Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BXCL501 agitációhoz skizofréniában (DEX)

2025. július 18. frissítette: Yale University

A BXCL501 biztonságossága és hatékonysága, a dexmedetomidin szublingvális filmbejuttatása skizofrénia akut izgatottságának kezelésére

Az agitációt túlzott motoros vagy verbális aktivitás, ingerlékenység, együttműködési hajlandóság, fenyegető gesztusok és bizonyos esetekben agresszív vagy erőszakos viselkedés jellemzi. Míg az izgatottságnak különböző okai lehetnek, a skizofrén betegek különösen érzékenyek az agitáció akut epizódjaira, különösen a betegség súlyosbodásakor, és a klinikusok nem mindig diagnosztizálják ezeket az epizódokat kellően korán. A pszichózissal összefüggő agitáció gyakori oka a sürgősségi osztályon történő látogatásoknak, és hacsak nem ismerik fel korán és nem kezelik hatékonyan, gyorsan potenciálisan veszélyes viselkedésekké, köztük fizikai erőszakig terjedhet. A pszichiátriai szakemberek oktatása a skizofréniás vagy bipoláris zavarban szenvedő betegek izgatottságának időbeni és pontos diagnosztizálásáról, valamint egy jól tolerálható, könnyen beadható gyógyszer kidolgozása hozzájárul ennek az állapotnak a gyors és hatékony kezeléséhez, és segíthet csökkenteni az erőszakos viselkedés és más nemkívánatos tünetek kockázatát. eredmények. Ez a vizsgálat célja a szublingvális dexmedetomidin ideális dózistartományának és tolerálhatóságának meghatározása a skizofrén betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Tudatos beleegyezés adásának képessége.
  2. 18 és 65 év közötti férfi vagy nő
  3. A DSM-V szerint megfelelnek a skizofrénia vagy a skizoaffektív rendellenesség kritériumainak.

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenlegi jelentős egészségügyi állapot vagy egyéb kísérő betegségek
  2. Jelenlegi anyagfüggőség
  3. Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. rendelés
Az alanyok BXCL501 (dexmedetomidin) nyelv alatti készítményt kapnak.
Drog: Dexmedetomidin-hidroklorid
Dexmedetomidin-hidroklorid
Más nevek:
  • Precedex
Placebo Comparator: Rendelés 2
Az alanyok szublingvális placebót tartalmazó filmet kapnak.
Drog: Placebók
Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pozitív és negatív tünetek skála gerjesztett komponense (PANSS-EC)
Időkeret: Szűréskor, az adagolás előtt, a gyógyszer beadása után 30 percenként és a gyógyszer beadását követő napon mérve.
A PANSS-EC 5 elemből áll, amelyek az izgatottsággal kapcsolatosak: gyenge impulzuskontroll, feszültség, ellenségeskedés, együttműködési hajlandóság és izgalom; mindegyik 1-től (minimum) 7-ig (maximum) ért el. A PANSS-EC ennek az 5 alskálának az összege, és 5 és 35 között mozog.
Szűréskor, az adagolás előtt, a gyógyszer beadása után 30 percenként és a gyógyszer beadását követő napon mérve.
Bőrvezetési válasz (SCR)
Időkeret: Folyamatosan mérve kb. 15 perccel a gyógyszer beadása előtt a vizsgálati nap végéig (kb. 11 óra)
Az SCR az egyik leggyorsabban reagáló mérőszám a stresszreakció és az izgalom mérésére. A szívfrekvencia változásai mellett azt találták, hogy ez az egyik legrobusztusabb és legnem invazívabb fiziológiai mérőszám az autonóm idegrendszer aktivitására vonatkozóan.
Folyamatosan mérve kb. 15 perccel a gyógyszer beadása előtt a vizsgálati nap végéig (kb. 11 óra)
A pulzusszám változékonysága
Időkeret: Folyamatosan mérve kb. 15 perccel a gyógyszer beadása előtt a vizsgálati nap végéig (kb. 11 óra)
A szívfrekvencia variabilitás (HRV) a szívverések közötti időintervallumok variabilitásának mértéke, és érzékeny a szimpatikus aktivitásra, valamint a pszichózis/agitáció súlyosbodására.
Folyamatosan mérve kb. 15 perccel a gyógyszer beadása előtt a vizsgálati nap végéig (kb. 11 óra)
Vérnyomás
Időkeret: Szűréskor mérve, beadás előtt, körülbelül 15 percenként a gyógyszer beadása után és egy nappal a gyógyszer beadása után
Szisztolés és diasztolés vérnyomás
Szűréskor mérve, beadás előtt, körülbelül 15 percenként a gyógyszer beadása után és egy nappal a gyógyszer beadása után
Izgatottság-nyugalom skála (ACES)
Időkeret: Szűréskor mérve, beadás előtt, körülbelül 30 percenként az adagolás után és egy nappal a gyógyszer beadása után.
A nyugalom és szedáció klinikai szintjének felmérésére tervezték. Ez egy 9 pontos skála, amely megkülönbözteti az izgatottságot, a nyugalmat és az alvási állapotokat.
Szűréskor mérve, beadás előtt, körülbelül 30 percenként az adagolás után és egy nappal a gyógyszer beadása után.
Richmond Agitation Sedation Scale (RAS)
Időkeret: Szűréskor mérve, beadás előtt, körülbelül 30 percenként az adagolás után és egy nappal a gyógyszer beadása után.
A RASS egy 10 fokozatú besorolási skála, amely a „harcos”-tól (+4) a „nem ébreszthetetlen”-ig (-5) terjed.
Szűréskor mérve, beadás előtt, körülbelül 30 percenként az adagolás után és egy nappal a gyógyszer beadása után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Viselkedési aktivitás értékelési skála (BARS)
Időkeret: Szűréskor mérve, beadás előtt, körülbelül 30 percenként az adagolás után és egy nappal a gyógyszer beadása után.
1-től 7-ig terjed, ahol: 1 = nehezen vagy nem tud felébredni, 2 = alszik, de normálisan reagál a verbális vagy fizikai érintkezésre, 3 = álmos, nyugtatónak tűnik, 4 = csendes és ébren (normál aktivitási szint), 5 = jelek nyílt (fizikai vagy verbális) tevékenység, utasításokkal megnyugtat, 6 = rendkívül vagy folyamatosan aktív, nem igényel korlátot, 7 = erőszakos, visszatartást igényel.
Szűréskor mérve, beadás előtt, körülbelül 30 percenként az adagolás után és egy nappal a gyógyszer beadása után.
Clinical Global Impressions-Improvement Scale (CGI-I)
Időkeret: Szűréskor, az adagolás előtt, a gyógyszer beadása után 30 percenként és a gyógyszer beadását követő napon mérve.
A klinikai általános benyomás-javulás (CGI-I) pontszámai 1-től 7-ig terjedtek: 0=nem értékelték (hiányzó), 1=nagyon javult, 2=sokkal javult, 3=minimálisan javult, 4=nincs változás, 5=minimálisan rosszabb , 6 = sokkal rosszabb, 7 = nagyon sokkal rosszabb.
Szűréskor, az adagolás előtt, a gyógyszer beadása után 30 percenként és a gyógyszer beadását követő napon mérve.
Káros hatások
Időkeret: Az adagolás előtt, a vizsgálati gyógyszer beadása alatt és a gyógyszer beadása után legfeljebb egy hétig értékelték
A vérnyomásra, a pulzusszámra vagy a légzési késztetésre gyakorolt ​​esetleges káros hatások meghatározásához a nyugtatás fent említett szintjének elérése előtt vagy azzal egybeesően történik.
Az adagolás előtt, a vizsgálati gyógyszer beadása alatt és a gyógyszer beadása után legfeljebb egy hétig értékelték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mohini Ranganathan, MD, Yale University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 16.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2000023998

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Placebók

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel