Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Carbetocine versus oraal tranexaminezuur plus, buccaal misoprostol bij bloedverlies na vaginale bevalling

3 augustus 2020 bijgewerkt door: hany farouk, Aswan University Hospital

Het effect van carbetocine versus oraal tranexaminezuur plus, buccaal misoprostol op bloedverlies na vaginale bevalling: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Overmatig bloeden tijdens of na de bevalling is verantwoordelijk voor ongeveer de helft van alle moedersterfte na de bevalling in ontwikkelingslanden en is wereldwijd de belangrijkste oorzaak van moedersterfte. Post-partumbloeding (PPH) is de belangrijkste oorzaak van moedersterfte wereldwijd en vertegenwoordigt jaarlijks ten minste 25% van de moedersterfte. Preventie van PPH is een wereldwijd doel geworden om moedersterfte terug te dringen. Baarmoederatonie is de hoofdoorzaak van PPH; daarom is actief beheer van de derde fase van de bevalling naar voren gekomen als een zeer actueel hulpmiddel bij het voorkomen ervan. De vorige studie in Egypte registreerde dat 88% van de sterfgevallen als gevolg van PPH binnen 4 uur na de bevalling plaatsvinden. Tranexaminezuur (TA) is een antifibrinolyticum dat de lysinebindingsplaats van plasminogeen aan fibrine blokkeert. Misoprostol is effectief wanneer het oraal, buccaal, sublinguaal, vaginaal of rectaal wordt toegediend, dus het kan worden gebruikt door traditionele verloskundigen, of zelf worden toegediend, in gevallen van thuisbevallingen die plaatsvonden zonder de aanwezigheid van gezondheidspersoneel of waar vrouwen hooguit risico op het optreden van ernstige PPH. Het huidige onderzoek heeft dus tot doel het effect te evalueren van profylactische orale TA plus buccale misoprostol bij de preventie van primaire PPH na routinematig actief beheer van de derde fase van de bevalling bij vrouwen met een laag risico op baarmoederatonie in vergelijking met alleen carbetocine en buccale misoprostol.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle vrouwen die voor een vaginale bevalling op de onthaalafdeling waren opgenomen, werden uitgenodigd om aan het onderzoek deel te nemen. De onderzoekers includeerden vrouwen in de leeftijd (20-35 jaar) met een eenlingzwangerschap in een hoofdpresentatie tussen 38 en 42 weken zwangerschap. De deelnemende vrouwen zijn de screeningsfase van het onderzoek ingegaan. Deze fase omvatte anamnese (leeftijd, pariteit en zwangerschapsduur) met meting van gewicht, temperatuur en aanvankelijk hemoglobinegehalte. De onderzoekers sloten vrouwen uit met medische aandoeningen zoals hart-, lever-, nier-, neurologische aandoeningen, trombo-embolische aandoeningen, bloedaandoeningen, diabetes, zwangerschapshypertensie en pre-eclampsie. Vrouwen met een risico op PPH als grand multipara (pariteit >5), meerlingzwangerschappen, polyhydramnion, foetale macrosomie, antepartumbloeding, langdurige en belemmerde bevalling werden ook uitgesloten. Bovendien hebben we vrouwen met een litteken op de baarmoeder of een eerdere instrumentele bevalling en vrouwen met overgevoeligheid voor TA uitgesloten. vrouwen werden toegewezen aan een van de drie onderzoeksgroepen: groep I (carbetocinegroep) kreeg 100 mc carbetocine IV na de bevalling van de baby, groep II (misoprostolgroep) kreeg 600 mg buccale misoprostol na de bevalling en groep III (TA plus misoprostol-groep) kregen 1000 mg orale TA aan het einde van de eerste fase van de bevalling plus 600 mg buccale misoprostol na de bevalling. Een buccale route, waarbij de tabletten 30 min in de wang worden gelegd waarna eventuele restanten worden doorgeslikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

360

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Aswan, Egypte, 81528
        • Aswan University
      • Aswan, Egypte, 81528
        • AswanUH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle vrouwen die voor een vaginale bevalling op de onthaalafdeling zijn opgenomen
  • vrouwen in de leeftijd (20-35 jaar) met een eenlingzwangerschap in een hoofdpresentatie tussen 38 en 42 weken zwangerschap.

Uitsluitingscriteria:

  • medische stoornissen zoals hart-, lever-, nier-, neurologische stoornissen trombo-embolische ziekte, bloedstoornissen, diabetes, zwangerschapshypertensie en pre-eclampsie.

-Vrouwen met een risico op PPH als grand multipara (pariteit >5), meerlingzwangerschappen, polyhydramnion, foetale macrosomie, antepartumbloeding, langdurige en belemmerde bevalling werden ook uitgesloten.-

  • Bovendien hebben we vrouwen met een litteken op de baarmoeder of een eerdere instrumentele bevalling en vrouwen met overgevoeligheid voor TA uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: carbetocine
Carbetocine 100 microgram wordt intraveneus toegediend in een korte infusie van ongeveer een minuut
Geneesmiddel: carbetocine
Carbetocine 100 microgram wordt intraveneus toegediend in een korte infusie van ongeveer een minuut
Andere namen:
  • Actieve vergelijker
EXPERIMENTEEL: Tranexaminezuur plus misoprostol
1000 mg orale TA aan het einde van de eerste fase van de bevalling plus 600 mg buccale misoprostol na de bevalling. Een buccale route, waarbij de tabletten 30 min in de wang worden gelegd waarna eventuele restanten worden doorgeslikt.
Geneesmiddel: Tranexaminezuur plus misoprostol
1000 mg orale TA aan het einde van de eerste fase van de bevalling plus 600 mg buccale misoprostol na de bevalling. Een buccale route, waarbij de tabletten 30 min in de wang worden gelegd waarna eventuele restanten worden doorgeslikt.
Andere namen:
  • actieve vergelijker
ACTIVE_COMPARATOR: misoprostol
600 mg buccale misoprostol na bevalling van de baby. Een buccale route, waarbij de tabletten 30 min in de wang worden gelegd waarna eventuele restanten worden doorgeslikt.
Geneesmiddel: misoprostol
600 mg buccale misoprostol na bevalling van de baby. Een buccale route, waarbij de tabletten 30 min in de wang worden gelegd waarna eventuele restanten worden doorgeslikt.
Andere namen:
  • actieve vergelijker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verschil in het gemiddelde bloedverlies 4 uur postpartum tussen de drie groepen
Tijdsspanne: 4 uur na levering
bloedverlies meten door middel van directe en gravimetrische methoden
4 uur na levering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verschil in hemoglobinegehalte
Tijdsspanne: 24 uur na levering
hemoglobinegehalte vóór de bevalling en 24 uur na de bevalling
24 uur na levering
de behoefte aan extra uterotoniek
Tijdsspanne: is 24 uur postoperatief
de behoefte aan extra oxytocine of misoprostol
is 24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aswan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 december 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 mei 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • aswu/293/9/18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Post-partumbloeding

Klinische onderzoeken op carbetocine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren