Исследование M207 с интраназальным золмитриптаном у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Женщины или мужчины от 18 до 50 лет.
2. Хорошее общее состояние здоровья без клинически значимых аномалий, определяемых анамнезом, физикальным обследованием, общим анализом крови (ОАК), биохимическим анализом крови, анализом мочи и ЭКГ.
3. Отрицательные результаты скрининга мочи на наркотики и алкоголь и отрицательные сывороточные тесты на беременность (для женщин) при скрининге.
4. Согласие субъектов женского пола на использование эффективного с медицинской точки зрения метода контрацепции в течение всего периода исследования и в течение 30 дней после завершения исследования субъектом. К эффективным с медицинской точки зрения методам контрацепции, которые может использовать субъект, относятся воздержание, использование диафрагмы и спермицидов, внутриматочных спиралей (ВМС), презервативов и вагинальных спермицидов, гормональные контрацептивы (субъекты должны стабильно принимать гормональные контрацептивы в течение как минимум предшествующих 3 месяцев). , хирургическая стерилизация и постменопаузальный период (≥ 2 лет аменореи).
5. Способность прочитать, понять и предоставить письменное информированное согласие на то, что они понимают цель исследования и процедуры, необходимые для исследования, до включения в исследование, а также готовность соблюдать все процедуры и ограничения исследования.

Критерий исключения:

1. Доказательства значительного анамнеза печеночных, репродуктивных, желудочно-кишечных, почечных, кровотечений или гематологических нарушений, включая нарушения свертывания, легочной, неврологической, дыхательной, эндокринной или сердечно-сосудистой системы (особенно гипертония, заболевание периферических сосудов, ишемическая болезнь сердца, транзиторные ишемические атаки или нарушения сердечного ритма), психические расстройства, острая инфекция или другие состояния, которые могут помешать участию в исследовании или абсорбции, распределению, метаболизму или выведению лекарств.
2. Наличие двух или более факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний (семейный анамнез преждевременных сердечных заболеваний, гиперлипидемия или артериальная гипертензия)

3. Любые противопоказания к применению золмитриптана, включая:

   • История болезни коронарных артерий или коронарного вазоспазма
   • Симптоматический синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта или другие нарушения сердечного проводящего пути
   • История инсульта, транзиторной ишемической атаки, гемиплегической или базилярной мигрени.
   • Заболевания периферических сосудов
   • Ишемическая болезнь кишечника
   • Неконтролируемая гипертензия
   • Любая история печеночной недостаточности
4. Контактный дерматит в анамнезе или известные дерматологические заболевания, которые могут помешать процедурам исследования или оценкам.
5. Запланированное участие в мероприятиях, которые вызывают воспаление, раздражение, солнечные ожоги, повреждения или татуировки в предполагаемых местах нанесения за 2 недели до скрининга до последнего дня участия в исследовании.
6. Использование варфарина в течение 1 месяца до первой дозы или гепарина в течение 1 недели до введения исследуемого препарата

7. Использование рецептурных и безрецептурных лекарств, кроме следующих:

   • Заместительная гормональная терапия (ЗГТ)
   • Противозачаточные таблетки, пластыри, инъекции или имплантаты (все гормональные контрацептивы) разрешены при условии, что доза была стабильной в течение по крайней мере одного месяца до скрининга и может продолжаться на протяжении всего исследования.
   • Антигистаминные препараты
   • Периодически употребляемые НПВП
   • Ацетаминофен при необходимости по медицинским показаниям (не более 2 г/день)
   • Исключения могут быть разрешены в каждом конкретном случае
8. Субъекты с известной аллергией или чувствительностью к золмитриптану или его производным или составам
9. Известная аллергия или чувствительность к лентам, клеям или золмитриптану
10. Регулярный или недавний прием рецептурных препаратов, особенно препаратов, влияющих на кровяное давление.
11. Использование любого другого исследуемого соединения в течение одного месяца после запланированной дозы исследуемого препарата.
12. Продолжающееся злоупотребление наркотиками или алкоголем, или история любого из них, которую исследователь считает клинически значимым
13. Систолическое АД (измеренное после пребывания в сидячем положении в течение 5 минут) более 140 мм рт.ст. и диастолическое АД более 90 мм рт.ст. при скрининге
14. Патология носа в анамнезе (например, полипы) или отклонения от нормы при осмотре носа
15. Индекс массы тела (ИМТ) более 35 кг/м2
16. Если, по мнению исследователя, объект не подходит для исследования
17. Любой положительный результат анализа мочи на наркотики или тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе