経膣分娩後の失血に対するカルベトシンと経口トラネキサム酸プラス、口腔ミソプロストールの比較
2020年8月3日 更新者：hany farouk、Aswan University Hospital
経膣分娩後の失血に対するカルベトシン対経口トラネキサム酸プラス、口腔ミソプロストールの効果：無作為対照試験
出産時または出産後の過度の出血は、発展途上国における産後の妊産婦死亡の約半分を占めており、世界中の妊産婦死亡の唯一の最も重要な原因です。
分娩後出血 (PPH) は、世界中の妊産婦死亡の主な原因であり、年間の妊産婦死亡の少なくとも 25% を占めています。
PPH の予防は、妊産婦死亡率を下げるための世界的な目標になっています。
子宮アトニーは PPH の主な原因です。したがって、陣痛の第 3 段階の積極的な管理は、陣痛の予防における最も実際的なツールとして浮上しています。
エジプトでの以前の研究では、PPH による死亡の 88% が分娩後 4 時間以内に発生したことが記録されています。
トラネキサム酸 (TA) は、フィブリンに対するプラスミノーゲンのリジン結合部位を遮断する抗線維素溶解剤です。
ミソプロストールは、経口、口腔内、舌下、経膣、または直腸から投与された場合に効果的であるため、従来の助産師によって使用されるか、医療従事者の立ち会いなしで行われた自宅出産の場合、または女性がほとんどいない場合に自己投与される可能性があります。重度のPPHの発生リスク。
したがって、現在の研究は、カルベトシンとバッカル ミソプロストール単独と比較して、子宮アトニーのリスクが低い女性の第 3 期分娩の定期的な積極的管理後の原発性 PPH の予防における予防的経口 TA とバッカル ミソプロストールの効果を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
経膣分娩のための受付ユニットに入院したすべての女性は、研究に参加するよう招待されました。
調査員には、妊娠 38 週から 42 週の間の頭部の症状で、単胎妊娠の年齢 (20 から 35 歳) の女性が含まれていました。
参加した女性は、研究のスクリーニング段階に入っています。
このフェーズには、体重、体温、および初期ヘモグロビンレベルの測定を伴う履歴取得 (年齢、出産歴、在胎週数) が含まれていました。
研究者らは、心臓、肝臓、腎臓、神経障害、血栓塞栓症、血液障害、糖尿病、妊娠高血圧症、子癇前症などの医学的障害を持つ女性を除外しました。
多胎妊娠（経産比>5）、多胎妊娠、羊水過多症、巨人児胎児、分娩前出血、長期および閉塞分娩などのPPHのリスクがある女性も除外されました。
さらに、子宮に瘢痕がある女性、または以前に器械分娩をした女性、およびTAに対する過敏症に苦しんでいる女性を除外しました。女性は 3 つの研究グループの 1 つに割り当てられました。グループ I (カルベトシン グループ) は出産後にカルベトシン IV 100 mg を投与され、グループ II (ミソプロストール グループ) は出産後に口腔ミソプロストール 600 mg を投与され、グループ III (TAプラス ミソプロストール グループ) は、分娩の第 1 段階の終わりに 1000 mg の経口 TA と、出産後に 600 mg のバッカル ミソプロストールを投与されました。
錠剤を頬に 30 分間置いた後、残った錠剤を飲み込むバッカル ルート。
研究の種類
介入
入学 (実際)
360
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aswan、エジプト、81528
- Aswan University
-
Aswan、エジプト、81528
- AswanUH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～40年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 経腟分娩受付部門に入院した女性全員
- 妊娠 38 週から 42 週の間の頭蓋症の単胎妊娠の女性 (20 歳から 35 歳)。
除外基準:
- 心臓、肝臓、腎臓、神経障害、血栓塞栓症、血液障害、糖尿病、妊娠高血圧症、子癇前症などの医学的障害。
-経産婦（経産比>5）、多胎妊娠、羊水過多症、巨人児、分娩前出血、長期分娩、閉塞分娩などのPPHのリスクがある女性も除外されました。
- さらに、子宮に瘢痕がある女性、または以前に器械分娩をした女性、およびTAに対する過敏症に苦しんでいる女性を除外しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：カルベトシン
カルベトシン 100 マイクログラムは、約 1 分間の短い注入で静脈内に適用されます
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カルベトシン 100 マイクログラムは、約 1 分間の短い注入で静脈内に適用されます
他の名前：
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実験的：トラネキサム酸＋ミソプロストール
分娩の第 1 段階の終わりに 1000 mg の経口 TA と、出産後に 600 mg のバッカル ミソプロストール。
錠剤を頬に 30 分間置いた後、残った錠剤を飲み込むバッカル ルート。
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分娩の第 1 段階の終わりに 1000 mg の経口 TA と、出産後に 600 mg のバッカル ミソプロストール。
錠剤を頬に 30 分間置いた後、残った錠剤を飲み込むバッカル ルート。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：ミソプロストール
出産後、口腔ミソプロストール600mg。
錠剤を頬に 30 分間置いた後、残った錠剤を飲み込むバッカル ルート。
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出産後、口腔ミソプロストール600mg。
錠剤を頬に 30 分間置いた後、残った錠剤を飲み込むバッカル ルート。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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産後 4 時間での 3 つのグループ間の平均失血量の差
時間枠：配達後4時間
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直接法および重量法による失血量の測定
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配達後4時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビン値の違い
時間枠：配達後 24 時間
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分娩前および分娩後24時間のヘモグロビンレベル
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配達後 24 時間
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追加の子宮収縮薬の必要性
時間枠：術後24時間
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追加のオキシトシンまたはミソプロストールの必要性
|
術後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月1日
一次修了 (実際)
2020年5月31日
研究の完了 (実際)
2020年7月1日
試験登録日
最初に提出
2018年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月13日
最初の投稿 (実際)
2018年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月3日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- aswu/293/9/18
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。