Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BXCL501 för agitation vid schizofreni (DEX)

2 maj 2024 uppdaterad av: Yale University

Säkerhet och effekt av BXCL501, en sublingual filmtillförsel av dexmedetomidin för behandling av akut agitation vid schizofreni

Agitation kännetecknas av överdriven motorisk eller verbal aktivitet, irritabilitet, bristande samarbetsvilja, hotfulla gester och, i vissa fall, aggressivt eller våldsamt beteende. Även om agitation kan ha olika bakomliggande orsaker, är patienter med schizofreni särskilt sårbara för akuta episoder av agitation, särskilt under förvärring av sjukdomen, och läkare diagnostiserar inte alltid dessa episoder tillräckligt tidigt. Agitation i samband med psykos är en vanlig orsak till akutmottagningsbesök, och om den inte upptäcks tidigt och hanteras effektivt kan den snabbt eskalera till potentiellt farliga beteenden, inklusive fysiskt våld. Att utbilda psykiatriker om att i rätt tid och korrekt diagnos av agitation bland patienter med schizofreni eller bipolär sjukdom och utveckla en vältolererad lättadministrerad medicin kommer att bidra till en snabb och effektiv hantering av detta tillstånd och kan bidra till att minska risken för våldsamt beteende och andra oönskade resultat. Denna studie är utformad för att identifiera det ideala dosintervallet och tolerabiliteten för sublingualt dexmedetomidin hos patienter med schizofreni.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • Rekrytering
        • Connecticut Mental Health Center
        • Huvudutredare:
          • Mohini Ranganathan, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Förmåga att ge informerat samtycke.
  2. Man eller kvinna mellan 18 och 65 år, inklusive
  3. Enligt DSM-V uppfyller kriterierna för schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom.

Exklusions kriterier:

  1. Aktuellt betydande medicinskt tillstånd eller andra samsjukligheter
  2. Nuvarande substansberoende
  3. Kvinnor som är gravida eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Beställning 1
Försökspersonerna kommer att ges en sublingual formulering av BXCL501 (dexmedetomidin)
Läkemedel: Dexmedetomidinhydroklorid
Dexmedetomidinhydroklorid
Andra namn:
  • Precedex
Placebo-jämförare: Beställning 2
Försökspersonerna kommer att få en sublingual film av placebo.
Läkemedel: Placebo
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positiv och negativ symptomskala exciterad komponent (PANSS-EC)
Tidsram: Mäts vid screening, före dosering, var 30:e minut efter läkemedelsadministrering och dagen efter läkemedelsadministrering.
PANSS-EC består av 5 saker som är associerade med agitation: dålig impulskontroll, spänning, fientlighet, samarbetsförmåga och spänning; var och en fick poäng från 1 (minst) till 7 (maximalt). PANSS-EC är summan av dessa 5 underskalor och sträcker sig från 5 till 35.
Mäts vid screening, före dosering, var 30:e minut efter läkemedelsadministrering och dagen efter läkemedelsadministrering.
Hudkonduktansrespons (SCR)
Tidsram: Mäts kontinuerligt från cirka 15 minuter före läkemedelsadministrering till slutet av testdagen (ungefär 11 timmar)
SCR är ett av de snabbast svarande måtten på stressrespons och upphetsning. Tillsammans med förändringar i hjärtfrekvensen har det visat sig vara ett av de mest robusta och icke-invasiva fysiologiska måtten på det autonoma nervsystemets aktivitet.
Mäts kontinuerligt från cirka 15 minuter före läkemedelsadministrering till slutet av testdagen (ungefär 11 timmar)
Hjärtslagsvariation
Tidsram: Mäts kontinuerligt från cirka 15 minuter före läkemedelsadministrering till slutet av testdagen (ungefär 11 timmar)
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) är ett mått på variationen i tidsintervall mellan hjärtslag och är känslig för sympatisk aktivitet samt försämring av psykos/agitation.
Mäts kontinuerligt från cirka 15 minuter före läkemedelsadministrering till slutet av testdagen (ungefär 11 timmar)
Blodtryck
Tidsram: Mäts vid screening, före administrering, ungefär var 15:e minut efter administrering av läkemedel och en dag efter administrering av läkemedel
Systoliskt och diastoliskt blodtryck
Mäts vid screening, före administrering, ungefär var 15:e minut efter administrering av läkemedel och en dag efter administrering av läkemedel
Agitation-Calmness Scale (ACES)
Tidsram: Mäts vid screening, före administrering, ungefär var 30:e minut efter dosering och en dag efter läkemedelsadministrering.
Designad för att bedöma de kliniska nivåerna av lugn och sedering. Detta är en 9-gradig skala som skiljer mellan agitation, lugn och sömntillstånd Poäng varierar från 1 (markerad agitation)-9 (arousable).
Mäts vid screening, före administrering, ungefär var 30:e minut efter dosering och en dag efter läkemedelsadministrering.
Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)
Tidsram: Mäts vid screening, före administrering, ungefär var 30:e minut efter dosering och en dag efter läkemedelsadministrering.
RASS är en betygsskala på 10 nivåer som sträcker sig från "Combative" (+4) till "arousable" (-5).
Mäts vid screening, före administrering, ungefär var 30:e minut efter dosering och en dag efter läkemedelsadministrering.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behavioral Activity Rating Scale (BARS)
Tidsram: Mäts vid screening, före administrering, ungefär var 30:e minut efter dosering och en dag efter läkemedelsadministrering.
Allt från 1 till 7 där: 1 = svårt eller oförmöget att väcka sig, 2 = sover men svarar normalt på verbal eller fysisk kontakt, 3 = dåsig, verkar lugnande, 4 = tyst och vaken (normal aktivitetsnivå), 5 = tecken av öppen (fysisk eller verbal) aktivitet, lugnar ner sig med instruktioner, 6 = extremt eller kontinuerligt aktiv, inte kräver återhållsamhet, 7 = våldsam, kräver återhållsamhet.
Mäts vid screening, före administrering, ungefär var 30:e minut efter dosering och en dag efter läkemedelsadministrering.
Clinical Global Impressions-Improvement Scale (CGI-I)
Tidsram: Mäts vid screening, före dosering, var 30:e minut efter läkemedelsadministrering och dagen efter läkemedelsadministrering.
Clinical Global Impression- Improvement (CGI-I) poäng varierade från 1 till 7: 0=ej utvärderad (saknas), 1=mycket förbättrad, 2=mycket förbättrad, 3=minimalt förbättrad, 4=ingen förändring, 5=minimalt sämre , 6=mycket sämre, 7=mycket mycket sämre.
Mäts vid screening, före dosering, var 30:e minut efter läkemedelsadministrering och dagen efter läkemedelsadministrering.
Biverkningar
Tidsram: Bedöms före dosering, under studieläkemedelsadministrering och upp till en vecka efter läkemedelsadministrering
För att fastställa eventuella negativa effekter på blodtryck, hjärtfrekvens eller andningsdrift inträffar före eller sammanfallande med uppnåendet av ovannämnda nivå av sedering.
Bedöms före dosering, under studieläkemedelsadministrering och upp till en vecka efter läkemedelsadministrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Utredare

  • Huvudutredare: Mohini Ranganathan, MD, Yale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 mars 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

17 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2000023998

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera