- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03708497
Carbetocina versus ácido tranexámico oral más, misoprostol bucal sobre la pérdida de sangre después del parto vaginal
3 de agosto de 2020 actualizado por: hany farouk, Aswan University Hospital
El efecto de la carbetocina frente al ácido tranexámico oral más el misoprostol bucal sobre la pérdida de sangre después del parto vaginal: un ensayo controlado aleatorio
El sangrado excesivo durante o después del parto representa aproximadamente la mitad de todas las muertes maternas posparto en los países en desarrollo y es la causa más importante de mortalidad materna en todo el mundo.
La hemorragia posparto (HPP) es el principal contribuyente a la mortalidad materna en todo el mundo y representa al menos el 25% de las muertes maternas anuales.
La prevención de la HPP se ha convertido en un objetivo mundial para reducir la mortalidad materna.
La atonía uterina es la principal causa de HPP; por lo tanto, el manejo activo de la tercera etapa del trabajo de parto se ha convertido en una herramienta más actual en su prevención.
El estudio anterior en Egipto registró que el 88% de las muertes por HPP ocurren dentro de las 4 horas posteriores al parto.
El ácido tranexámico (AT) es un agente antifibrinolítico que bloquea el sitio de unión de la lisina del plasminógeno a la fibrina.
El misoprostol es efectivo cuando se administra por vía oral, bucal, sublingual, vaginal o rectal, por lo que puede ser utilizado por parteras tradicionales, o autoadministrado, en casos de partos domiciliarios ocurridos sin la asistencia de personal de salud o donde la mujer está como máximo. riesgo de aparición de HPP grave.
Por lo tanto, el presente estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de la profilaxis oral con TA más misoprostol bucal en la prevención de la HPP primaria después del manejo activo de rutina de la tercera etapa del trabajo de parto en mujeres con bajo riesgo de atonía uterina en comparación con carbetocina y misoprostol bucal solos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todas las mujeres admitidas en la unidad de recepción para parto vaginal fueron invitadas a participar en el estudio.
Los investigadores incluyeron mujeres de edad (20-35 años) con un embarazo único en presentación cefálica entre las 38 y 42 semanas de gestación.
Las mujeres participantes han entrado en la fase de cribado del estudio.
Esta fase incluyó la toma de antecedentes (edad, paridad y edad gestacional) con medición de peso, temperatura y nivel inicial de hemoglobina.
Los investigadores excluyeron a las mujeres con trastornos médicos como trastornos cardíacos, hepáticos, renales, neurológicos, enfermedad tromboembólica, trastornos sanguíneos, diabetes, hipertensión gestacional y preeclampsia.
También se excluyeron las mujeres con riesgo de HPP como gran multípara (paridad >5), embarazos múltiples, polihidramnios, macrosomía fetal, hemorragia anteparto, trabajo de parto prolongado y obstruido.
Además, se excluyeron las mujeres con útero cicatrizado o parto instrumentado previo y las que padecían hipersensibilidad a TA. las mujeres fueron asignadas a uno de los tres grupos de estudio: el grupo I (grupo de carbetocina) recibió 100 mc de carbetocina IV después del parto, el grupo II (grupo de misoprostol) recibió 600 mg de misoprostol oral después del parto y el grupo III (grupo TA grupo más misoprostol) recibió 1000 mg de TA por vía oral al final de la primera etapa del trabajo de parto más 600 mg de misoprostol por vía bucal después del parto.
Vía bucal, en la que se colocan los comprimidos en la mejilla durante 30 min, tras los cuales se tragan los restos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
360
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Aswan, Egipto, 81528
- Aswan University
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Aswan, Egipto, 81528
- AswanUH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 40 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las mujeres ingresadas en la unidad de recepción por parto vaginal.
- mujeres de 20 a 35 años con embarazo único en presentación cefálica entre las 38 y 42 semanas de gestación.
Criterio de exclusión:
- trastornos médicos tales como trastornos cardíacos, hepáticos, renales, neurológicos, enfermedad tromboembólica, trastornos de la sangre, diabetes, hipertensión gestacional y preeclampsia.
-También se excluyeron mujeres con riesgo de HPP como gran multípara (paridad >5), embarazos múltiples, polihidramnios, macrosomía fetal, hemorragia anteparto, trabajo de parto prolongado y obstruido.-
- Además, se excluyeron las mujeres con útero cicatrizado o parto instrumentado previo y las que padecían hipersensibilidad a TA.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: carbetocina
Carbetocin 100 microgramos se aplicará por vía intravenosa en una infusión corta durante aproximadamente un minuto
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Carbetocin 100 microgramos se aplicará por vía intravenosa en una infusión corta durante aproximadamente un minuto
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Ácido tranexámico más misoprostol
1000 mg de TA oral al final de la primera etapa del trabajo de parto más 600 mg de misoprostol bucal después del parto.
Vía bucal, en la que se colocan los comprimidos en la mejilla durante 30 min, tras los cuales se tragan los restos.
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1000 mg de TA oral al final de la primera etapa del trabajo de parto más 600 mg de misoprostol bucal después del parto.
Vía bucal, en la que se colocan los comprimidos en la mejilla durante 30 min, tras los cuales se tragan los restos.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: misoprostol
600 mg de misoprostol bucal después del parto.
Vía bucal, en la que se colocan los comprimidos en la mejilla durante 30 min, tras los cuales se tragan los restos.
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600 mg de misoprostol bucal después del parto.
Vía bucal, en la que se colocan los comprimidos en la mejilla durante 30 min, tras los cuales se tragan los restos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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diferencia en la pérdida de sangre media a las 4 h posparto entre los tres grupos
Periodo de tiempo: 4 horas después de la entrega
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medir la pérdida de sangre por métodos directos y gravimétricos
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4 horas después de la entrega
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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diferencia en el nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: 24 horas posteriores al parto
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nivel de hemoglobina antes del parto y 24 horas después del parto
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24 horas posteriores al parto
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la necesidad de uterotónicos adicionales
Periodo de tiempo: ist 24 horas postoperatorio
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la necesidad de oxitocina o misoprostol adicional
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ist 24 horas postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de mayo de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trastornos Puerperales
- Hemorragia uterina
- Hemorragia
- Hemorragia post parto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Agentes de control reproductivo
- Agentes Antiulcerosos
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Oxitócicos
- Ácido tranexámico
- Misoprostol
- Carbetocina
Otros números de identificación del estudio
- aswu/293/9/18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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