrenie identifizieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Rekrutierung
        • Connecticut Mental Health Center
        • Hauptermittler:
          • Mohini Ranganathan, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.
  2. Männlich oder weiblich zwischen 18 und 65 Jahren, einschließlich
  3. Erfüllt gemäß DSM-V die Kriterien für Schizophrenie oder schizoaffektive Störung.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktueller signifikanter medizinischer Zustand oder andere Komorbiditäten
  2. Aktuelle Substanzabhängigkeit
  3. Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bestellung 1
Die Probanden erhalten eine sublinguale Formulierung von BXCL501 (Dexmedetomidin).
Arzneimittel: Dexmedetomidinhydrochlorid
Dexmedetomidinhydrochlorid
Andere Namen:
  • Präzedenzfall
Placebo-Komparator: Bestellung 2
Die Probanden erhalten einen sublingualen Placebofilm.
Arzneimittel: Placebos
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive und negative Symptomskala, angeregte Komponente (PANSS-EC)
Zeitfenster: Gemessen beim Screening, vor der Dosierung, alle 30 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung und am Tag nach der Arzneimittelverabreichung.
PANSS-EC umfasst 5 Items, die mit Agitiertheit assoziiert sind: schlechte Impulskontrolle, Anspannung, Feindseligkeit, Unkooperativität und Erregung; jeweils von 1 (Minimum) bis 7 (Maximum) bewertet. Der PANSS-EC ist die Summe dieser 5 Subskalen und reicht von 5 bis 35.
Gemessen beim Screening, vor der Dosierung, alle 30 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung und am Tag nach der Arzneimittelverabreichung.
Hautleitfähigkeitsantwort (SCR)
Zeitfenster: Kontinuierliche Messung von ca. 15 Minuten vor der Verabreichung des Medikaments bis zum Ende des Testtages (ca. 11 Stunden)
SCR ist eines der am schnellsten ansprechenden Maße für Stressreaktion und Erregung. Zusammen mit Änderungen der Herzfrequenz hat sich herausgestellt, dass es eines der robustesten und nicht-invasiven physiologischen Maße der Aktivität des autonomen Nervensystems ist.
Kontinuierliche Messung von ca. 15 Minuten vor der Verabreichung des Medikaments bis zum Ende des Testtages (ca. 11 Stunden)
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Kontinuierliche Messung von ca. 15 Minuten vor der Verabreichung des Medikaments bis zum Ende des Testtages (ca. 11 Stunden)
Die Herzfrequenzvariabilität (HRV) ist ein Maß für die Variabilität der Zeitintervalle zwischen Herzschlägen und reagiert empfindlich auf sympathische Aktivität sowie auf eine Verschlechterung von Psychose/Agitation.
Kontinuierliche Messung von ca. 15 Minuten vor der Verabreichung des Medikaments bis zum Ende des Testtages (ca. 11 Stunden)
Blutdruck
Zeitfenster: Gemessen beim Screening, vor der Verabreichung, ungefähr alle 15 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung und einen Tag nach der Arzneimittelverabreichung
Systolischer und diastolischer Blutdruck
Gemessen beim Screening, vor der Verabreichung, ungefähr alle 15 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung und einen Tag nach der Arzneimittelverabreichung
Agitation-Ruhe-Skala (ACES)
Zeitfenster: Gemessen beim Screening, vor der Verabreichung, ungefähr alle 30 Minuten nach der Verabreichung und einen Tag nach der Arzneimittelverabreichung.
Entwickelt, um das klinische Niveau von Ruhe und Sedierung zu beurteilen. Dies ist eine 9-Punkte-Skala, die zwischen Erregung, Ruhe und Schlafzuständen unterscheidet. Die Werte reichen von 1 (ausgeprägte Erregung) bis 9 (nicht erregbar).
Gemessen beim Screening, vor der Verabreichung, ungefähr alle 30 Minuten nach der Verabreichung und einen Tag nach der Arzneimittelverabreichung.
Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)
Zeitfenster: Gemessen beim Screening, vor der Verabreichung, ungefähr alle 30 Minuten nach der Verabreichung und einen Tag nach der Arzneimittelverabreichung.
Das RASS ist eine 10-stufige Bewertungsskala, die von „kämpferisch“ (+4) bis „unerweckbar“ (-5) reicht.
Gemessen beim Screening, vor der Verabreichung, ungefähr alle 30 Minuten nach der Verabreichung und einen Tag nach der Arzneimittelverabreichung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behavioral Activity Rating Scale (BARS)
Zeitfenster: Gemessen beim Screening, vor der Verabreichung, ungefähr alle 30 Minuten nach der Verabreichung und einen Tag nach der Arzneimittelverabreichung.
Bereich von 1 bis 7, wobei: 1 = schwierig oder nicht in der Lage aufzustehen, 2 = schläft, reagiert aber normal auf verbalen oder physischen Kontakt, 3 = schläfrig, wirkt sediert, 4 = ruhig und wach (normales Aktivitätsniveau), 5 = Anzeichen von offensichtlicher (körperlicher oder verbaler) Aktivität, beruhigt sich mit Anweisungen, 6 = extrem oder kontinuierlich aktiv, erfordert keine Zurückhaltung, 7 = gewalttätig, erfordert Zurückhaltung.
Gemessen beim Screening, vor der Verabreichung, ungefähr alle 30 Minuten nach der Verabreichung und einen Tag nach der Arzneimittelverabreichung.
Clinical Global Impressions-Improvement Scale (CGI-I)
Zeitfenster: Gemessen beim Screening, vor der Dosierung, alle 30 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung und am Tag nach der Arzneimittelverabreichung.
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) Scores reichten von 1 bis 7: 0 = nicht bewertet (fehlend), 1 = sehr stark verbessert, 2 = stark verbessert, 3 = minimal verbessert, 4 = keine Veränderung, 5 = minimal schlechter , 6 = viel schlimmer, 7 = sehr viel schlimmer.
Gemessen beim Screening, vor der Dosierung, alle 30 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung und am Tag nach der Arzneimittelverabreichung.
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bewertet vor der Dosierung, während der Verabreichung des Studienmedikaments und bis zu einer Woche nach der Verabreichung des Medikaments
Zur Bestimmung etwaiger nachteiliger Wirkungen auf Blutdruck, Herzfrequenz oder Atemantrieb, die vor oder gleichzeitig mit dem Erreichen des oben genannten Sedierungsniveaus auftreten.
Bewertet vor der Dosierung, während der Verabreichung des Studienmedikaments und bis zu einer Woche nach der Verabreichung des Medikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000023998

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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