Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Carbetocin Versus Oral Tranexamic Acid Plus, Buccal Misoprostol på blodtap etter vaginal levering

3. august 2020 oppdatert av: hany farouk, Aswan University Hospital

Effekten av karbetocin versus oral tranexamsyre pluss, bukkal misoprostol på blodtap etter vaginal levering: en randomisert kontrollert prøvelse

Overdreven blødning ved eller etter fødsel utgjør omtrent halvparten av alle dødsfall etter fødsel i utviklingsland og er den viktigste enkeltårsaken til mødredødelighet på verdensbasis. Post-partum blødning (PPH) er den største bidragsyteren til mødredødelighet på verdensbasis, og representerer minst 25 % av mødredødsfallene årlig. Forebygging av PPH har blitt et globalt mål for å redusere mødredødeligheten. Uterin atoni er hovedårsaken til PPH; derfor har aktiv styring av det tredje stadiet av arbeidskraft dukket opp som et mest faktisk verktøy i forebyggingen. Den forrige studien i Egypt registrerte at 88 % av dødsfallene fra PPH skjer innen 4 timer etter levering. Tranexamsyre (TA) er et antifibrinolytisk middel som blokkerer lysinbindingsstedet til plasminogen til fibrin. Misoprostol er effektivt når det gis oralt, bukkalt, sublingualt, vaginalt eller rektalt, så det kan brukes av tradisjonelle fødselshjelpere, eller selvadministrert, i tilfeller av hjemmefødsler uten tilstedeværelse av helsepersonell eller der kvinner er på det meste risiko for forekomst av alvorlig PPH. Så, den nåværende studien tar sikte på å evaluere effekten av profylaktisk oral TA pluss bukkal misoprostol i forebygging av primær PPH etter rutinemessig aktiv behandling av det tredje stadiet av fødselen hos kvinner med lav risiko for uterus atoni sammenlignet med karbetocin og bukkal misoprostol alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle kvinner innlagt på mottaksenheten for vaginal fødsel ble invitert til å delta i studien. Undersøkerne inkluderte kvinner i alderen (20-35 år) med en enslig graviditet i en cephalic presentasjon mellom 38 og 42 ukers svangerskap. De deltatte kvinnene har gått inn i screeningfasen av studien. Denne fasen inkluderte historieopptak (alder, paritet og svangerskapsalder) med måling av vekt, temperatur og initialt hemoglobinnivå. Etterforskerne ekskluderte kvinner med medisinske lidelser som hjerte-, lever-, nyre-, nevrologiske lidelser tromboembolisk sykdom, blodsykdommer, diabetes, svangerskapshypertensjon og preeklampsi. Kvinner med risiko for PPH som grand multipara (paritet >5), flere graviditeter, polyhydramnion, føtal makrosomi, antepartum blødning, forlenget og hindret fødsel ble også ekskludert. Dessuten ekskluderte vi kvinner med arret livmor eller tidligere instrumentell fødsel og de som lider av overfølsomhet for TA. kvinner ble allokert til en av de tre studiegruppene: gruppe I (karbetocin-gruppe) fikk 100 mc karbetocin IV etter fødselen av babyen, gruppe II (misoprostol-gruppen) fikk 600 mg bukkal misoprostol etter fødselen av babyen, og gruppe III (TA) pluss misoprostol-gruppen) mottok 1000 mg oral TA ved slutten av den første fasen av fødselen pluss 600 mg bukkal misoprostol etter fødselen av babyen. En bukkal rute, hvor tablettene legges i kinnet i 30 minutter hvoretter eventuelle rester svelges.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

360

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Aswan, Egypt, 81528
        • Aswan University
      • Aswan, Egypt, 81528
        • AswanUH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle kvinner innlagt på mottak for vaginal fødsel
  • kvinner i alderen (20-35 år) med enslig graviditet i en cephalic presentasjon mellom 38 og 42 ukers svangerskap.

Ekskluderingskriterier:

  • medisinske lidelser som hjerte-, lever-, nyre-, nevrologiske lidelser tromboembolisk sykdom, blodsykdommer, diabetes, svangerskapshypertensjon og preeklampsi.

-Kvinner med risiko for PPH som grand multipara (paritet >5), flerfoldsgraviditet, polyhydramnion, fostermakrosomi, antepartumblødning, langvarig og hindret fødsel ble også ekskludert.-

  • Dessuten ekskluderte vi kvinner med arret livmor eller tidligere instrumentell fødsel og de som lider av overfølsomhet for TA.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: karbetocin
Carbetocin 100 mikrogram påføres intravenøst ​​i en kort infusjon over ca. ett minutt
Legemiddel: karbetocin
Carbetocin 100 mikrogram påføres intravenøst ​​i en kort infusjon over ca. ett minutt
Andre navn:
  • Aktiv komparator
EKSPERIMENTELL: Tranexamsyre pluss misoprostol
1000 mg oral TA ved slutten av den første fasen av fødselen pluss 600 mg bukkal misoprostol etter fødselen av babyen. En bukkal rute, hvor tablettene legges i kinnet i 30 minutter hvoretter eventuelle rester svelges.
Legemiddel: Tranexamsyre pluss misoprostol
1000 mg oral TA ved slutten av den første fasen av fødselen pluss 600 mg bukkal misoprostol etter fødselen av babyen. En bukkal rute, hvor tablettene legges i kinnet i 30 minutter hvoretter eventuelle rester svelges.
Andre navn:
  • aktiv komparator
ACTIVE_COMPARATOR: misoprostol
600 mg bukkal misoprostol etter fødsel av babyen. En bukkal rute, hvor tablettene legges i kinnet i 30 minutter hvoretter eventuelle rester svelges.
Legemiddel: misoprostol
600 mg bukkal misoprostol etter fødsel av babyen. En bukkal rute, hvor tablettene legges i kinnet i 30 minutter hvoretter eventuelle rester svelges.
Andre navn:
  • aktiv komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forskjell i gjennomsnittlig blodtap 4 timer etter fødselen mellom de tre gruppene
Tidsramme: 4 timer etter levering
måle blodtap ved direkte og gravimetriske metoder
4 timer etter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forskjell i hemoglobinnivå
Tidsramme: 24 timer etter levering
hemoglobinnivå før levering og 24 timer etter levering
24 timer etter levering
behovet for ytterligere uterotonikk
Tidsramme: er 24 timer postoperativt
behovet for ekstra oksytocin eller misoprostol
er 24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aswan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. mai 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • aswu/293/9/18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postpartum blødning

Kliniske studier på karbetocin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere