카르베토신 대 경구용 트라넥삼산 플러스, 협측 미소프로스톨의 질 분만 후 혈액 손실
2020년 8월 3일 업데이트: hany farouk, Aswan University Hospital
카르베토신 대 경구용 트라넥삼산 플러스, 협측 미소프로스톨이 질식 분만 후 실혈에 미치는 영향: 무작위 대조 시험
출산 중 또는 출산 후 과다출혈은 개발도상국 산모 산후 사망의 약 절반을 차지하며 전 세계적으로 산모 사망의 가장 중요한 단일 원인입니다.
산후 출혈(PPH)은 전 세계적으로 매년 산모 사망의 최소 25%를 차지하는 산모 사망의 주요 원인입니다.
PPH 예방은 산모 사망률을 줄이기 위한 세계적인 목표가 되었습니다.
자궁 무력증은 PPH의 주요 원인입니다. 따라서 노동의 3단계에 대한 능동적 관리는 이를 예방하는 가장 실질적인 도구로 부상했습니다.
이집트의 이전 연구에서는 PPH로 인한 사망의 88%가 분만 후 4시간 이내에 발생한다고 기록했습니다.
트라넥삼산(TA)은 플라스미노겐과 섬유소의 라이신 결합 부위를 차단하는 항섬유소용해제입니다.
Misoprostol은 구강, 협측, 설하, 질 또는 직장으로 투여할 때 효과적이므로 전통적인 조산사가 사용하거나 자가 투여할 수 있습니다. 심각한 PPH 발생 위험.
따라서, 현재 연구는 카르베토신 및 협측 미소프로스톨 단독과 비교하여 자궁 무력증의 위험이 낮은 여성에서 분만 3기의 일상적인 적극적인 관리 후 일차 산후 출혈의 예방에 예방적 경구 TA와 협측 미소프로스톨의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
질식 분만 접수실에 입원한 모든 여성이 연구에 참여하도록 초대되었습니다.
연구자들은 임신 38주에서 42주 사이의 두부 증세에서 단태 임신을 한 20-35세의 여성을 포함했습니다.
참여한 여성들은 연구의 선별 단계에 들어갔습니다.
이 단계에는 체중, 체온 및 초기 헤모글로빈 수준의 측정과 함께 병력 청취(연령, 산모 및 재태 연령)가 포함되었습니다.
연구자들은 심장, 간, 신장, 신경학적 장애, 혈전색전성 질환, 혈액 장애, 당뇨병, 임신성 고혈압 및 전자간증과 같은 의학적 장애가 있는 여성을 제외했습니다.
PPH 위험이 큰 산모(parity >5), 다태 임신, 양수다한증, 태아 거구증, 분만 전 출혈, 장기간 및 방해 노동도 제외되었습니다.
또한 자궁에 흉터가 있거나 도구를 이용한 분만 경험이 있는 여성과 TA에 과민증을 앓고 있는 여성은 제외했습니다. 여성은 3개의 연구 그룹 중 하나에 할당되었습니다: 그룹 I(카베토신 그룹)은 아기를 분만한 후 100mc 카베토신 IV를 투여받았고, 그룹 II(미소프로스톨 그룹)는 아기를 분만한 후 협측 미소프로스톨 600mg을 투여받았으며, 그룹 III(TA 플러스 미소프로스톨 그룹)은 분만 1기 말기에 경구 TA 1000mg과 분만 후 협측 미소프로스톨 600mg을 투여 받았습니다.
30분 동안 정제를 뺨에 대고 나머지는 삼키는 협측 경로.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
360
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Aswan, 이집트, 81528
- Aswan University
-
Aswan, 이집트, 81528
- AswanUH
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 질식 분만 접수실에 입원한 모든 여성
- 임신 38주에서 42주 사이의 두부 양상으로 단태 임신을 한 (20-35세) 여성.
제외 기준:
- 심장, 간, 신장, 신경 장애, 혈전색전성 질환, 혈액 장애, 당뇨병, 임신성 고혈압 및 전자간증과 같은 의학적 장애.
-대다산부(산차 >5), 다태 임신, 양수다한증, 태아 거구증, 분만 전 출혈, 장기 산부인과 분만 장애로 PPH 위험이 있는 여성도 제외되었습니다.-
- 또한 자궁에 흉터가 있거나 도구를 이용한 분만 경험이 있는 여성과 TA에 과민증을 앓고 있는 여성은 제외했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 카베토신
Carbetocin 100 마이크로그램을 약 1분에 걸쳐 짧은 주입으로 정맥 주사합니다.
|
Carbetocin 100 마이크로그램을 약 1분에 걸쳐 짧은 주입으로 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 트라넥삼산 + 미소프로스톨
분만 1단계 말기에 경구 TA 1000mg + 분만 후 협측 미소프로스톨 600mg.
30분 동안 정제를 뺨에 대고 나머지는 삼키는 협측 경로.
|
분만 1단계 말기에 경구 TA 1000mg + 분만 후 협측 미소프로스톨 600mg.
30분 동안 정제를 뺨에 대고 나머지는 삼키는 협측 경로.
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 미소프로스톨
분만 후 구강 미소프로스톨 600mg.
30분 동안 정제를 뺨에 대고 나머지는 삼키는 협측 경로.
|
분만 후 구강 미소프로스톨 600mg.
30분 동안 정제를 뺨에 대고 나머지는 삼키는 협측 경로.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
세 그룹 사이의 산후 4시간 평균 혈액 손실의 차이
기간: 배달 후 4시간
|
직접 및 중량 측정 방법으로 혈액 손실 측정
|
배달 후 4시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
헤모글로빈 수준의 차이
기간: 배송 후 24시간
|
분만 전 헤모글로빈 수치와 분만 후 24시간
|
배송 후 24시간
|
|
추가 uterotonics의 필요성
기간: 수술 후 24시간
|
추가적인 옥시토신 또는 미소프로스톨의 필요성
|
수술 후 24시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- aswu/293/9/18
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
카베토신에 대한 임상 시험
-
National University Hospital, SingaporeNational Healthcare Group, Singapore완전한
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandObstetric Anaesthetists' Association United Kingdom완전한