Carbetocin Versus Oral Tranexamic Acid Plus, Bukkaalinen misoprostoli verenhukkaan emättimen synnytyksen jälkeen
maanantai 3. elokuuta 2020 päivittänyt: hany farouk, Aswan University Hospital
Karbetosiinin vaikutus oraaliseen traneksaamihappo Plussaan, bukkaaliseen misoprostoliin verenhukkaan emättimen synnytyksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Liiallinen verenvuoto synnytyksen aikana tai sen jälkeen muodostaa noin puolet kaikista synnytyksen jälkeisistä äitiyskuolemista kehitysmaissa ja on tärkein yksittäinen äitiyskuolleisuuden syy maailmanlaajuisesti.
Synnytyksen jälkeinen verenvuoto (PPH) on suurin äitiyskuolleisuuden aiheuttaja maailmanlaajuisesti, ja sen osuus on vähintään 25 % äitiyskuolemista vuosittain.
PPH:n ehkäisystä on tullut globaali tavoite äitiyskuolleisuuden vähentämiseksi.
Kohdun atonia on PPH:n tärkein syy; siksi kolmannen vaiheen aktiivinen hallinta on noussut todellisimmaksi välineeksi sen ehkäisemisessä.
Edellisessä Egyptissä tehdyssä tutkimuksessa kirjattiin, että 88 % PPH-kuolemista tapahtuu 4 tunnin sisällä synnytyksestä.
Traneksaamihappo (TA) on antifibrinolyyttinen aine, joka estää plasminogeenin lysiiniä sitovan kohdan fibriiniin.
Misoprostoli on tehokas annettuna suun kautta, bukkaalisesti, sublingvaalisesti, vaginaalisesti tai peräsuolen kautta, joten perinteiset synnyttäjät voivat käyttää sitä tai itseannostettuna, jos kotisynnytys on tapahtunut ilman terveydenhuoltohenkilöstön läsnäoloa tai kun naiset ovat korkeintaan vakavan PPH:n riski.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on siis arvioida ennaltaehkäisevän oraalisen TA:n ja bukkaalisen misoprostolin vaikutusta primaarisen PPH:n ehkäisyyn sen jälkeen, kun synnytyksen kolmannen vaiheen rutiininomaisen aktiivisen hoidon aikana on alhainen kohdun atoniariski verrattuna pelkkään karbetosiiniin ja bukkaaliseen misoprostoliin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki naiset, jotka otettiin vastaanottoyksikköön emättimen synnytystä varten, kutsuttiin osallistumaan tutkimukseen.
Tutkijat sisälsivät naisia (20–35-vuotiaita), joilla oli yksittäinen raskaus, joilla oli 38–42 raskausviikolla esiintyvä päävamma.
Osallistuneet naiset ovat siirtyneet tutkimuksen seulontavaiheeseen.
Tämä vaihe sisälsi historian oton (ikä, pariteetti ja raskausikä) sekä painon, lämpötilan ja hemoglobiinin alkutason mittaamisen.
Tutkijat sulkivat pois naiset, joilla oli lääketieteellisiä häiriöitä, kuten sydän-, maksa-, munuais-, neurologisia häiriöitä, tromboembolinen sairaus, verisairauksia, diabetes, raskausajan verenpainetauti ja pre-eklampsia.
Naiset, joilla oli riski saada PPH grand multipara (pariteetti > 5), monisikiöraskaus, polyhydramnion, sikiön makrosomia, synnytystä edeltävä verenvuoto, pitkittynyt ja estynyt synnytys jätettiin myös pois.
Lisäksi suljemme pois naiset, joilla oli arpinen kohtu tai jotka ovat aiemmin saaneet instrumentaalista synnytystä ja jotka kärsivät yliherkkyydestä TA:lle. naiset jaettiin yhteen kolmesta tutkimusryhmästä: ryhmä I (karbetosiiniryhmä) sai 100 mikrogrammaa karbetosiini IV:tä vauvan synnytyksen jälkeen, ryhmä II (misoprostoliryhmä) sai 600 mg bukkaalista misoprostolia vauvan synnytyksen jälkeen ja ryhmä III (TA) plus misoprostoliryhmä) sai 1000 mg oraalista TA:ta synnytyksen ensimmäisen vaiheen lopussa sekä 600 mg bukkaalista misoprostolia synnytyksen jälkeen.
Bukkaalinen reitti, jossa tabletit asetetaan poskelle 30 minuutiksi, jonka jälkeen mahdolliset jäännökset niellään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
360
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aswan, Egypti, 81528
- Aswan University
-
Aswan, Egypti, 81528
- AswanUH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki naiset pääsivät vastaanottoyksikköön emättimen synnytystä varten
- 20–35-vuotiaat naiset, joilla on yksittäinen raskaus 38–42 raskausviikon päähän.
Poissulkemiskriteerit:
- lääketieteelliset sairaudet, kuten sydämen, maksan, munuaisten, neurologiset häiriöt tromboemboliset sairaudet, verihäiriöt, diabetes, raskausajan hypertensio ja pre-eklampsia.
- Naiset, joilla oli riski saada PPH grand multipara (pariteetti > 5), monisikiöraskaus, polyhydramnion, sikiön makrosomia, synnytystä edeltävä verenvuoto, pitkittynyt ja estynyt synnytys jätettiin myös pois.
- Lisäksi suljemme pois naiset, joilla oli arpinen kohtu tai jotka ovat aiemmin saaneet instrumentaalista synnytystä ja jotka kärsivät yliherkkyydestä TA:lle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: karbetosiini
Carbetocin 100 mikrogrammaa annetaan suonensisäisesti lyhyenä infuusiona noin minuutin ajan
|
Carbetocin 100 mikrogrammaa annetaan suonensisäisesti lyhyenä infuusiona noin minuutin ajan
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Traneksaamihappo plus misoprostoli
1000 mg oraalista TA:ta synnytyksen ensimmäisen vaiheen lopussa sekä 600 mg bukkaalista misoprostolia synnytyksen jälkeen.
Bukkaalinen reitti, jossa tabletit asetetaan poskelle 30 minuutiksi, jonka jälkeen mahdolliset jäännökset niellään.
|
1000 mg oraalista TA:ta synnytyksen ensimmäisen vaiheen lopussa sekä 600 mg bukkaalista misoprostolia synnytyksen jälkeen.
Bukkaalinen reitti, jossa tabletit asetetaan poskelle 30 minuutiksi, jonka jälkeen mahdolliset jäännökset niellään.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: misoprostoli
600 mg bukkaalista misoprostolia vauvan synnytyksen jälkeen.
Bukkaalinen reitti, jossa tabletit asetetaan poskelle 30 minuutiksi, jonka jälkeen mahdolliset jäännökset niellään.
|
600 mg bukkaalista misoprostolia vauvan synnytyksen jälkeen.
Bukkaalinen reitti, jossa tabletit asetetaan poskelle 30 minuutiksi, jonka jälkeen mahdolliset jäännökset niellään.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ero keskimääräisessä verenhukassa 4 tuntia synnytyksen jälkeen kolmen ryhmän välillä
Aikaikkuna: 4 tuntia toimituksesta
|
mittaa verenhukkaa suorilla ja gravimetrisillä menetelmillä
|
4 tuntia toimituksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ero hemoglobiinitasossa
Aikaikkuna: 24 tuntia toimituksesta
|
hemoglobiinitaso ennen synnytystä ja 24 tuntia synnytyksen jälkeen
|
24 tuntia toimituksesta
|
|
ylimääräisten uterotonisten lääkkeiden tarve
Aikaikkuna: on 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
ylimääräisen oksitosiinin tai misoprostolin tarve
|
on 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 13. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 13. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 17. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 5. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Lapsikauden häiriöt
- Kohdun verenvuoto
- Verenvuoto
- Synnytyksen jälkeinen verenvuoto
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Antifibrinolyyttiset aineet
- Hemostaatit
- Koagulantit
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Oksitokaalit
- Traneksaamihappo
- Misoprostoli
- Karbetosiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- aswu/293/9/18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .