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Carbétocine versus acide tranexamique oral plus, misoprostol buccal sur la perte de sang après un accouchement vaginal

3 août 2020 mis à jour par: hany farouk, Aswan University Hospital

L'effet de la carbétocine par rapport à l'acide tranexamique oral plus, le misoprostol buccal sur la perte de sang après un accouchement vaginal : un essai contrôlé randomisé

Les saignements excessifs au moment ou après l'accouchement représentent environ la moitié de tous les décès maternels post-partum dans les pays en développement et constituent la principale cause de mortalité maternelle dans le monde. L'hémorragie post-partum (HPP) est le principal contributeur à la mortalité maternelle dans le monde, représentant au moins 25 % des décès maternels par an. La prévention de l'HPP est devenue un objectif mondial pour réduire la mortalité maternelle. L'atonie utérine est la principale cause d'HPP ; par conséquent, la gestion active de la troisième phase du travail est apparue comme un outil des plus efficaces dans sa prévention. L'étude précédente en Egypte a enregistré que 88% des décès dus à l'HPP surviennent dans les 4 heures suivant l'accouchement. L'acide tranexamique (AT) est un agent antifibrinolytique qui bloque le site de liaison de la lysine du plasminogène à la fibrine. Le misoprostol est efficace lorsqu'il est administré par voie orale, buccale, sublinguale, vaginale ou rectale, de sorte qu'il peut être utilisé par des accoucheuses traditionnelles ou auto-administré, dans les cas d'accouchements à domicile sans la présence de personnel de santé ou lorsque les femmes sont au plus risque de survenue d'une HPP sévère. Ainsi, la présente étude vise à évaluer l'effet de l'AT orale prophylactique associée au misoprostol buccal dans la prévention de l'HPP primaire après une prise en charge active de routine du troisième stade du travail chez les femmes à faible risque d'atonie utérine par rapport à la carbétocine et au misoprostol buccal seuls.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Toutes les femmes admises à l'unité d'accueil pour un accouchement vaginal ont été invitées à participer à l'étude. Les enquêteurs ont inclus des femmes âgées (20-35 ans) avec une grossesse unique dans une présentation céphalique entre 38 et 42 semaines de gestation. Les femmes participantes sont entrées dans la phase de sélection de l'étude. Cette phase comprenait l'anamnèse (âge, parité et âge gestationnel) avec mesure du poids, de la température et du taux d'hémoglobine initial. Les enquêteurs ont exclu les femmes souffrant de troubles médicaux tels que les troubles cardiaques, hépatiques, rénaux, les troubles neurologiques, la maladie thromboembolique, les troubles sanguins, le diabète, l'hypertension gestationnelle et la pré-éclampsie. Les femmes à risque d'HPP comme grande multipare (parité > 5), grossesses multiples, hydramnios, macrosomie fœtale, hémorragie antepartum, travail prolongé et dystocique ont également été exclues. De plus, nous avons exclu les femmes avec un utérus cicatriciel ou un accouchement instrumental antérieur et celles souffrant d'hypersensibilité à l'AT. les femmes ont été réparties dans l'un des trois groupes d'étude : le groupe I (groupe carbétocine) a reçu 100 mc de carbétocine IV après l'accouchement, le groupe II (groupe misoprostol) a reçu 600 mg de misoprostol buccal après l'accouchement, et le groupe III (TA plus groupe misoprostol) ont reçu 1000 mg d'AT par voie orale à la fin du premier stade du travail plus 600 mg de misoprostol par voie buccale après l'accouchement du bébé. Une voie buccale, dans laquelle les comprimés sont placés dans la joue pendant 30 minutes, après quoi les restes sont avalés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

360

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Aswan, Egypte, 81528
        • Aswan University
      • Aswan, Egypte, 81528
        • AswanUH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Toutes les femmes admises à l'unité d'accueil pour un accouchement par voie basse
  • femmes âgées (20-35 ans) avec une grossesse unique dans une présentation céphalique entre 38 et 42 semaines de gestation.

Critère d'exclusion:

  • les troubles médicaux tels que les troubles cardiaques, hépatiques, rénaux, neurologiques, les maladies thromboemboliques, les troubles sanguins, le diabète, l'hypertension gestationnelle et la pré-éclampsie.

-Les femmes à risque d'HPP telles que la grande multipare (parité > 5), les grossesses multiples, l'hydramnios, la macrosomie fœtale, l'hémorragie antepartum, le travail prolongé et dystocique ont également été exclues.-

  • De plus, nous avons exclu les femmes avec un utérus cicatriciel ou un accouchement instrumental antérieur et celles souffrant d'hypersensibilité à l'AT.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: carbétocine
La carbétocine 100 microgrammes sera appliquée par voie intraveineuse en une courte perfusion d'environ une minute
Médicament: carbétocine
La carbétocine 100 microgrammes sera appliquée par voie intraveineuse en une courte perfusion d'environ une minute
Autres noms:
  • Comparateur actif
EXPÉRIMENTAL: Acide tranexamique plus misoprostol
1000 mg d'AT par voie orale à la fin du premier stade du travail plus 600 mg de misoprostol par voie buccale après l'accouchement du bébé. Une voie buccale, dans laquelle les comprimés sont placés dans la joue pendant 30 minutes, après quoi les restes sont avalés.
Médicament: Acide tranexamique plus misoprostol
1000 mg d'AT par voie orale à la fin du premier stade du travail plus 600 mg de misoprostol par voie buccale après l'accouchement du bébé. Une voie buccale, dans laquelle les comprimés sont placés dans la joue pendant 30 minutes, après quoi les restes sont avalés.
Autres noms:
  • comparateur actif
ACTIVE_COMPARATOR: misoprostol
600 mg de misoprostol buccal après l'accouchement du bébé. Une voie buccale, dans laquelle les comprimés sont placés dans la joue pendant 30 minutes, après quoi les restes sont avalés.
Médicament: misoprostol
600 mg de misoprostol buccal après l'accouchement du bébé. Une voie buccale, dans laquelle les comprimés sont placés dans la joue pendant 30 minutes, après quoi les restes sont avalés.
Autres noms:
  • comparateur actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
différence de perte de sang moyenne à 4 h post-partum entre les trois groupes
Délai: 4 heures après la livraison
mesurer la perte de sang par des méthodes directes et gravimétriques
4 heures après la livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
différence de taux d'hémoglobine
Délai: 24 heures après la livraison
taux d'hémoglobine avant l'accouchement et 24 heures après l'accouchement
24 heures après la livraison
le besoin d'utérotoniques supplémentaires
Délai: ist 24 heures postopératoires
le besoin d'ocytocine ou de misoprostol supplémentaire
ist 24 heures postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aswan University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

31 mai 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2018

Première publication (RÉEL)

17 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • aswu/293/9/18

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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