Карбетоцин в сравнении с пероральным приемом транексамовой кислоты плюс, трансбуккального мизопростола при кровопотере после вагинальных родов
3 августа 2020 г. обновлено: hany farouk, Aswan University Hospital
Влияние карбетоцина по сравнению с пероральной транексамовой кислотой плюс трансбуккальный мизопростол на кровопотерю после вагинальных родов: рандомизированное контролируемое исследование
Чрезмерное кровотечение во время или после родов является причиной примерно половины всех послеродовых материнских смертей в развивающихся странах и является единственной наиболее важной причиной материнской смертности во всем мире.
Послеродовое кровотечение (ПРК) является основной причиной материнской смертности во всем мире, на которую ежегодно приходится не менее 25% материнских смертей.
Профилактика ПРК стала глобальной целью снижения материнской смертности.
Атония матки является основной причиной ПРК; поэтому активное ведение третьего периода родов оказалось наиболее актуальным средством его профилактики.
Предыдущее исследование в Египте зафиксировало, что 88% смертей от послеродового кровотечения происходят в течение 4 часов после родов.
Транексамовая кислота (ТА) представляет собой антифибринолитическое средство, которое блокирует сайт связывания лизина плазминогена с фибрином.
Мизопростол эффективен при пероральном, трансбуккальном, подъязычном, вагинальном или ректальном введении, поэтому его могут использовать традиционные акушерки или вводить самостоятельно в случаях домашних родов без присутствия медицинского персонала или там, где женщины риск возникновения тяжелого ПРК.
Итак, настоящее исследование направлено на оценку эффекта профилактического перорального приема ТА в сочетании с мизопростолом через рот в профилактике первичного послеродового кровотечения после рутинного активного ведения третьего периода родов у женщин с низким риском атонии матки по сравнению с монотерапией карбетоцином и мизопростолом через рот.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все женщины, поступившие в приемное отделение по поводу вагинальных родов, были приглашены для участия в исследовании.
В исследование были включены женщины в возрасте (20-35 лет) с одноплодной беременностью в головном предлежании в сроке гестации 38-42 нед.
Участвовавшие женщины вошли в фазу скрининга исследования.
Этот этап включал сбор анамнеза (возраст, паритет и срок беременности) с измерением веса, температуры и исходного уровня гемоглобина.
Исследователи исключили женщин с такими заболеваниями, как сердечные, печеночные, почечные, неврологические нарушения, тромбоэмболические заболевания, заболевания крови, диабет, гестационная гипертензия и преэклампсия.
Также были исключены женщины с риском развития послеродового кровотечения, такие как большое многоплодие (паритет >5), многоплодная беременность, многоводие, макросомия плода, дородовое кровотечение, затяжные и затрудненные роды.
Кроме того, мы исключили женщин с рубцовой маткой или предшествующими инструментальными родами, а также страдающих повышенной чувствительностью к ТА. женщины были распределены в одну из трех исследуемых групп: группа I (группа карбетоцина) получала 100 мкг карбетоцина внутривенно после родов, группа II (группа мизопростола) получала 600 мг мизопростола через рот после родов и группа III (группа ТА). плюс группа мизопростола) получали 1000 мг ТА перорально в конце первого периода родов плюс 600 мг буккального мизопростола после родов.
Трансбуккальный путь, при котором таблетки помещают за щеку на 30 минут, после чего проглатывают все остатки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
360
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aswan, Египет, 81528
- Aswan University
-
Aswan, Египет, 81528
- AswanUH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Все женщины, поступившие в приемное отделение для вагинальных родов
- женщины в возрасте (20-35 лет) с одноплодной беременностью при головном предлежании в сроке гестации 38-42 нед.
Критерий исключения:
- медицинские расстройства, такие как сердечные, печеночные, почечные, неврологические расстройства, тромбоэмболические заболевания, заболевания крови, диабет, гестационная гипертензия и преэклампсия.
-Женщины с риском послеродового кровотечения, такие как большое многоплодие (паритет> 5), многоплодная беременность, многоводие, макросомия плода, дородовое кровотечение, затяжные и затрудненные роды, также были исключены.-
- Кроме того, мы исключили женщин с рубцовой маткой или предшествующими инструментальными родами, а также страдающих повышенной чувствительностью к ТА.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: карбетоцин
Карбетоцин 100 мкг вводят внутривенно короткой инфузией в течение примерно минуты.
|
Карбетоцин 100 мкг вводят внутривенно короткой инфузией в течение примерно минуты.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Транексамовая кислота плюс мизопростол
1000 мг перорально ТА в конце первого периода родов плюс 600 мг трансбуккального мизопростола после родов.
Трансбуккальный путь, при котором таблетки помещают за щеку на 30 минут, после чего проглатывают все остатки.
|
1000 мг перорально ТА в конце первого периода родов плюс 600 мг трансбуккального мизопростола после родов.
Трансбуккальный путь, при котором таблетки помещают за щеку на 30 минут, после чего проглатывают все остатки.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: мизопростол
600 мг мизопростола через рот после родов.
Трансбуккальный путь, при котором таблетки помещают за щеку на 30 минут, после чего проглатывают все остатки.
|
600 мг мизопростола через рот после родов.
Трансбуккальный путь, при котором таблетки помещают за щеку на 30 минут, после чего проглатывают все остатки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
разница в средней кровопотере через 4 часа после родов между тремя группами
Временное ограничение: 4 часа после доставки
|
измерение кровопотери прямым и гравиметрическим методами
|
4 часа после доставки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
разница в уровне гемоглобина
Временное ограничение: 24 часа после доставки
|
уровень гемоглобина до родов и через 24 часа после родов
|
24 часа после доставки
|
|
потребность в дополнительных утеротониках
Временное ограничение: через 24 часа после операции
|
необходимость дополнительного введения окситоцина или мизопростола
|
через 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 мая 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Послеродовые расстройства
- Маточное кровотечение
- Кровотечение
- Послеродовое кровотечение
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты, модулирующие фибрин
- Желудочно-кишечные агенты
- Антифибринолитические агенты
- Кровоостанавливающие средства
- Коагулянты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противоязвенные агенты
- Абортивные агенты, нестероидные
- Абортивные агенты
- Окситотики
- Транексамовая кислота
- Мизопростол
- Карбетоцин
Другие идентификационные номера исследования
- aswu/293/9/18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .