Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Carbetocin Versus Oral Tranexamic Acid Plus, Bukkális Misoprostol a hüvelyi szülés utáni vérveszteségre

2020. augusztus 3. frissítette: hany farouk, Aswan University Hospital

A karbetocin és az orális tranexámsav plusz, a bukkális misoprostol hatása a hüvelyi szülés utáni vérveszteségre: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A szülés alatti vagy utáni túlzott vérzés a szülés utáni anyai halálozás körülbelül felét teszi ki a fejlődő országokban, és ez az anyai halálozás legfontosabb oka világszerte. A szülés utáni vérzés (PPH) a legnagyobb mértékben hozzájárul az anyai halálozáshoz világszerte, amely az éves anyai halálozás legalább 25%-át teszi ki. A PPH megelőzése az anyai halálozás csökkentésének globális céljává vált. A méh atóniája a PPH fő oka; ezért a vajúdás harmadik szakaszának aktív menedzselése a legaktuálisabb eszköz a megelőzésében. Egy korábbi egyiptomi tanulmány azt rögzítette, hogy a PPH miatti halálesetek 88%-a a szülés után 4 órán belül következik be. A tranexámsav (TA) egy antifibrinolitikus szer, amely blokkolja a plazminogén fibrinhez való lizinkötő helyét. A misoprostol orálisan, bukkálisan, szublingválisan, vaginálisan vagy rektálisan adva hatásos, így hagyományos szülést kísérők is használhatják, vagy önállóan is alkalmazhatják olyan esetekben, amikor az egészségügyi személyzet nélkül történt otthonszülés, vagy ahol legfeljebb nők tartózkodnak. súlyos PPH előfordulásának kockázata. Tehát a jelenlegi tanulmány célja, hogy értékelje a profilaktikus orális TA plusz bukkális misoprostol hatását a primer PPH megelőzésében a szülés harmadik szakaszának rutinszerű aktív kezelése után olyan nőknél, akiknél alacsony a méh atónia kockázata, összehasonlítva a karbetocinnal és a bukkális misoprostollal önmagában.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Minden nőt, akit vaginális szülés céljából felvettek a fogadóosztályra, meghívtak a vizsgálatba. A vizsgálók olyan (20-35 éves) nőket vontak be, akik egyszeri terhességben szenvedtek, 38 és 42 hetes terhesség között. A részt vevő nők a vizsgálat szűrési szakaszába léptek. Ez a fázis magában foglalta a kórelőzmény felvételét (életkor, paritás és terhességi kor), a testtömeg, a hőmérséklet és a kezdeti hemoglobinszint mérésével. A vizsgálók kizárták azokat a nőket, akiknek olyan egészségügyi rendellenességei voltak, mint a szív-, máj-, vese-, neurológiai rendellenességek, tromboembóliás betegség, vérbetegség, cukorbetegség, terhességi magas vérnyomás és pre-eclampsia. Szintén kizárták azokat a nőket, akiknél fennáll a PPH mint grand multipara (paritás >5), a többes terhesség, a polihidramnion, a magzati makroszómia, a szülés előtti vérzés, az elhúzódó és akadályozott szülés kockázata. Ezenkívül kizártuk a heges méhű, vagy korábban műszeres szülést szenvedő nőket, valamint a TA-val szembeni túlérzékenységben szenvedőket. a nőket a három vizsgálati csoport egyikébe osztották be: az I. csoport (karbetocin csoport) 100 mc carbetocin IV-et kapott a baba megszületése után, a II. csoport (misoprostol csoport) 600 mg bukkális misoprostolt kapott a baba születése után, és a III. csoport (TA) plusz misoprostol csoport) 1000 mg orális TA-t kapott a szülés első szakaszának végén, plusz 600 mg bukkális misoprostolt a baba megszületése után. Bukkális út, amely során a tablettákat 30 percre az arcába helyezik, majd lenyelik a maradékot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

360

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Aswan, Egyiptom, 81528
        • Aswan University
      • Aswan, Egyiptom, 81528
        • AswanUH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden nőt felvettek a fogadó osztályra hüvelyi szülés céljából
  • 20-35 éves nők, akiknek egyszeri terhességük van, 38 és 42 hetes terhességi időszakban.

Kizárási kritériumok:

  • orvosi rendellenességek, például szív-, máj-, vese-, neurológiai rendellenességek, tromboembóliás betegségek, vérbetegségek, cukorbetegség, terhességi magas vérnyomás és pre-eclampsia.

-A PPH kockázatának kitett nőket, mint grand multipara (paritás >5), többes terhesség, polihidramnion, magzati makroszómia, szülés előtti vérzés, elhúzódó és akadályozott vajúdás szintén kizárták.

  • Ezenkívül kizártuk a heges méhű, vagy korábban műszeres szülést szenvedő nőket, valamint a TA-val szembeni túlérzékenységben szenvedőket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: karbetocin
A Carbetocin 100 mikrogrammot intravénásan kell beadni egy rövid infúzióban, körülbelül egy perc alatt
A Carbetocin 100 mikrogrammot intravénásan kell beadni egy rövid infúzióban, körülbelül egy perc alatt
Más nevek:
  • Aktív összehasonlító
KÍSÉRLETI: Tranexámsav plusz misoprostol
1000 mg orális TA a szülés első szakaszának végén plusz 600 mg bukkális misoprostol a baba születése után. Bukkális út, amely során a tablettákat 30 percre az arcába helyezik, majd lenyelik a maradékot.
1000 mg orális TA a szülés első szakaszának végén plusz 600 mg bukkális misoprostol a baba születése után. Bukkális út, amely során a tablettákat 30 percre az arcába helyezik, majd lenyelik a maradékot.
Más nevek:
  • aktív komparátor
ACTIVE_COMPARATOR: misoprostol
600 mg bukkális misoprostol a baba születése után. Bukkális út, amely során a tablettákat 30 percre az arcába helyezik, majd lenyelik a maradékot.
600 mg bukkális misoprostol a baba születése után. Bukkális út, amely során a tablettákat 30 percre az arcába helyezik, majd lenyelik a maradékot.
Más nevek:
  • aktív komparátor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
különbség az átlagos vérveszteségben a szülés után 4 órával a három csoport között
Időkeret: 4 órával a szállítás után
vérveszteség mérése direkt és gravimetriás módszerekkel
4 órával a szállítás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
különbség a hemoglobinszintben
Időkeret: 24 órával a szállítás után
hemoglobinszint a szülés előtt és 24 órával a szülés után
24 órával a szállítás után
további uterotonika szükségessége
Időkeret: 24 órával a műtét után
további oxitocin vagy misoprostol szükségessége
24 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. május 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel