Karbetocin versus perorální kyselina tranexamová plus, bukální misoprostol při ztrátě krve po vaginálním porodu
3. srpna 2020 aktualizováno: hany farouk, Aswan University Hospital
Účinek karbetocinu versus perorální kyselina tranexamová plus, bukální misoprostol na ztrátu krve po vaginálním porodu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Nadměrné krvácení při porodu nebo po porodu představuje asi polovinu všech úmrtí matek po porodu v rozvojových zemích a je jedinou nejvýznamnější příčinou mateřské úmrtnosti na celém světě.
Poporodní krvácení (PPH) je celosvětově hlavním přispěvatelem k mateřské úmrtnosti a představuje nejméně 25 % úmrtí matek ročně.
Prevence PPH se stala globálním cílem snížit úmrtnost matek.
Atonie dělohy je hlavní příčinou PPH; aktivní zvládání třetí doby porodní se proto ukázalo jako nejaktuálnější nástroj její prevence.
Předchozí studie v Egyptě zaznamenala, že 88 % úmrtí na PPH nastane do 4 hodin po porodu.
Kyselina tranexamová (TA) je antifibrinolytikum, které blokuje lysin-vazebné místo plazminogenu na fibrin.
Misoprostol je účinný při orálním, bukálním, sublingválním, vaginálním nebo rektálním podání, takže jej mohou používat tradiční porodní asistenti nebo si jej mohou podávat sami v případech domácích porodů, ke kterým došlo bez přítomnosti zdravotnického personálu nebo kde jsou nanejvýš ženy. riziko výskytu závažné PPH.
Současná studie si tedy klade za cíl zhodnotit účinek profylaktické perorální TA plus bukálního misoprostolu v prevenci primární PPH po rutinním aktivním zvládnutí třetí doby porodní u žen s nízkým rizikem děložní atonie ve srovnání se samotným karbetocinem a bukálním misoprostolem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všechny ženy přijaté na přijímací jednotku k vaginálnímu porodu byly pozvány k účasti ve studii.
Výzkumníci zahrnovali ženy ve věku (20-35 let) s jednočetným těhotenstvím v cefalické prezentaci mezi 38. a 42. týdnem těhotenství.
Zúčastněné ženy vstoupily do screeningové fáze studie.
Tato fáze zahrnovala odebírání anamnézy (věk, parita a gestační věk) s měřením hmotnosti, teploty a počáteční hladiny hemoglobinu.
Vyšetřovatelé vyloučili ženy se zdravotními poruchami, jako jsou srdeční, jaterní, ledvinové, neurologické poruchy, tromboembolická nemoc, krevní poruchy, diabetes, těhotenská hypertenze a preeklampsie.
Vyloučeny byly také ženy s rizikem PPH jako grand multipara (parita >5), vícečetná těhotenství, polyhydramnion, fetální makrosomie, předporodní krvácení, prodloužený a obstrukční porod.
Kromě toho jsme vyloučili ženy se zjizvenou dělohou nebo předchozím instrumentálním porodem a ženy trpící přecitlivělostí na TA. ženy byly rozděleny do jedné ze tří studijních skupin: skupina I (skupina s karbetocinem) dostávala 100 mc karbetocinu IV po porodu dítěte, skupina II (skupina s misoprostolem) dostávala 600 mg bukálního misoprostolu po porodu dítěte a skupina III (TA plus misoprostolová skupina) dostávala 1000 mg perorální TA na konci první doby porodní plus 600 mg bukálního misoprostolu po porodu dítěte.
Bukální cesta, při které se tablety umístí do tváře na 30 minut, poté se všechny zbytky spolknou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
360
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aswan, Egypt, 81528
- Aswan University
-
Aswan, Egypt, 81528
- AswanUH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 40 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny ženy byly přijaty na přijímací jednotku k vaginálnímu porodu
- ženy ve věku (20-35 let) s jednočetným těhotenstvím v cefalickém projevu mezi 38. a 42. týdnem těhotenství.
Kritéria vyloučení:
- lékařské poruchy, jako jsou srdeční, jaterní, ledvinové, neurologické poruchy, tromboembolická nemoc, krevní poruchy, diabetes, gestační hypertenze a preeklampsie.
-Vyloučeny byly také ženy s rizikem PPH jako grand multipara (parita >5), vícečetná těhotenství, polyhydramnion, fetální makrosomie, předporodní krvácení, prodloužený a obstrukční porod.-
- Kromě toho jsme vyloučili ženy se zjizvenou dělohou nebo předchozím instrumentálním porodem a ženy trpící přecitlivělostí na TA.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: karbetocin
Carbetocin 100 mikrogramů bude aplikován intravenózně v krátké infuzi trvající asi minutu
|
Carbetocin 100 mikrogramů bude aplikován intravenózně v krátké infuzi trvající asi minutu
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kyselina tranexamová plus misoprostol
1000 mg perorální TA na konci první doby porodní plus 600 mg bukálního misoprostolu po porodu dítěte.
Bukální cesta, při které se tablety umístí do tváře na 30 minut, poté se všechny zbytky spolknou.
|
1000 mg perorální TA na konci první doby porodní plus 600 mg bukálního misoprostolu po porodu dítěte.
Bukální cesta, při které se tablety umístí do tváře na 30 minut, poté se všechny zbytky spolknou.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: misoprostol
600 mg bukálního misoprostolu po porodu dítěte.
Bukální cesta, při které se tablety umístí do tváře na 30 minut, poté se všechny zbytky spolknou.
|
600 mg bukálního misoprostolu po porodu dítěte.
Bukální cesta, při které se tablety umístí do tváře na 30 minut, poté se všechny zbytky spolknou.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rozdíl v průměrné ztrátě krve 4 hodiny po porodu mezi těmito třemi skupinami
Časové okno: 4 hodiny po doručení
|
měřit krevní ztráty přímými a gravimetrickými metodami
|
4 hodiny po doručení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rozdíl v hladině hemoglobinu
Časové okno: 24 hodin po doručení
|
hladina hemoglobinu před porodem a 24 hodin po porodu
|
24 hodin po doručení
|
|
potřeba další uterotonika
Časové okno: je 24 hodin po operaci
|
potřeba dalšího oxytocinu nebo misoprostolu
|
je 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. května 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
17. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Těhotenské komplikace
- Porodnické porodní komplikace
- Puerperální poruchy
- Děložní krvácení
- Krvácení
- Poporodní krvácení
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Činidla modulující fibrin
- Gastrointestinální látky
- Antifibrinolytické látky
- Hemostatika
- Koagulanty
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Prostředky proti vředům
- Abortivní látky, nesteroidní
- Abortivní látky
- Oxytocika
- Kyselina tranexamová
- Misoprostol
- Karbetocin
Další identifikační čísla studie
- aswu/293/9/18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .