Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Karbetocin kontra oral tranexamsyra Plus, buckal misoprostol vid blodförlust efter vaginal förlossning

3 augusti 2020 uppdaterad av: hany farouk, Aswan University Hospital

Effekten av karbetocin kontra oral tranexamsyra plus, buckal misoprostol på blodförlust efter vaginal förlossning: en randomiserad kontrollerad studie

Överdriven blödning vid eller efter förlossningen står för ungefär hälften av alla mödradödsfall efter förlossningen i utvecklingsländer och är den enskilt viktigaste orsaken till mödradödlighet i världen. Postpartumblödning (PPH) är den största bidragsgivaren till mödradödligheten i världen och representerar minst 25 % av mödradödsfallen årligen. Förebyggande av PPH har blivit ett globalt mål för att minska mödradödligheten. Uterin atoni är den främsta orsaken till PPH; därför har aktiv hantering av det tredje stadiet av förlossningen framstått som ett mycket verkligt verktyg för att förebygga det. Den tidigare studien i Egypten registrerade att 88% av dödsfallen från PPH inträffar inom 4 timmar efter leverans. Tranexamsyra (TA) är ett antifibrinolytiskt medel som blockerar lysinbindningsstället för plasminogen till fibrin. Misoprostol är effektivt när det ges oralt, buckalt, sublingualt, vaginalt eller rektalt, så det kan användas av traditionella födelsevårdare, eller administreras själv, i fall av hemfödslar som inträffat utan närvaro av hälsopersonal eller där kvinnor som mest befinner sig risk för uppkomst av allvarlig PPH. Så, den aktuella studien syftar till att utvärdera effekten av profylaktisk oral TA plus buckal misoprostol vid förebyggande av primär PPH efter rutinmässig aktiv hantering av det tredje stadiet av förlossningen hos kvinnor med låg risk för uterusatoni i jämförelse med enbart karbetocin och buckal misoprostol.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla kvinnor som togs in på mottagningsenheten för vaginal förlossning bjöds in att delta i studien. Utredarna inkluderade kvinnor i åldrarna (20-35 år) med en graviditetsgraviditet i en hjärnskakning mellan 38 och 42 veckors graviditet. De deltagande kvinnorna har gått in i screeningsfasen av studien. Denna fas inkluderade historieskrivning (ålder, paritet och graviditetsålder) med mätning av vikt, temperatur och initial hemoglobinnivå. Utredarna uteslöt kvinnor med medicinska störningar såsom hjärt-, lever-, njur-, neurologiska störningar tromboembolisk sjukdom, blodsjukdomar, diabetes, graviditetshypertoni och havandeskapsförgiftning. Kvinnor med risk för PPH som grand multipara (paritet >5), multipelgraviditeter, polyhydramnios, fostermakrosomi, blödning före förlossningen, förlängd och obstruerad förlossning exkluderades också. Dessutom uteslöt vi kvinnor med ärr i livmodern eller tidigare instrumentell förlossning och de som lider av överkänslighet mot TA. kvinnor tilldelades en av de tre studiegrupperna: grupp I (karbetocingrupp) fick 100 mc karbetocin IV efter förlossningen av barnet, grupp II (misoprostolgrupp) fick 600 mg buckal misoprostol efter förlossningen av barnet och grupp III (TA) plus misoprostolgruppen) fick 1000 mg oral TA i slutet av det första skedet av förlossningen plus 600 mg buckal misoprostol efter förlossningen av barnet. En buckal väg, där tabletterna läggs i kinden i 30 min, varefter eventuella rester sväljs.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

360

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Aswan, Egypten, 81528
        • Aswan University
      • Aswan, Egypten, 81528
        • AswanUH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 40 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla kvinnor togs in på mottagningsenheten för vaginal förlossning
  • kvinnor i åldrarna (20-35 år) med en graviditetsgraviditet i en hjärnskakning mellan 38 och 42 veckors graviditet.

Exklusions kriterier:

  • medicinska störningar såsom hjärt-, lever-, njur-, neurologiska störningar tromboembolisk sjukdom, blodsjukdomar, diabetes, graviditetshypertoni och preeklampsi.

-Kvinnor med risk för PPH som grand multipara (paritet >5), multipelgraviditeter, polyhydramnios, fostermakrosomi, blödning före förlossningen, långvarig och obstruerad förlossning exkluderades också.-

  • Dessutom uteslöt vi kvinnor med ärr i livmodern eller tidigare instrumentell förlossning och de som lider av överkänslighet mot TA.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: karbetocin
Carbetocin 100 mikrogram kommer att appliceras intravenöst i en kort infusion under cirka en minut
Läkemedel: karbetocin
Carbetocin 100 mikrogram kommer att appliceras intravenöst i en kort infusion under cirka en minut
Andra namn:
  • Aktiv komparator
EXPERIMENTELL: Tranexamsyra plus misoprostol
1000 mg oral TA i slutet av det första skedet av förlossningen plus 600 mg buckal misoprostol efter förlossningen av barnet. En buckal väg, där tabletterna läggs i kinden i 30 min, varefter eventuella rester sväljs.
Läkemedel: Tranexamsyra plus misoprostol
1000 mg oral TA i slutet av det första skedet av förlossningen plus 600 mg buckal misoprostol efter förlossningen av barnet. En buckal väg, där tabletterna läggs i kinden i 30 min, varefter eventuella rester sväljs.
Andra namn:
  • aktiv komparator
ACTIVE_COMPARATOR: misoprostol
600 mg buckal misoprostol efter förlossningen av barnet. En buckal väg, där tabletterna läggs i kinden i 30 min, varefter eventuella rester sväljs.
Läkemedel: misoprostol
600 mg buckal misoprostol efter förlossningen av barnet. En buckal väg, där tabletterna läggs i kinden i 30 min, varefter eventuella rester sväljs.
Andra namn:
  • aktiv komparator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
skillnad i medelblodförlust 4 timmar efter förlossningen mellan de tre grupperna
Tidsram: 4 timmar efter leverans
mäta blodförlust med direkta och gravimetriska metoder
4 timmar efter leverans

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
skillnad i hemoglobinnivå
Tidsram: 24 timmar efter leverans
hemoglobinnivå före leverans och 24 timmar efter leverans
24 timmar efter leverans
behovet av ytterligare uterotonik
Tidsram: är 24 timmar efter operationen
behovet av ytterligare oxytocin eller misoprostol
är 24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aswan University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 december 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 maj 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2018

Första postat (FAKTISK)

17 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • aswu/293/9/18

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postpartum blödning

Kliniska prövningar på karbetocin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera