건강한 지원자에서 비강내 졸미트립탄을 사용한 M207에 대한 연구
2020년 1월 1일 업데이트: Zosano Pharma Corporation
건강한 지원자에서 비강내 졸미트립탄 2.5 mg 및 1시간 착용 시간으로 30분 동안 2개의 다른 적용 위치에서 M207의 PK, 안전성 및 내약성을 비교하기 위한 무작위 공개 라벨 4방향 교차 연구
이것은 단일 센터, 공개 라벨, 무작위, 4방향 교차 연구입니다. 각 피험자는 4가지 연구 치료를 각각 한 번 받은 후 병원 내 모니터링과 약동학 분석을 위한 광범위한 혈액 샘플 수집을 받게 됩니다.
투약은 치료 순서표에 따라 무작위 순서로 투약이 완료될 때까지 약 48시간 간격으로 발생합니다. 투약일로부터의 혈장 샘플은 분석을 위해 분석 실험실로 보내질 것이며 각 투약 수준에 대한 내약성이 요약될 것입니다.
4일 투여 완료 후, 피험자는 마지막으로 한 번 평가를 받고 연구에서 제외됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 다음의 약동학, 안전성 및 내약성을 비교하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 무작위, 4방향 교차 연구입니다.
특히 피부 자극(홍반, 부종, 멍, 출혈)과 관련하여 M207 3.8mg을 상완에 투여 ~ M207 3.8mg을 허벅지에 투여:
M207 3.8 mg을 상완에 30분 동안 착용하고 M207 3.8 mg을 상완에 1시간 동안 착용했습니다. 및 M207 3.8mg 내지 비강내 졸미트립탄 2.5mg.
각 피험자는 4가지 연구 치료를 각각 한 번 받은 후 병원 내 모니터링과 약동학 분석을 위한 광범위한 혈액 샘플 수집을 받게 됩니다.
M207 적용 부위는 연구 전반에 걸쳐 다양한 시점에서 홍반, 부종, 타박상 및 출혈에 대해 관찰될 것입니다.
투약은 치료 순서표에 따라 무작위 순서로 투약이 완료될 때까지 약 48시간 간격으로 발생합니다. 투약일로부터의 혈장 샘플은 분석을 위해 분석 실험실로 보내질 것이며 각 투약 수준에 대한 내약성이 요약될 것입니다.
4일 투여 완료 후, 피험자는 마지막으로 한 번 평가를 받고 연구에서 제외됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, 미국, 07753
- Hill Top Research, Inc.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 50세 사이의 여성 또는 남성.
- 병력, 신체 검사, 전체 혈구 수(CBC), 혈액 화학, 소변 검사 및 ECG에 의해 결정된 바와 같이 임상적으로 유의미한 이상이 없는 양호한 일반 건강.
- 음성 소변 약물 및 알코올 선별 및 선별 시 음성 혈청 임신 검사(여성 피험자용).
- 전체 연구 기간 동안 그리고 피험자가 연구를 완료한 후 30일 동안 의학적으로 효과적인 피임 방법을 사용하는 여성 피험자의 동의. 피험자가 사용할 수 있는 의학적으로 효과적인 피임 방법에는 금욕, 다이어프램 및 살정제 사용, 자궁내 장치(IUD), 콘돔 및 질 살정제, 호르몬 피임법(피험자는 이전 3개월 이상 동안 호르몬 피임법을 안정적으로 유지해야 함)이 포함됩니다. , 외과적 멸균 및 폐경 후(≥ 2년의 무월경).
- 연구에 등록하기 전에 연구의 목적과 연구에 필요한 절차를 이해한다는 서면 동의서를 읽고, 이해하고 제공할 수 있는 능력과 모든 연구 절차 및 제한 사항을 준수하려는 의지.
제외 기준:
- 간, 생식, 위장, 신장, 출혈 또는 응고, 폐, 신경, 호흡기, 내분비 또는 심혈관계 이상(특히 고혈압, 말초 혈관 질환, 관상 동맥 질환, 일과성 허혈 발작 또는 심장 박동 이상), 정신 장애, 급성 감염 또는 연구 참여 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 기타 상태.
- 2가지 이상의 심혈관질환 위험인자(조기심장질환, 고지혈증, 고혈압의 가족력)
다음을 포함한 졸미트립탄 투여에 대한 모든 금기 사항:
- 관상 동맥 질환 또는 관상 동맥 경련의 병력
- 증상이 있는 울프-파킨슨-화이트 증후군 또는 기타 심장 부속 전도 경로 장애
- 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 편마비 또는 기저 편두통의 병력
- 말초 혈관 질환
- 허혈성 장 질환
- 조절되지 않는 고혈압
- 간 장애의 병력
- 연구 절차 또는 평가를 방해할 접촉성 피부염 또는 알려진 피부 질환의 병력
- 스크리닝 2주 전부터 연구 참여 마지막 날까지 의도된 적용 부위에서 염증, 자극, 일광화상, 병변 또는 문신을 유발하는 활동에 계획적으로 참여
- 첫 투여 전 1개월 이내에 와파린 또는 연구 약물 투여 전 1주 이내에 헤파린 사용
다음 이외의 처방약 및 비처방약 사용:
- 호르몬 대체 요법(HRT)
- 피임약, 패치, 주사제 또는 임플란트(모든 호르몬 피임제)는 스크리닝 전 최소 1개월 동안 복용량이 안정적이었고 연구 기간 내내 계속될 수 있는 경우 허용됩니다.
- 항히스타민제
- 간헐적으로 사용되는 NSAIDS
- 의학적으로 필요한 경우 아세트아미노펜(2g/일 이하)
- 경우에 따라 예외가 허용될 수 있습니다.
- 졸미트립탄 또는 그 유도체 또는 제형에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성이 있는 피험자
- 테이프, 접착제 또는 졸미트립탄에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성
- 처방약, 특히 혈압에 영향을 미치는 약물을 정기적으로 또는 최근에 복용했습니다.
- 계획된 연구 약물 투약 1개월 이내에 임의의 다른 연구 화합물 사용
- 진행 중인 약물 또는 알코올 남용 또는 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 이력
- 스크리닝 시 수축기 혈압(5분 동안 앉은 후 측정)이 140mmHg 이상 및 이완기 혈압이 90mmHg 이상
- 비강 병리(예: 용종) 또는 비정상적인 비강 검사의 병력
- 체질량지수(BMI) 35kg/m2 초과
- 시험자가 연구에 적합하지 않다고 판단하는 경우
- 양성 소변 약물 검사 결과 또는 알코올 호흡 검사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트리트먼트 A
치료 A: 2개의 1.9mg 패치로 M207 3.8mg 투여, 30분 착용 시간(상완 적용)
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A: M207 3.8mg 1.9mg 패치 2개로 투여, 30분 착용 시간(상완 적용)
다른 이름들:
B: M207 3.8mg 1.9mg 패치 2개로 투여, 착용 시간 30분(허벅지 적용)
다른 이름들:
C: 1.9mg 패치 2개로 M207 3.8mg 투여, 1시간 착용(상완 적용)
다른 이름들:
D: 2.5 mg/0.1 mL 비강내 졸미트립탄
다른 이름들:
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실험적: 트리트먼트 B
치료 B: 2개의 1.9 mg 패치로 투여된 M207 3.8 mg, 착용 시간 30분(허벅지 적용)
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A: M207 3.8mg 1.9mg 패치 2개로 투여, 30분 착용 시간(상완 적용)
다른 이름들:
B: M207 3.8mg 1.9mg 패치 2개로 투여, 착용 시간 30분(허벅지 적용)
다른 이름들:
C: 1.9mg 패치 2개로 M207 3.8mg 투여, 1시간 착용(상완 적용)
다른 이름들:
D: 2.5 mg/0.1 mL 비강내 졸미트립탄
다른 이름들:
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실험적: 트리트먼트 C
치료 C: 1.9mg 패치 2개로 M207 3.8mg 투여, 1시간 착용(상완 적용)
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A: M207 3.8mg 1.9mg 패치 2개로 투여, 30분 착용 시간(상완 적용)
다른 이름들:
B: M207 3.8mg 1.9mg 패치 2개로 투여, 착용 시간 30분(허벅지 적용)
다른 이름들:
C: 1.9mg 패치 2개로 M207 3.8mg 투여, 1시간 착용(상완 적용)
다른 이름들:
D: 2.5 mg/0.1 mL 비강내 졸미트립탄
다른 이름들:
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활성 비교기: 트리트먼트 D
치료 D: 비강내 졸미트립탄 2.5 mg
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A: M207 3.8mg 1.9mg 패치 2개로 투여, 30분 착용 시간(상완 적용)
다른 이름들:
B: M207 3.8mg 1.9mg 패치 2개로 투여, 착용 시간 30분(허벅지 적용)
다른 이름들:
C: 1.9mg 패치 2개로 M207 3.8mg 투여, 1시간 착용(상완 적용)
다른 이름들:
D: 2.5 mg/0.1 mL 비강내 졸미트립탄
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시맥스
기간: 투여 전, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90분, 투여 후 2, 4, 8, 12, 24시간
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관찰된 최대 혈장 농도
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투여 전, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90분, 투여 후 2, 4, 8, 12, 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 24 시간
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하나 이상의 부작용을 경험한 피험자 수
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24 시간
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티(1/2)
기간: 투여 전, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90분, 투여 후 2, 4, 8, 12, 24시간
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명백한 반감기
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투여 전, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90분, 투여 후 2, 4, 8, 12, 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Don Kellerman, Pharm.D., Zosano Pharma Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 20일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 11일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 1일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CP-2018-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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