Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Carbetocina Versus Oral Tranexamic Acid Plus, Misoprostol buccale sulla perdita di sangue dopo il parto vaginale

3 agosto 2020 aggiornato da: hany farouk, Aswan University Hospital

L'effetto della carbetocina rispetto all'acido tranexamico orale più, misoprostolo buccale sulla perdita di sangue dopo il parto vaginale: uno studio controllato randomizzato

L'eccessivo sanguinamento durante o dopo il parto rappresenta circa la metà di tutte le morti materne post-partum nei paesi in via di sviluppo ed è la singola causa più importante di mortalità materna in tutto il mondo. L'emorragia post-partum (PPH) è la principale causa di mortalità materna in tutto il mondo, rappresentando almeno il 25% dei decessi materni ogni anno. La prevenzione della PPH è diventata un obiettivo globale per ridurre la mortalità materna. L'atonia uterina è la principale causa di PPH; pertanto, la gestione attiva della terza fase del travaglio è emersa come uno strumento efficacissimo nella sua prevenzione. Il precedente studio in Egitto ha registrato che l'88% dei decessi per PPH si verifica entro 4 ore dal parto. L'acido tranexamico (TA) è un agente antifibrinolitico che blocca il sito di legame della lisina del plasminogeno alla fibrina. Il misoprostolo è efficace se somministrato per via orale, buccale, sublinguale, vaginale o rettale, quindi potrebbe essere utilizzato dai tradizionali assistenti al parto, oppure autosomministrato, nei casi di parti a domicilio avvenuti senza la presenza di personale sanitario o dove le donne sono al massimo rischio di insorgenza di PPH grave. Pertanto, l'attuale studio mira a valutare l'effetto della profilassi orale TA più misoprostolo buccale nella prevenzione della PPH primaria dopo la gestione attiva di routine della terza fase del travaglio nelle donne a basso rischio di atonia uterina rispetto a carbetocina e solo misoprostolo buccale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutte le donne ricoverate nell'unità di accoglienza per parto vaginale sono state invitate a partecipare allo studio. I ricercatori hanno incluso donne di età (20-35 anni) con una gravidanza singola in una presentazione cefalica tra le 38 e le 42 settimane di gestazione. Le donne partecipanti sono entrate nella fase di screening dello studio. Questa fase includeva l'anamnesi (età, parità ed età gestazionale) con la misurazione del peso, della temperatura e del livello iniziale di emoglobina. I ricercatori hanno escluso le donne con disturbi medici come disturbi cardiaci, epatici, renali, neurologici, malattie tromboemboliche, disturbi del sangue, diabete, ipertensione gestazionale e preeclampsia. Sono state escluse anche le donne a rischio di PPH come grand multipara (parità >5), gravidanze multiple, polidramnios, macrosomia fetale, emorragia antepartum, travaglio prolungato e ostruito. Inoltre, abbiamo escluso le donne con utero sfregiato o precedente parto strumentale e quelle che soffrivano di ipersensibilità all'AT. le donne sono state assegnate a uno dei tre gruppi di studio: il gruppo I (gruppo carbetocina) ha ricevuto 100 mc di carbetocina IV dopo il parto del bambino, il gruppo II (gruppo misoprostolo) ha ricevuto 600 mg di misoprostolo per via orale dopo il parto e il gruppo III (TA più il gruppo misoprostolo) hanno ricevuto 1000 mg di TA orale alla fine della prima fase del travaglio più 600 mg di misoprostolo orale dopo il parto. Un percorso buccale, in cui le compresse vengono poste nella guancia per 30 minuti, dopodiché eventuali residui vengono ingeriti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

360

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Aswan, Egitto, 81528
        • Aswan University
      • Aswan, Egitto, 81528
        • AswanUH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le donne ricoverate nell'unità di accoglienza per parto vaginale
  • donne di età (20-35 anni) con gravidanza singola in presentazione cefalica tra le 38 e le 42 settimane di gestazione.

Criteri di esclusione:

  • disturbi medici come disturbi cardiaci, epatici, renali, neurologici malattie tromboemboliche, disturbi del sangue, diabete, ipertensione gestazionale e pre-eclampsia.

-Sono state escluse anche le donne a rischio di PPH come grand multipara (parità >5), gravidanze multiple, polidramnios, macrosomia fetale, emorragia antepartum, travaglio prolungato e ostruito.-

  • Inoltre, abbiamo escluso le donne con utero sfregiato o precedente parto strumentale e quelle che soffrivano di ipersensibilità all'AT.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: carbetocina
Carbetocin 100 microgrammi verrà applicato per via endovenosa in una breve infusione della durata di circa un minuto
Droga: carbetocina
Carbetocin 100 microgrammi verrà applicato per via endovenosa in una breve infusione della durata di circa un minuto
Altri nomi:
  • Comparatore attivo
SPERIMENTALE: Acido tranexamico più misoprostolo
1000 mg di TA per via orale alla fine della prima fase del travaglio più 600 mg di misoprostolo per via orale dopo il parto. Un percorso buccale, in cui le compresse vengono poste nella guancia per 30 minuti, dopodiché eventuali residui vengono ingeriti.
Droga: Acido tranexamico più misoprostolo
1000 mg di TA per via orale alla fine della prima fase del travaglio più 600 mg di misoprostolo per via orale dopo il parto. Un percorso buccale, in cui le compresse vengono poste nella guancia per 30 minuti, dopodiché eventuali residui vengono ingeriti.
Altri nomi:
  • comparatore attivo
ACTIVE_COMPARATORE: misoprostolo
600 mg di misoprostolo per via orale dopo il parto. Un percorso buccale, in cui le compresse vengono poste nella guancia per 30 minuti, dopodiché eventuali residui vengono ingeriti.
Droga: misoprostolo
600 mg di misoprostolo per via orale dopo il parto. Un percorso buccale, in cui le compresse vengono poste nella guancia per 30 minuti, dopodiché eventuali residui vengono ingeriti.
Altri nomi:
  • comparatore attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
differenza nella perdita di sangue media a 4 ore dopo il parto tra i tre gruppi
Lasso di tempo: 4 ore dopo la consegna
misurare la perdita di sangue con metodi diretti e gravimetrici
4 ore dopo la consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
differenza nel livello di emoglobina
Lasso di tempo: 24 ore dopo la consegna
livello di emoglobina prima del parto e 24 ore dopo il parto
24 ore dopo la consegna
la necessità di ulteriori uterotonici
Lasso di tempo: è 24 ore dopo l'intervento
la necessità di ulteriore ossitocina o misoprostolo
è 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aswan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 maggio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • aswu/293/9/18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Emorragia postpartum

Prove cliniche su carbetocina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bahrain

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi