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Carbetocin im Vergleich zu oraler Tranexamsäure plus, bukkales Misoprostol bei Blutverlust nach vaginaler Entbindung

3. August 2020 aktualisiert von: hany farouk, Aswan University Hospital

Die Wirkung von Carbetocin im Vergleich zu oraler Tranexamsäure plus, bukkalem Misoprostol auf den Blutverlust nach vaginaler Entbindung: eine randomisierte kontrollierte Studie

Übermäßige Blutungen bei oder nach der Geburt machen etwa die Hälfte aller postpartalen Müttersterblichkeit in Entwicklungsländern aus und sind die wichtigste Einzelursache für Müttersterblichkeit weltweit. Postpartale Blutungen (PPH) tragen weltweit am meisten zur Müttersterblichkeit bei und machen jährlich mindestens 25 % der Müttersterblichkeit aus. Die Prävention von PPH ist zu einem globalen Ziel geworden, um die Müttersterblichkeit zu reduzieren. Uterusatonie ist die Hauptursache für PPH; Daher hat sich das aktive Management der dritten Phase der Wehen als das effektivste Instrument zu ihrer Prävention herausgestellt. Die vorherige Studie in Ägypten verzeichnete, dass 88 % der Todesfälle durch PPH innerhalb von 4 Stunden nach der Entbindung auftreten. Tranexamsäure (TA) ist ein Antifibrinolytikum, das die Lysin-Bindungsstelle von Plasminogen an Fibrin blockiert. Misoprostol ist wirksam, wenn es oral, bukkal, sublingual, vaginal oder rektal verabreicht wird, so dass es von traditionellen Geburtshelfern verwendet oder selbst verabreicht werden kann, wenn Hausgeburten ohne die Anwesenheit von Gesundheitspersonal stattgefunden haben oder wenn Frauen am meisten sind Risiko für das Auftreten einer schweren PPH. Daher zielt die aktuelle Studie darauf ab, die Wirkung von prophylaktischer oraler TA plus bukkalem Misoprostol bei der Prävention von primärer PPH nach routinemäßiger aktiver Behandlung der dritten Phase der Wehen bei Frauen mit geringem Risiko für Uterusatonie im Vergleich zu Carbetocin und bukkalem Misoprostol allein zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Frauen, die zur vaginalen Entbindung in die Empfangseinheit aufgenommen wurden, wurden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Die Forscher schlossen Frauen im Alter von 20 bis 35 Jahren mit einer Einlingsschwangerschaft in einer Schädellage zwischen der 38. und 42. Schwangerschaftswoche ein. Die teilnehmenden Frauen sind in die Screening-Phase der Studie eingetreten. Diese Phase umfasste die Anamneseerhebung (Alter, Parität und Gestationsalter) mit Messung von Gewicht, Temperatur und anfänglichem Hämoglobinspiegel. Die Forscher schlossen Frauen mit medizinischen Erkrankungen wie Herz-, Leber-, Nieren-, neurologischen Erkrankungen, thromboembolischen Erkrankungen, Bluterkrankungen, Diabetes, Schwangerschaftsbluthochdruck und Präeklampsie aus. Frauen mit einem Risiko für PPH wie Grand Multipara (Parität >5), Mehrlingsschwangerschaften, Polyhydramnion, fetale Makrosomie, antepartale Blutung, verlängerte und behinderte Wehen wurden ebenfalls ausgeschlossen. Darüber hinaus schlossen wir Frauen mit vernarbtem Uterus oder früherer instrumenteller Entbindung und solche mit Überempfindlichkeit gegenüber TA aus. Frauen wurden einer der drei Studiengruppen zugeteilt: Gruppe I (Carbetocin-Gruppe) erhielt 100 mc Carbetocin IV nach der Entbindung, Gruppe II (Misoprostol-Gruppe) erhielt 600 mg bukkales Misoprostol nach Entbindung und Gruppe III (TA plus Misoprostol-Gruppe) erhielten 1000 mg orales TA am Ende der ersten Wehenphase plus 600 mg bukkales Misoprostol nach der Entbindung. Ein bukkaler Weg, bei dem die Tabletten 30 Minuten lang in die Wange gelegt werden, wonach alle Reste geschluckt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

360

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Aswan, Ägypten, 81528
        • Aswan University
      • Aswan, Ägypten, 81528
        • AswanUH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Frauen, die zur vaginalen Entbindung in die Empfangseinheit aufgenommen wurden
  • Frauen im Alter (20-35 Jahre) mit einer Einlingsschwangerschaft in Kopflage zwischen der 38. und 42. Schwangerschaftswoche.

Ausschlusskriterien:

  • medizinische Erkrankungen wie Herz-, Leber-, Nieren-, neurologische Erkrankungen, thromboembolische Erkrankung, Bluterkrankungen, Diabetes, Schwangerschaftsbluthochdruck und Präeklampsie.

- Frauen mit PPH-Risiko wie Grand Multipara (Parität >5), Mehrlingsschwangerschaften, Polyhydramnie, fetale Makrosomie, antepartale Blutung, verlängerte und behinderte Wehen wurden ebenfalls ausgeschlossen.

  • Darüber hinaus schlossen wir Frauen mit vernarbtem Uterus oder früherer instrumenteller Entbindung und solche mit Überempfindlichkeit gegenüber TA aus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Carbetocin
Carbetocin 100 Mikrogramm wird intravenös als kurze Infusion über etwa eine Minute verabreicht
Arzneimittel: Carbetocin
Carbetocin 100 Mikrogramm wird intravenös als kurze Infusion über etwa eine Minute verabreicht
Andere Namen:
  • Aktiver Komparator
EXPERIMENTAL: Tranexamsäure plus Misoprostol
1000 mg orales TA am Ende der ersten Wehenphase plus 600 mg bukkales Misoprostol nach der Entbindung. Ein bukkaler Weg, bei dem die Tabletten 30 Minuten lang in die Wange gelegt werden, wonach alle Reste geschluckt werden.
Arzneimittel: Tranexamsäure plus Misoprostol
1000 mg orales TA am Ende der ersten Wehenphase plus 600 mg bukkales Misoprostol nach der Entbindung. Ein bukkaler Weg, bei dem die Tabletten 30 Minuten lang in die Wange gelegt werden, wonach alle Reste geschluckt werden.
Andere Namen:
  • aktiver Komparator
ACTIVE_COMPARATOR: Misoprostol
600 mg bukkales Misoprostol nach der Entbindung. Ein bukkaler Weg, bei dem die Tabletten 30 Minuten lang in die Wange gelegt werden, wonach alle Reste geschluckt werden.
Arzneimittel: Misoprostol
600 mg bukkales Misoprostol nach der Entbindung. Ein bukkaler Weg, bei dem die Tabletten 30 Minuten lang in die Wange gelegt werden, wonach alle Reste geschluckt werden.
Andere Namen:
  • aktiver Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im mittleren Blutverlust 4 h nach der Geburt zwischen den drei Gruppen
Zeitfenster: 4 Stunden nach Lieferung
Messen Sie den Blutverlust durch direkte und gravimetrische Methoden
4 Stunden nach Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: 24 Stunden nach Lieferung
Hämoglobinspiegel vor der Geburt und 24 Stunden nach der Geburt
24 Stunden nach Lieferung
die Notwendigkeit zusätzlicher Uterotonika
Zeitfenster: ist 24 Stunden postoperativ
die Notwendigkeit von zusätzlichem Oxytocin oder Misoprostol
ist 24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aswan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • aswu/293/9/18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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