Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carbetocin Versus Oral Tranexamic Acid Plus, Buccal Misoprostol på blodtab efter vaginal levering

3. august 2020 opdateret af: hany farouk, Aswan University Hospital

Effekten af ​​carbetocin versus oral tranexamsyre plus, bukkal misoprostol på blodtab efter vaginal levering: et randomiseret kontrolleret forsøg

Overdreven blødning ved eller efter fødslen tegner sig for omkring halvdelen af ​​alle dødsfald efter fødslen i udviklingslande og er den vigtigste enkeltårsag til mødredødelighed på verdensplan. Post-partum blødning (PPH) er den største bidragyder til mødredødelighed på verdensplan, hvilket repræsenterer mindst 25 % af mødredødsfaldene årligt. Forebyggelse af PPH er blevet et globalt mål for at reducere mødredødeligheden. Uterin atoni er hovedårsagen til PPH; derfor er aktiv styring af det tredje trin af fødslen dukket op som et meget aktuelt værktøj til forebyggelse heraf. Den tidligere undersøgelse i Egypten registrerede, at 88% af dødsfaldene fra PPH sker inden for 4 timer efter fødslen. Tranexamsyre (TA) er et antifibrinolytisk middel, der blokerer lysinbindingsstedet for plasminogen til fibrin. Misoprostol er effektivt, når det gives oralt, bukkalt, sublingualt, vaginalt eller rektalt, så det kan bruges af traditionelle fødselshjælpere eller selv-administreret i tilfælde af hjemmefødsler, der fandt sted uden tilstedeværelse af sundhedspersonale, eller hvor kvinder højst er. risiko for forekomst af alvorlig PPH. Så den nuværende undersøgelse sigter mod at evaluere effekten af ​​profylaktisk oral TA plus bukkal misoprostol i forebyggelsen af ​​primær PPH efter rutinemæssig aktiv håndtering af det tredje trin af fødslen hos kvinder med lav risiko for uterin atoni sammenlignet med carbetocin og bukkal misoprostol alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle kvinder indlagt på modtageenheden til vaginal fødsel blev inviteret til at deltage i undersøgelsen. Undersøgerne inkluderede kvinder i alderen (20-35 år) med en singleton graviditet i en cephalic præsentation mellem 38 og 42 ugers svangerskab. De deltagende kvinder er gået ind i screeningsfasen af ​​undersøgelsen. Denne fase omfattede historieoptagelse (alder, paritet og gestationsalder) med måling af vægt, temperatur og initialt hæmoglobinniveau. Efterforskerne udelukkede kvinder med medicinske lidelser såsom hjerte-, lever-, nyre-, neurologiske lidelser tromboembolisk sygdom, blodsygdomme, diabetes, svangerskabsforhøjet blodtryk og præeklampsi. Kvinder med risiko for PPH som grand multipara (paritet >5), multiple graviditeter, polyhydramnios, føtal makrosomi, antepartum blødning, forlænget og obstrueret fødsel blev også udelukket. Desuden udelukkede vi kvinder med en arret livmoder eller tidligere instrumentel fødsel og dem, der lider af overfølsomhed over for TA. kvinder blev allokeret til en af ​​de tre undersøgelsesgrupper: gruppe I (carbetocin-gruppe) modtog 100 mc carbetocin IV efter fødslen af ​​barnet, gruppe II (misoprostol-gruppen) modtog 600 mg bukkal misoprostol efter fødslen af ​​barnet, og gruppe III (TA) plus misoprostol-gruppen) modtog 1000 mg oral TA i slutningen af ​​den første fase af fødslen plus 600 mg bukkal misoprostol efter fødslen af ​​barnet. En bukkal rute, hvor tabletterne lægges i kinden i 30 min, hvorefter eventuelle rester sluges.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

360

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Aswan, Egypten, 81528
        • Aswan University
      • Aswan, Egypten, 81528
        • AswanUH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle kvinder indlagt på modtageafdelingen til vaginal fødsel
  • kvinder i alderen (20-35 år) med en singleton graviditet i en cephalic præsentation mellem 38 og 42 ugers svangerskab.

Ekskluderingskriterier:

  • medicinske lidelser såsom hjerte-, lever-, nyre-, neurologiske lidelser tromboembolisk sygdom, blodsygdomme, diabetes, svangerskabshypertension og præeklampsi.

- Kvinder med risiko for PPH som grand multipara (paritet >5), flerfoldsgraviditeter, polyhydramnios, føtal makrosomi, antepartum blødning, langvarig og obstrueret fødsel blev også udelukket.-

  • Desuden udelukkede vi kvinder med en arret livmoder eller tidligere instrumentel fødsel og dem, der lider af overfølsomhed over for TA.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: carbetocin
Carbetocin 100 mikrogram vil blive påført intravenøst ​​i en kort infusion over ca. et minut
Medicin: carbetocin
Carbetocin 100 mikrogram vil blive påført intravenøst ​​i en kort infusion over ca. et minut
Andre navne:
  • Aktiv komparator
EKSPERIMENTEL: Tranexamsyre plus misoprostol
1000 mg oral TA i slutningen af ​​den første fase af fødslen plus 600 mg bukkal misoprostol efter fødslen af ​​barnet. En bukkal rute, hvor tabletterne lægges i kinden i 30 min, hvorefter eventuelle rester sluges.
Medicin: Tranexamsyre plus misoprostol
1000 mg oral TA i slutningen af ​​den første fase af fødslen plus 600 mg bukkal misoprostol efter fødslen af ​​barnet. En bukkal rute, hvor tabletterne lægges i kinden i 30 min, hvorefter eventuelle rester sluges.
Andre navne:
  • aktiv komparator
ACTIVE_COMPARATOR: misoprostol
600 mg bukkal misoprostol efter fødslen af ​​barnet. En bukkal rute, hvor tabletterne lægges i kinden i 30 min, hvorefter eventuelle rester sluges.
Medicin: misoprostol
600 mg bukkal misoprostol efter fødslen af ​​barnet. En bukkal rute, hvor tabletterne lægges i kinden i 30 min, hvorefter eventuelle rester sluges.
Andre navne:
  • aktiv komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forskel i det gennemsnitlige blodtab 4 timer efter fødslen mellem de tre grupper
Tidsramme: 4 timer efter levering
måle blodtab ved direkte og gravimetriske metoder
4 timer efter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forskel i hæmoglobinniveau
Tidsramme: 24 timer efter levering
hæmoglobinniveau før levering og 24 timer efter levering
24 timer efter levering
behovet for yderligere uterotonik
Tidsramme: er 24 timer efter operationen
behovet for yderligere oxytocin eller misoprostol
er 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aswan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. maj 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

17. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • aswu/293/9/18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postpartum blødning

Kliniske forsøg med carbetocin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner