Un estudio de M207 con zolmitriptán intranasal en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. Mujeres u hombres de 18 a 50 años de edad.
2. Buena salud general sin anomalías clínicamente significativas según lo determinado por la historia clínica, el examen físico, el hemograma completo (CBC), la química sanguínea, el análisis de orina y el ECG.
3. Pruebas de detección de drogas y alcohol en orina negativas y pruebas de embarazo en suero negativas (para mujeres) en la selección.
4. Consentimiento de las mujeres para usar un método anticonceptivo médicamente eficaz durante todo el período del estudio y durante 30 días después de que la persona complete el estudio. Los métodos anticonceptivos médicamente efectivos que puede usar el sujeto incluyen abstinencia, uso de diafragma y espermicida, dispositivo intrauterino (DIU), condón y espermicida vaginal, anticonceptivos hormonales (los sujetos deben estar estables con anticonceptivos hormonales durante al menos los 3 meses anteriores) , esterilización quirúrgica y posmenopáusicas (≥ 2 años de amenorrea).
5. Capacidad para leer, comprender y proporcionar un consentimiento informado por escrito de que comprenden el propósito del estudio y los procedimientos requeridos para el estudio antes de inscribirse en el estudio, y la voluntad de cumplir con todos los procedimientos y restricciones del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Evidencia de antecedentes significativos de trastornos hepáticos, reproductivos, gastrointestinales, renales, hemorrágicos o hematológicos, incluidas anomalías de la coagulación, pulmonares, neurológicas, respiratorias, endocrinas o del sistema cardiovascular (especialmente hipertensión, enfermedad vascular periférica, enfermedad arterial coronaria, ataques isquémicos transitorios o anomalías del ritmo cardíaco), trastornos psiquiátricos, infección aguda u otras condiciones que podrían interferir con la participación en el estudio o con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de medicamentos.
2. Presencia de dos o más factores de riesgo de enfermedad cardiovascular (antecedentes familiares de cardiopatía prematura, hiperlipidemia o hipertensión)

3. Cualquier contraindicación para la administración de zolmitriptán, incluyendo:

   • Antecedentes de enfermedad arterial coronaria o vasoespasmo coronario
   • Síndrome de Wolf-Parkinson-White sintomático u otros trastornos de la vía de conducción accesoria cardíaca
   • Antecedentes de accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o migraña hemipléjica o basilar
   • Enfermedad vascular periférica
   • Enfermedad isquémica del intestino
   • Hipertensión no controlada
   • Cualquier historial de insuficiencia hepática.
4. Antecedentes de dermatitis de contacto o trastornos dermatológicos conocidos que podrían interferir con los procedimientos o evaluaciones del estudio.
5. Participación planificada en actividades que causan inflamación, irritación, quemaduras solares, lesiones o tatuajes en los sitios de aplicación previstos desde 2 semanas antes de la selección hasta el último día de participación en el estudio
6. Uso de warfarina en el mes anterior a la primera dosis o heparina en la semana anterior a la administración del fármaco del estudio

7. Uso de medicamentos recetados y de venta libre que no sean los siguientes:

   • Terapia de reemplazo hormonal (TRH)
   • Se permiten las píldoras anticonceptivas, los parches, las inyecciones o los implantes (todos los anticonceptivos hormonales) siempre que la dosis haya sido estable durante al menos un mes antes de la selección y se pueda continuar durante todo el estudio.
   • Antihistamínicos
   • AINE de uso intermitente
   • Acetaminofén si es médicamente necesario (no más de 2 g/día)
   • Se pueden permitir excepciones caso por caso.
8. Sujetos que tienen una alergia o sensibilidad conocida al zolmitriptán o sus derivados o formulaciones
9. Alergia conocida o sensibilidad a cintas, adhesivos o zolmitriptán
10. Ingesta regular o reciente de medicamentos recetados, en particular medicamentos con influencia sobre la presión arterial.
11. Uso de cualquier otro compuesto en investigación en el plazo de un mes desde la dosificación planificada del fármaco del estudio
12. Abuso continuo de drogas o alcohol, o antecedentes de cualquiera de los dos considerados clínicamente significativos por el investigador
13. PA sistólica (medida después de permanecer sentado durante 5 minutos) superior a 140 mmHg y PA diastólica superior a 90 mmHg en la selección
14. Antecedentes de patología nasal (p. ej., pólipos) o examen nasal anormal
15. Índice de masa corporal (IMC) superior a 35 kg/m2
16. Si, en opinión del investigador, el sujeto no es apto para el estudio
17. Cualquier resultado positivo en la prueba de detección de drogas en la orina o en la prueba del aliento con alcohol