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BXCL501 pour l'agitation dans la schizophrénie (DEX)

18 juillet 2025 mis à jour par: Yale University

Innocuité et efficacité de BXCL501, un film sublingual d'administration de dexmédétomidine pour le traitement de l'agitation aiguë dans la schizophrénie

L'agitation se caractérise par une activité motrice ou verbale excessive, une irritabilité, un manque de coopération, des gestes menaçants et, dans certains cas, un comportement agressif ou violent. Bien que l'agitation puisse avoir diverses causes sous-jacentes, les patients atteints de schizophrénie sont particulièrement vulnérables aux épisodes aigus d'agitation, en particulier lors de l'exacerbation de la maladie, et les cliniciens ne diagnostiquent pas toujours ces épisodes suffisamment tôt. L'agitation associée à la psychose est une raison fréquente des visites aux urgences, et à moins qu'elle ne soit reconnue tôt et gérée efficacement, elle peut rapidement dégénérer en comportements potentiellement dangereux, y compris la violence physique. Éduquer les professionnels de la psychiatrie sur le diagnostic rapide et précis de l'agitation chez les patients atteints de schizophrénie ou de trouble bipolaire et développer un médicament bien toléré et facile à administrer contribuera à la prise en charge rapide et efficace de cette condition et pourrait aider à réduire le risque de comportement violent et d'autres effets indésirables. résultats. Cette étude est conçue pour identifier la gamme de doses idéales et la tolérabilité de la dexmédétomidine sublinguale chez les patients atteints de schizophrénie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Capacité à donner un consentement éclairé.
  2. Homme ou femme entre 18 et 65 ans inclus
  3. Selon le DSM-V, répondre aux critères de la schizophrénie ou du trouble schizo-affectif.

Critère d'exclusion:

  1. Condition médicale importante actuelle ou autres comorbidités
  2. Dépendance actuelle à une substance
  3. Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Commande 1
Les sujets recevront une formulation sublinguale de BXCL501 (dexmedetomidine)
Médicament: Chlorhydrate de dexmédétomidine
Chlorhydrate de dexmédétomidine
Autres noms:
  • Précédent
Comparateur placebo: Commande 2
Les sujets recevront un film sublingual de placebo.
Médicament: Placebos
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composante excitée de l'échelle des symptômes positifs et négatifs (PANSS-EC)
Délai: Mesuré lors du dépistage, avant l'administration, toutes les 30 minutes après l'administration du médicament et le jour suivant l'administration du médicament.
Le PANSS-EC comprend 5 items associés à l'agitation : mauvais contrôle des impulsions, tension, hostilité, manque de coopération et excitation ; chacun noté de 1 (minimum) à 7 (maximum). Le PANSS-EC est la somme de ces 5 sous-échelles et va de 5 à 35.
Mesuré lors du dépistage, avant l'administration, toutes les 30 minutes après l'administration du médicament et le jour suivant l'administration du médicament.
Réponse de conductance cutanée (SCR)
Délai: Mesuré en continu depuis environ 15 minutes avant l'administration du médicament jusqu'à la fin de la journée de test (environ 11 heures)
Le SCR est l'une des mesures les plus rapides de la réponse au stress et de l'excitation. Avec les changements de fréquence cardiaque, il s'est avéré être l'une des mesures physiologiques les plus robustes et non invasives de l'activité du système nerveux autonome.
Mesuré en continu depuis environ 15 minutes avant l'administration du médicament jusqu'à la fin de la journée de test (environ 11 heures)
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Mesuré en continu depuis environ 15 minutes avant l'administration du médicament jusqu'à la fin de la journée de test (environ 11 heures)
La variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) est une mesure de la variabilité des intervalles de temps entre les battements cardiaques et est sensible à l'activité sympathique ainsi qu'à l'aggravation de la psychose/agitation.
Mesuré en continu depuis environ 15 minutes avant l'administration du médicament jusqu'à la fin de la journée de test (environ 11 heures)
Pression artérielle
Délai: Mesuré au dépistage, avant l'administration, environ toutes les 15 minutes après l'administration du médicament et un jour après l'administration du médicament
Pression artérielle systolique et diastolique
Mesuré au dépistage, avant l'administration, environ toutes les 15 minutes après l'administration du médicament et un jour après l'administration du médicament
Échelle d'agitation et de calme (ACES)
Délai: Mesuré lors du dépistage, avant l'administration, environ toutes les 30 minutes après l'administration et un jour après l'administration du médicament.
Conçu pour évaluer les niveaux cliniques de calme et de sédation. Il s'agit d'une échelle en 9 points qui différencie les états d'agitation, de calme et de sommeil. Les scores vont de 1 (agitation marquée) à 9 (non éveillable).
Mesuré lors du dépistage, avant l'administration, environ toutes les 30 minutes après l'administration et un jour après l'administration du médicament.
Échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS)
Délai: Mesuré lors du dépistage, avant l'administration, environ toutes les 30 minutes après l'administration et un jour après l'administration du médicament.
Le RASS est une échelle d'évaluation à 10 niveaux allant de "Combat" (+4) à "Inévitable" (-5).
Mesuré lors du dépistage, avant l'administration, environ toutes les 30 minutes après l'administration et un jour après l'administration du médicament.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de l'activité comportementale (BARS)
Délai: Mesuré lors du dépistage, avant l'administration, environ toutes les 30 minutes après l'administration et un jour après l'administration du médicament.
Allant de 1 à 7 où : 1 = difficile ou incapable de se réveiller, 2 = endormi mais répond normalement au contact verbal ou physique, 3 = somnolent, semble sous sédation, 4 = calme et éveillé (niveau d'activité normal), 5 = signes d'activité manifeste (physique ou verbale), se calme avec des instructions, 6 = extrêmement ou continuellement actif, ne nécessitant pas de contention, 7 = violent, nécessite une contention.
Mesuré lors du dépistage, avant l'administration, environ toutes les 30 minutes après l'administration et un jour après l'administration du médicament.
Échelle d'amélioration des impressions cliniques globales (CGI-I)
Délai: Mesuré lors du dépistage, avant l'administration, toutes les 30 minutes après l'administration du médicament et le jour suivant l'administration du médicament.
Les scores d'amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I) variaient de 1 à 7 : 0=non évalué (manquant), 1=très amélioré, 2=beaucoup amélioré, 3=peu amélioré, 4=pas de changement, 5=peu ​​pire , 6=bien pire, 7=bien pire.
Mesuré lors du dépistage, avant l'administration, toutes les 30 minutes après l'administration du médicament et le jour suivant l'administration du médicament.
Effets indésirables
Délai: Évalué avant le dosage, tout au long de l'administration du médicament à l'étude et jusqu'à une semaine après l'administration du médicament
Pour déterminer tout effet indésirable sur la pression artérielle, la fréquence cardiaque ou la fonction respiratoire survenant avant ou coïncidant avec l'atteinte du niveau de sédation susmentionné.
Évalué avant le dosage, tout au long de l'administration du médicament à l'étude et jusqu'à une semaine après l'administration du médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohini Ranganathan, MD, Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

26 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

26 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2018

Première publication (Réel)

17 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000023998

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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