健康なボランティアにおけるゾルミトリプタンの鼻腔内投与によるM207の研究
2020年1月1日 更新者：Zosano Pharma Corporation
健康なボランティアにゾルミトリプタン 2.5 mg を 2.5 mg 鼻腔内投与し、装着時間を 1 時間として、M207 の PK、安全性、忍容性を 30 分間、2 つの異なる塗布部位で比較するための無作為化非盲検 4 ウェイ クロスオーバー研究
これは、単一施設、非盲検、無作為化、4 方向クロスオーバー研究です。 各被験者は、4つの研究治療のそれぞれを1回受け、その後、臨床でのモニタリングと、薬物動態分析のための広範な血液サンプルの収集が行われます。
投薬は、治療順序表に従って無作為化された順序で投薬が完了するまで、約48時間間隔で行われます。 投与日からの血漿サンプルは、分析のために分析研究所に送られ、各用量レベルの忍容性が要約されます。
4日間の投与が完了した後、被験者は最後にもう一度評価され、研究から除外されます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、以下の薬物動態、安全性、および忍容性を比較するための、単一施設、非盲検、無作為化、4 方向クロスオーバー研究です。
特に皮膚刺激（紅斑、浮腫、あざ、出血）に関して、上腕に投与されたM207 3.8 mgから大腿に投与されたM207 3.8 mg：
M207 3.8 mg を上腕に 30 分間装着してから、M207 3.8 mg を上腕に 1 時間装着。 M207 3.8 mg を鼻腔内ゾルミトリプタン 2.5 mg に。
各被験者は、4つの研究治療のそれぞれを1回受け、その後、臨床でのモニタリングと、薬物動態分析のための広範な血液サンプルの収集が行われます。
M207 適用部位は、試験中のさまざまな時点で、紅斑、浮腫、あざ、および出血について観察されます。
投薬は、治療順序表に従って無作為化された順序で投薬が完了するまで、約48時間間隔で行われます。 投与日からの血漿サンプルは、分析のために分析研究所に送られ、各用量レベルの忍容性が要約されます。
4日間の投与が完了した後、被験者は最後にもう一度評価され、研究から除外されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New Jersey
-
Neptune、New Jersey、アメリカ、07753
- Hill Top Research, Inc.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 50 歳までの女性または男性。
- 病歴、身体診察、全血球計算（CBC）、血液化学、尿検査、および心電図によって決定される、臨床的に重大な異常のない良好な一般的な健康状態。
- -スクリーニング時の尿中薬物およびアルコールスクリーニングが陰性であり、血清妊娠検査（女性被験者の場合）が陰性である。
- -研究期間全体および被験者が研究を完了してから30日間、医学的に効果的な避妊方法を使用する女性被験者の同意。 -被験者が使用できる医学的に効果的な避妊方法には、禁欲、横隔膜と殺精子剤の使用、子宮内避妊器具（IUD）、コンドームと膣殺精子剤、ホルモン避妊薬（被験者はホルモン避妊薬で少なくとも過去3か月間安定している必要があります） 、外科的不妊手術、および閉経後（2年以上の無月経）。
- -研究に登録する前に、研究の目的と研究に必要な手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを読み、理解し、提供する能力、およびすべての研究手順と制限を遵守する意欲。
除外基準:
- -凝固、肺、神経、呼吸器、内分泌、または心血管系の異常（特に高血圧、末梢血管疾患、冠動脈疾患、一過性虚血発作、または心調律異常）、精神障害、急性感染症、または研究への参加や薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げるその他の状態。
- 心血管疾患の2つ以上の危険因子の存在（早期心疾患、高脂血症、または高血圧の家族歴）
-以下を含むゾルミトリプタン投与の禁忌：
- -冠動脈疾患または冠血管痙攣の病歴
- 症候性ウルフ・パーキンソン・ホワイト症候群またはその他の心臓副伝導経路障害
- -脳卒中、一過性脳虚血発作、または片麻痺または脳底片頭痛の病歴
- 末梢血管疾患
- 虚血性腸疾患
- コントロールされていない高血圧
- -肝障害の病歴
- -接触皮膚炎または既知の皮膚障害の病歴 研究手順または評価を妨げる
- -スクリーニングの2週間前から研究参加の最終日まで、意図した適用部位で炎症、刺激、日焼け、病変、または入れ墨を引き起こす活動への計画的な参加
- -初回投与前1か月以内のワルファリンまたは治験薬投与前1週間以内のヘパリンの使用
以下以外の処方薬および市販薬の使用：
- ホルモン補充療法（HRT）
- -経口避妊薬、パッチ、注射、またはインプラント（すべてのホルモン避妊薬）は、投与量がスクリーニング前の少なくとも1か月間安定しており、研究全体で継続できる場合に許可されます
- 抗ヒスタミン剤
- 断続的に使用されるNSAIDS
- 医学的に必要な場合はアセトアミノフェン（1日2g以下）
- ケースバイケースで例外が認められる場合がある
- -ゾルミトリプタンまたはその誘導体または製剤に対して既知のアレルギーまたは感受性がある被験者
- -テープ、接着剤、またはゾルミトリプタンに対する既知のアレルギーまたは過敏症
- 処方薬、特に血圧に影響を与える薬の定期的または最近の摂取。
- -計画された治験薬投与から1か月以内の他の治験化合物の使用
- -進行中の薬物またはアルコール乱用、または研究者によって臨床的に重要であると見なされたいずれかの歴史
- -収縮期血圧（5分間座ったままで測定）が140 mmHgを超え、拡張期血圧がスクリーニング時に90 mmHgを超える
- -鼻の病理学（例、ポリープ）または異常な鼻の検査の病歴
- 体格指数 (BMI) が 35 kg/m2 を超える
- 研究者の意見では、被験者が研究に適していない場合
- 陽性の尿薬物スクリーニング結果またはアルコール呼気検査
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療A
治療 A: M207 3.8 mg を 2 つの 1.9 mg パッチとして投与、装着時間 30 分 (上腕への適用)
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A: M207 3.8 mg を 2 つの 1.9 mg パッチとして投与、装着時間 30 分 (上腕への適用)
他の名前：
B: M207 3.8 mg を 2 つの 1.9 mg パッチとして投与、装着時間 30 分 (太ももに適用)
他の名前：
C: M207 3.8 mg を 2 つの 1.9 mg パッチとして投与、1 時間の装着時間 (上腕への適用)
他の名前：
D: 2.5 mg/0.1 mL 鼻腔内ゾルミトリプタン
他の名前：
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実験的：治療B
治療 B: M207 3.8 mg を 2 つの 1.9 mg パッチとして投与、装着時間 30 分 (太ももに適用)
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A: M207 3.8 mg を 2 つの 1.9 mg パッチとして投与、装着時間 30 分 (上腕への適用)
他の名前：
B: M207 3.8 mg を 2 つの 1.9 mg パッチとして投与、装着時間 30 分 (太ももに適用)
他の名前：
C: M207 3.8 mg を 2 つの 1.9 mg パッチとして投与、1 時間の装着時間 (上腕への適用)
他の名前：
D: 2.5 mg/0.1 mL 鼻腔内ゾルミトリプタン
他の名前：
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実験的：治療C
治療 C: M207 3.8 mg を 2 つの 1.9 mg パッチとして投与、1 時間の装着時間 (上腕への適用)
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A: M207 3.8 mg を 2 つの 1.9 mg パッチとして投与、装着時間 30 分 (上腕への適用)
他の名前：
B: M207 3.8 mg を 2 つの 1.9 mg パッチとして投与、装着時間 30 分 (太ももに適用)
他の名前：
C: M207 3.8 mg を 2 つの 1.9 mg パッチとして投与、1 時間の装着時間 (上腕への適用)
他の名前：
D: 2.5 mg/0.1 mL 鼻腔内ゾルミトリプタン
他の名前：
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アクティブコンパレータ：治療D
治療D：鼻腔内ゾルミトリプタン2.5mg
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A: M207 3.8 mg を 2 つの 1.9 mg パッチとして投与、装着時間 30 分 (上腕への適用)
他の名前：
B: M207 3.8 mg を 2 つの 1.9 mg パッチとして投与、装着時間 30 分 (太ももに適用)
他の名前：
C: M207 3.8 mg を 2 つの 1.9 mg パッチとして投与、1 時間の装着時間 (上腕への適用)
他の名前：
D: 2.5 mg/0.1 mL 鼻腔内ゾルミトリプタン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cmax
時間枠：投与前、2、5、10、15、20、30、45、60、90分、投与後2、4、8、12、24時間
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観察された最大血漿濃度
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投与前、2、5、10、15、20、30、45、60、90分、投与後2、4、8、12、24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：24時間
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少なくとも 1 つの有害事象を経験した被験者の数
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24時間
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t(1/2)
時間枠：投与前、2、5、10、15、20、30、45、60、90分、投与後2、4、8、12、24時間
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見かけの半減期
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投与前、2、5、10、15、20、30、45、60、90分、投与後2、4、8、12、24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Don Kellerman, Pharm.D.、Zosano Pharma Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月1日
一次修了 (実際)
2018年11月20日
研究の完了 (実際)
2018年11月20日
試験登録日
最初に提出
2018年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月11日
最初の投稿 (実際)
2018年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月1日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CP-2018-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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