Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Karbetocyna kontra doustny kwas traneksamowy Plus, policzkowy mizoprostol na utratę krwi po porodzie drogami natury

3 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: hany farouk, Aswan University Hospital

Wpływ karbetocyny w porównaniu z doustnym kwasem traneksamowym plus, policzkowym misoprostolem na utratę krwi po porodzie drogą pochwową: randomizowana, kontrolowana próba

Nadmierne krwawienie podczas porodu lub po porodzie odpowiada za około połowę wszystkich zgonów matek po porodzie w krajach rozwijających się i jest najważniejszą przyczyną śmiertelności matek na całym świecie. Krwotok poporodowy (PPH) jest głównym czynnikiem przyczyniającym się do śmiertelności matek na całym świecie, stanowiąc co najmniej 25% zgonów matek rocznie. Zapobieganie PPH stało się globalnym celem zmniejszenia śmiertelności matek. Główną przyczyną PPH jest atonia macicy; w związku z tym aktywne zarządzanie trzecim etapem porodu okazało się najbardziej aktualnym narzędziem w jego zapobieganiu. W poprzednim badaniu przeprowadzonym w Egipcie odnotowano, że 88% zgonów z powodu PPH następuje w ciągu 4 godzin od porodu. Kwas traneksamowy (TA) jest środkiem antyfibrynolitycznym, który blokuje miejsce wiązania lizyny przez plazminogen z fibryną. Mizoprostol jest skuteczny, gdy jest podawany doustnie, dopoliczkowo, podjęzykowo, dopochwowo lub doodbytniczo, więc może być stosowany przez tradycyjne położne lub do samodzielnego podawania w przypadkach porodów domowych, które miały miejsce bez obecności personelu medycznego lub gdy kobiety są co najwyżej ryzyko wystąpienia ciężkiego PPH. Tak więc obecne badanie ma na celu ocenę wpływu profilaktycznego doustnego podania TA i mizoprostolu podpoliczkowego w zapobieganiu pierwotnemu PPH po rutynowym aktywnym postępowaniu w trzecim okresie porodu u kobiet z niskim ryzykiem atonii macicy w porównaniu z samą karbetocyną i mizoprostolem podpoliczkowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do udziału w badaniu zaproszono wszystkie kobiety przyjęte na oddział przyjęć w celu porodu drogą pochwową. Badaczami były kobiety w wieku (20-35 lat) z ciążą pojedynczą w obrazie główkowym między 38 a 42 tygodniem ciąży. Uczestniczące kobiety weszły w fazę przesiewową badania. Ta faza obejmowała zbieranie historii (wiek, liczba porodów i wiek ciążowy) z pomiarem masy ciała, temperatury i początkowego poziomu hemoglobiny. Badacze wykluczyli kobiety z zaburzeniami medycznymi, takimi jak zaburzenia serca, wątroby, nerek, neurologiczne, choroba zakrzepowo-zatorowa, zaburzenia krwi, cukrzyca, nadciśnienie ciążowe i stan przedrzucawkowy. Wykluczono również kobiety z grupy ryzyka PPH, takie jak wielka wieloródka (liczba porodów >5), ciąże mnogie, wielowodzie, makrosomia płodu, krwotok przedporodowy, przedłużony i utrudniony poród. Ponadto wykluczyliśmy kobiety z bliznowatą macicą lub wcześniejszym porodem instrumentalnym oraz cierpiące na nadwrażliwość na TA. kobiety zostały przydzielone do jednej z trzech grup badawczych: grupa I (grupa karbetocyny) otrzymała dożylnie 100 mc karbetocyny po porodzie, grupa II (grupa mizoprostolu) otrzymała 600 mg mizoprostolu dopoliczkowego po porodzie oraz grupa III (grupa TA plus mizoprostol) otrzymały 1000 mg doustnie TA pod koniec pierwszego okresu porodu plus 600 mg mizoprostolu dopoliczkowego po porodzie. Droga policzkowa polegająca na umieszczeniu tabletek w policzku na 30 min, po czym ewentualne pozostałości zostają połknięte.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

360

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Aswan, Egipt, 81528
        • Aswan University
      • Aswan, Egipt, 81528
        • AswanUH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie kobiety przyjęte do oddziału przyjęć w celu porodu drogą pochwową
  • kobiety w wieku (20-35 lat) z ciążą pojedynczą w obrazie główkowym między 38 a 42 tygodniem ciąży.

Kryteria wyłączenia:

  • zaburzenia medyczne, takie jak zaburzenia sercowe, wątrobowe, nerkowe, neurologiczne, choroba zakrzepowo-zatorowa, zaburzenia krwi, cukrzyca, nadciśnienie ciążowe i stan przedrzucawkowy.

- Wykluczono również kobiety z grupy ryzyka PPH, takie jak wielka wieloródka (liczba porodów >5), ciąże mnogie, wielowodzie, makrosomia płodu, krwotok przedporodowy, przedłużony i utrudniony poród.

  • Ponadto wykluczyliśmy kobiety z bliznowatą macicą lub wcześniejszym porodem instrumentalnym oraz cierpiące na nadwrażliwość na TA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: karbetocyna
Carbetocin 100 mikrogramów podaje się dożylnie w krótkim wlewie trwającym około minuty
Lek: karbetocyna
Carbetocin 100 mikrogramów podaje się dożylnie w krótkim wlewie trwającym około minuty
Inne nazwy:
  • Aktywny komparator
EKSPERYMENTALNY: Kwas traneksamowy plus mizoprostol
1000mg doustnie TA pod koniec I okresu porodu plus 600mg mizoprostolu podpoliczkowo po porodzie. Droga policzkowa polegająca na umieszczeniu tabletek w policzku na 30 min, po czym ewentualne pozostałości zostają połknięte.
Lek: Kwas traneksamowy plus mizoprostol
1000mg doustnie TA pod koniec I okresu porodu plus 600mg mizoprostolu podpoliczkowo po porodzie. Droga policzkowa polegająca na umieszczeniu tabletek w policzku na 30 min, po czym ewentualne pozostałości zostają połknięte.
Inne nazwy:
  • aktywny komparator
ACTIVE_COMPARATOR: mizoprostol
600 mg mizoprostolu dopoliczkowego po porodzie. Droga policzkowa polegająca na umieszczeniu tabletek w policzku na 30 min, po czym ewentualne pozostałości zostają połknięte.
Lek: mizoprostol
600 mg mizoprostolu dopoliczkowego po porodzie. Droga policzkowa polegająca na umieszczeniu tabletek w policzku na 30 min, po czym ewentualne pozostałości zostają połknięte.
Inne nazwy:
  • aktywny komparator

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
różnica w średniej utracie krwi po 4 godzinach po porodzie między trzema grupami
Ramy czasowe: 4 godziny po dostawie
mierzyć utratę krwi metodami bezpośrednimi i grawimetrycznymi
4 godziny po dostawie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
różnica w poziomie hemoglobiny
Ramy czasowe: 24 godziny po dostawie
poziom hemoglobiny przed porodem i 24 godziny po porodzie
24 godziny po dostawie
potrzeba dodatkowych środków uterotonicznych
Ramy czasowe: jest 24 godziny po operacji
potrzeba dodatkowej oksytocyny lub mizoprostolu
jest 24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aswan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 maja 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • aswu/293/9/18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krwotok poporodowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj