Carbetocina Versus Oral Tranexamic Acid Plus, Bucal Misoprostol na Perda de Sangue Após o Parto Vaginal
3 de agosto de 2020 atualizado por: hany farouk, Aswan University Hospital
O efeito da carbetocina versus ácido tranexâmico oral plus, misoprostol bucal na perda de sangue após o parto vaginal: um estudo controlado randomizado
Sangramento excessivo durante ou após o parto é responsável por cerca de metade de todas as mortes maternas pós-parto nos países em desenvolvimento e é a causa isolada mais importante de mortalidade materna em todo o mundo.
A hemorragia pós-parto (HPP) é o principal contribuinte para a mortalidade materna em todo o mundo, representando pelo menos 25% das mortes maternas anualmente.
A prevenção da HPP tornou-se um objetivo global para reduzir a mortalidade materna.
A atonia uterina é a principal causa de HPP; portanto, o manejo ativo do terceiro estágio do trabalho de parto emergiu como uma ferramenta muito útil para sua prevenção.
O estudo anterior no Egito registrou que 88% das mortes por HPP ocorrem dentro de 4 horas após o parto.
O ácido tranexâmico (AT) é um agente antifibrinolítico que bloqueia o sítio de ligação da lisina do plasminogênio à fibrina.
O misoprostol é eficaz quando administrado por via oral, bucal, sublingual, vaginal ou retal, podendo ser usado por parteiras tradicionais, ou autoadministrado, em casos de partos domiciliares ocorridos sem a presença de profissionais de saúde ou onde as mulheres estão no máximo risco de ocorrência de HPP grave.
Assim, o presente estudo tem como objetivo avaliar o efeito do TA profilático oral mais misoprostol bucal na prevenção da HPP primária após o manejo ativo de rotina do terceiro estágio do trabalho de parto em mulheres com baixo risco de atonia uterina em comparação com carbetocina e misoprostol bucal isoladamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todas as mulheres admitidas na unidade de acolhimento para parto vaginal foram convidadas a participar do estudo.
Os investigadores incluíram mulheres com idade (20-35 anos) com gravidez única em apresentação cefálica entre 38 e 42 semanas de gestação.
As mulheres participantes entraram na fase de triagem do estudo.
Essa fase incluiu a anamnese (idade, paridade e idade gestacional) com aferição de peso, temperatura e nível inicial de hemoglobina.
Os investigadores excluíram mulheres com distúrbios médicos, como distúrbios cardíacos, hepáticos, renais, neurológicos, doença tromboembólica, distúrbios sanguíneos, diabetes, hipertensão gestacional e pré-eclâmpsia.
Mulheres com risco de HPP como grande multípara (paridade >5), gestações múltiplas, polidrâmnio, macrossomia fetal, hemorragia anteparto, trabalho de parto prolongado e obstruído também foram excluídas.
Além disso, excluímos mulheres com útero cicatrizado ou parto instrumental anterior e aquelas que sofriam de hipersensibilidade ao AT. as mulheres foram alocadas em um dos três grupos de estudo: grupo I (grupo carbetocina) recebeu 100 mc de carbetocina IV após o parto, grupo II (grupo misoprostol) recebeu 600 mg de misoprostol bucal após o parto e grupo III (TA grupo mais misoprostol) receberam 1000 mg de AT oral no final da primeira fase do trabalho de parto mais 600 mg de misoprostol bucal após o parto.
Uma via bucal, na qual os comprimidos são colocados na bochecha por 30 minutos, após o que qualquer remanescente é engolido.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
360
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Aswan, Egito, 81528
- Aswan University
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Aswan, Egito, 81528
- AswanUH
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 40 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as mulheres admitidas na unidade de acolhimento para parto vaginal
- mulheres com idade (20-35 anos) com gestação única em apresentação cefálica entre 38 e 42 semanas de gestação.
Critério de exclusão:
- distúrbios médicos, como distúrbios cardíacos, hepáticos, renais, neurológicos, doença tromboembólica, distúrbios sanguíneos, diabetes, hipertensão gestacional e pré-eclâmpsia.
-Mulheres com risco de HPP como grande multípara (paridade >5), gestações múltiplas, polidrâmnio, macrossomia fetal, hemorragia anteparto, trabalho de parto prolongado e obstruído também foram excluídas.-
- Além disso, excluímos mulheres com útero cicatrizado ou parto instrumental anterior e aquelas que sofriam de hipersensibilidade ao AT.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: carbetocina
A carbetocina 100 microgramas será aplicada por via intravenosa em uma infusão curta durante cerca de um minuto
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A carbetocina 100 microgramas será aplicada por via intravenosa em uma infusão curta durante cerca de um minuto
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Ácido tranexâmico mais misoprostol
1000 mg de TA oral no final da primeira fase do trabalho de parto mais 600 mg de misoprostol bucal após o parto.
Uma via bucal, na qual os comprimidos são colocados na bochecha por 30 minutos, após o que qualquer remanescente é engolido.
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1000 mg de TA oral no final da primeira fase do trabalho de parto mais 600 mg de misoprostol bucal após o parto.
Uma via bucal, na qual os comprimidos são colocados na bochecha por 30 minutos, após o que qualquer remanescente é engolido.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: misoprostol
600 mg de misoprostol bucal após o parto.
Uma via bucal, na qual os comprimidos são colocados na bochecha por 30 minutos, após o que qualquer remanescente é engolido.
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600 mg de misoprostol bucal após o parto.
Uma via bucal, na qual os comprimidos são colocados na bochecha por 30 minutos, após o que qualquer remanescente é engolido.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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diferença na perda média de sangue em 4 h pós-parto entre os três grupos
Prazo: 4 horas após a entrega
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medir a perda de sangue por métodos diretos e gravimétricos
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4 horas após a entrega
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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diferença no nível de hemoglobina
Prazo: 24 horas após a entrega
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nível de hemoglobina antes do parto e 24 horas após o parto
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24 horas após a entrega
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a necessidade de uterotônicos adicionais
Prazo: pós-operatório de 24 horas
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a necessidade de ocitocina ou misoprostol adicionais
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pós-operatório de 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
31 de maio de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2018
Primeira postagem (REAL)
17 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Distúrbios puerperais
- Hemorragia Uterina
- Hemorragia
- Hemorragia pós-parto
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes anti-úlcera
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Ocitócicos
- Ácido tranexâmico
- Misoprostol
- Carbetocina
Outros números de identificação do estudo
- aswu/293/9/18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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