everlinQ 血管内アクセス システム強化 (EASE) 研究
2025年11月25日 更新者：C. R. Bard
血液透析患者におけるendoAVFの作成にeverlinQシステムを使用した場合の評価を目的とした前向きの単一施設研究。
調査の概要
詳細な説明
合計で最大 50 人の被験者が登録され、everlinQ システムを使用して endoAVF 作成手順が実行されます。
すべての被験者は、治験責任医師の裁量に基づいてインデックス手順後最大 12 か月間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 自然動静脈瘻の対象となる。
- 大人（18歳以上）。
- 血液透析を必要とする確立された非可逆性腎不全（透析前の患者を含む）。
- ターゲット静脈の直径 ≥ 2.0 mm、またはデバイスの直径に対応できる十分な大きさ。
- ターゲット動脈の直径 ≥ 2.0 mm、またはデバイスの直径を収容できる十分な大きさ。
- 推定余命は1年以上。
- 患者には、AV瘻孔の発生前30日以内に、手術を妨げる可能性のある臨床的に重大な症状や病気がないこと。
除外基準:
- 計画されたAVF作成と同じ側の画像に基づいて、既知の中心静脈狭窄または中心静脈の狭窄が50%を超えている。
- 計画された AVF 作成と同じ側の上肢静脈閉塞および/または血管異常により、介入医の臨床判断により everlinQ システムによる血管内 AVF 作成が不可能になる。
- 計画された治療部位に事前に外科的に作成されたアクセス。
- 計画された治療群で外科的アクセスが機能していること。
- 妊娠中の女性。
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) のクラス III または IV の心不全。
- 凝固亢進状態。
- 既知の出血素因。
- 免疫抑制は、活動性疾患の治療に使用される免疫抑制剤の使用として定義されます。
- AVF作成後6か月以内の静脈内薬物を含む薬物乱用の記録された履歴。
- -登録後6か月以内に「計画された」同時大手術、または登録後30日以内に以前に大手術を受けた。
- 現在、別の治験機器または薬剤で治療中。
- 適切な前投薬ができない造影剤に対する既知のアレルギー。 CD-0015 Rev 02 - EASE 研究臨床プロトコル社外秘 ページ 8/16
- 鎮静および/または麻酔に対する既知の悪影響があり、事前に適切に治療することができない。
- 尺骨動脈または橈骨動脈を持たない患者。
- 処置の際、標的の動脈と静脈との間の距離により、磁石が血管を十分に整列させて瘻孔を形成することができない。
- インデックス処置当日の活動性感染症の証拠。
- 書面によるインフォームドコンセントが得られていない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：endoAVF
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロトコル定義の endoAVF 成熟化の参加者数
時間枠：インデックス後 6 か月の手順を経て
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プロトコールで定義された endoAVF 成熟は、上腕動脈流量が少なくとも 500 ml/min、静脈直径が少なくとも 4 mm (デュプレックス超音波によって測定)、または被験者が 2 本の針を使用して透析された、狭窄または血栓症がない endoAVF として定義されます。
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インデックス後 6 か月の手順を経て
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デバイス関連の SAE を持つ参加者の数
時間枠：AVF作成後3ヶ月
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安全性エンドポイントは、3 か月時点のデバイス関連 SAE としてプロトコルで定義されています。
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AVF作成後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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瘻孔が成熟するまでの日数
時間枠：インデックス手順からの日数
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AVF 作成日と endoAVF 成熟日の間の日数として定義されます (成熟の主要有効性エンドポイント定義に基づく)。
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インデックス手順からの日数
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インデックス手術後 6 か月の時点で二次開存性を有する参加者の割合
時間枠：インデックス後 6 か月の手順
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EndoAVF作成からアクセス放棄までの時間。
腎移植の受領による放棄は、このエンドポイント評価には含まれていませんでした。
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インデックス後 6 か月の手順
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インデックス手術後 6 か月後の一次開存性
時間枠：インデックス後 6 か月の手順
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一次開存性は、インデックス介入後、開存性またはendoAVF開存性の喪失を維持または再確立するために元の治療部位で次の臨床主導の再介入までの間隔として定義されます。
一次開存率は、Kaplan-Meier 法により、開存性を維持または再確立するための介入または endoAVF の放棄までの endoAVF 作成の時間に基づいて決定されます。
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インデックス後 6 か月の手順
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カテーテル露出タイプごとの参加者数
時間枠：インデックス後 1 ～ 7 日、30 日、3 か月、および 6 か月後の手順
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中心静脈カテーテル (CVC)、endoAVF のみのアクセス、CVC + endoAVF アクセスを備え、インデックス処置後 3 か月および 6 か月の時点で透析を受けていない参加者の数。
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インデックス後 1 ～ 7 日、30 日、3 か月、および 6 か月後の手順
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技術的に成功した参加者の数
時間枠：インデックス手順後 1 ～ 7 日
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技術的成功は、endoAVF が作成され、インデックス手順の 1 ～ 7 日後に特許が維持されていることの検証として定義されます。
開存性は、聴診器で検出される打撲傷の存在、スリルの存在、二重超音波検査、または血管造影検査によって、経験豊富な検査者によって判定されます。
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インデックス手順後 1 ～ 7 日
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Endo-AVF 関連の再介入の数
時間枠：6か月後のフォローアップ時
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Endo-AVF の再介入率 (開存性を維持または再確立するために必要な介入として定義) は、インデックス後の処置後の利用可能なフォローアップ訪問ごとに計算されました。
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6か月後のフォローアップ時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月27日
一次修了 (実際)
2017年6月19日
研究の完了 (実際)
2017年6月19日
試験登録日
最初に提出
2018年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月13日
最初の投稿 (実際)
2018年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月25日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CD-0015
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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