卡贝缩宫素对比口服氨甲环酸加米索前列醇对阴道分娩后失血的影响
2020年8月3日 更新者：hany farouk、Aswan University Hospital
卡贝缩宫素对比口服氨甲环酸加米索前列醇对阴道分娩后失血的影响：一项随机对照试验
分娩时或分娩后出血过多约占发展中国家所有产后孕产妇死亡的一半，是全世界孕产妇死亡的最重要的单一原因。
产后出血 (PPH) 是全球孕产妇死亡的主要原因，每年至少占孕产妇死亡人数的 25%。
预防 PPH 已成为降低孕产妇死亡率的全球目标。
子宫收缩乏力是产后出血的主要原因；因此，积极管理第三产程已成为最实际的预防工具。
之前在埃及的研究记录了 88% 的 PPH 死亡发生在分娩后 4 小时内。
氨甲环酸 (TA) 是一种抗纤维蛋白溶解剂，可阻断纤溶酶原与纤维蛋白的赖氨酸结合位点。
米索前列醇在口服、含服、舌下、阴道或直肠给药时有效，因此传统接生员可以使用它，或者在没有卫生人员在场或妇女最多的情况下自行给药发生严重 PPH 的风险。
因此，本研究旨在评估与卡贝缩宫素和米索前列醇单独含服相比，预防性口服 TA 联合米索前列醇含服米索前列醇对子宫收缩乏力低风险妇女常规积极管理第三产程后预防原发性 PPH 的效果。
研究概览
详细说明
所有入住接待单位进行阴道分娩的妇女都被邀请参加这项研究。
研究人员包括年龄在 20-35 岁之间、妊娠 38 到 42 周之间头位先露的单胎妊娠妇女。
参与的女性已经进入研究的筛选阶段。
这一阶段包括病史采集（年龄、胎次和胎龄）以及体重、体温和初始血红蛋白水平的测量。
研究人员排除了患有心脏、肝脏、肾脏、神经系统疾病、血栓栓塞性疾病、血液疾病、糖尿病、妊娠高血压和先兆子痫等医学疾病的女性。
具有 PPH 风险的女性如经产妇（胎次 >5）、多胎妊娠、羊水过多、巨大儿、产前出血、分娩时间延长和难产也被排除在外。
此外，我们排除了有疤痕子宫或以前器械分娩的妇女以及对 TA 过敏的妇女。妇女被分配到三个研究组之一：I 组（卡贝缩宫素组）在分娩后接受 100 微克卡贝缩宫素静脉注射，II 组（米索前列醇组）在分娩后接受 600 毫克米索前列醇口腔给药，III 组（TA加米索前列醇组）在第一产程结束时口服 1000mg TA，并在分娩后口服 600mg 米索前列醇。
一种口腔途径，其中将药片放在脸颊上 30 分钟，然后吞服任何残留物。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
360
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aswan、埃及、81528
- Aswan University
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Aswan、埃及、81528
- AswanUH
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 所有进入接待室接受阴道分娩的妇女
- 年龄在 20-35 岁之间且单胎妊娠且妊娠 38 至 42 周之间头位先露的女性。
排除标准：
- 内科疾病，例如心脏、肝脏、肾脏、神经系统疾病、血栓栓塞性疾病、血液疾病、糖尿病、妊娠高血压和先兆子痫。
- 具有 PPH 风险的妇女如多次妊娠（胎次 >5）、多胎妊娠、羊水过多、巨大儿、产前出血、分娩时间延长和难产也被排除在外。-
- 此外，我们排除了有疤痕子宫或以前器械分娩的妇女以及对 TA 过敏的妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：卡贝缩宫素
卡贝缩宫素 100 微克将在大约一分钟内以短时间输注的方式静脉内应用
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卡贝缩宫素 100 微克将在大约一分钟内以短时间输注的方式静脉内应用
其他名称：
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实验性的：氨甲环酸加米索前列醇
第一产程结束时口服 1000mg TA，产后含服 600mg 米索前列醇。
一种口腔途径，其中将药片放在脸颊上 30 分钟，然后吞服任何残留物。
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第一产程结束时口服 1000mg TA，产后含服 600mg 米索前列醇。
一种口腔途径，其中将药片放在脸颊上 30 分钟，然后吞服任何残留物。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：米索前列醇
分娩后含服 600 毫克米索前列醇。
一种口腔途径，其中将药片放在脸颊上 30 分钟，然后吞服任何残留物。
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分娩后含服 600 毫克米索前列醇。
一种口腔途径，其中将药片放在脸颊上 30 分钟，然后吞服任何残留物。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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三组产后4小时平均失血量的差异
大体时间：交货后 4 小时
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通过直接法和重量法测量失血量
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交货后 4 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血红蛋白水平的差异
大体时间：交货后 24 小时
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分娩前和分娩后 24 小时的血红蛋白水平
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交货后 24 小时
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需要额外的子宫收缩剂
大体时间：术后24小时
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需要额外的催产素或米索前列醇
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术后24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月1日
初级完成 (实际的)
2020年5月31日
研究完成 (实际的)
2020年7月1日
研究注册日期
首次提交
2018年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月13日
首次发布 (实际的)
2018年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月3日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
产后出血的临床试验
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Wake Forest University Health SciencesNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)完全的