Eine Studie von M207 mit intranasalem Zolmitriptan bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Frauen oder Männer im Alter von 18 bis 50 Jahren.
2. Guter allgemeiner Gesundheitszustand ohne klinisch signifikante Anomalien gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung, vollständigem Blutbild (CBC), Blutchemie, Urinanalyse und EKG.
3. Negative Urin-Drogen- und Alkohol-Screenings und negative Serum-Schwangerschaftstests (für weibliche Probanden) beim Screening.
4. Zustimmung der weiblichen Probanden zur Anwendung einer medizinisch wirksamen Verhütungsmethode während des gesamten Studienzeitraums und für 30 Tage nach Abschluss der Studie durch die Probandin. Zu den medizinisch wirksamen Verhütungsmethoden, die von der Testperson verwendet werden können, gehören Abstinenz, Verwendung von Diaphragma und Spermizid, Intrauterinpessar (IUP), Kondom und vaginales Spermizid, hormonelle Kontrazeptiva (Probanden müssen mindestens in den letzten 3 Monaten stabil mit hormonellen Kontrazeptiva behandelt worden sein) , chirurgische Sterilisation und postmenopausal (≥ 2 Jahre Amenorrhoe).
5. Fähigkeit zu lesen, zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, dass sie den Zweck der Studie und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen, bevor sie sich für die Studie anmelden, und die Bereitschaft, alle Studienverfahren und Einschränkungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Nachweis einer signifikanten Vorgeschichte von Leber-, Fortpflanzungs-, Magen-Darm-, Nieren-, Blutungs- oder hämatologischen Störungen, einschließlich Gerinnungs-, pulmonaler, neurologischer, respiratorischer, endokriner oder kardiovaskulärer Anomalien (insbesondere Bluthochdruck, periphere Gefäßerkrankung, koronare Herzkrankheit, vorübergehende ischämische Attacken oder Herzrhythmusstörungen), psychiatrische Störungen, akute Infektionen oder andere Zustände, die die Studienteilnahme oder die Aufnahme, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen würden.
2. Vorhandensein von zwei oder mehr Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Familiengeschichte von vorzeitiger Herzerkrankung, Hyperlipidämie oder Bluthochdruck)

3. Jede Kontraindikation für die Verabreichung von Zolmitriptan, einschließlich:

   • Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit oder eines koronaren Vasospasmus
   • Symptomatisches Wolf-Parkinson-White-Syndrom oder andere kardiale akzessorische Leitungsbahnstörungen
   • Vorgeschichte von Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke oder hemiplegischer oder basilarer Migräne
   • Periphere Gefäßerkrankung
   • Ischämische Darmerkrankung
   • Unkontrollierter Bluthochdruck
   • Jegliche Leberfunktionsstörung in der Vorgeschichte
4. Vorgeschichte von Kontaktdermatitis oder bekannten dermatologischen Erkrankungen, die die Studienverfahren oder -bewertungen beeinträchtigen würden
5. Geplante Teilnahme an Aktivitäten, die Entzündungen, Reizungen, Sonnenbrand, Läsionen oder Tätowierungen an den vorgesehenen Anwendungsstellen ab 2 Wochen vor dem Screening bis zum letzten Tag der Studienteilnahme verursachen
6. Verwendung von Warfarin innerhalb von 1 Monat vor der ersten Dosis oder Heparin innerhalb von 1 Woche vor Verabreichung des Studienmedikaments

7. Verwendung von verschreibungspflichtigen und rezeptfreien Medikamenten mit Ausnahme der folgenden:

   • Hormonersatztherapie (HRT)
   • Antibabypillen, -pflaster, -injektionen oder -implantate (alle hormonellen Verhütungsmittel) sind erlaubt, vorausgesetzt, die Dosis war vor dem Screening mindestens einen Monat lang stabil und kann während der gesamten Studie fortgesetzt werden
   • Antihistaminika
   • Intermittierend verwendete NSAIDs
   • Paracetamol, falls medizinisch notwendig (nicht mehr als 2 g/Tag)
   • Ausnahmen können im Einzelfall zugelassen werden
8. Probanden, die eine bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Zolmitriptan oder seinen Derivaten oder Formulierungen haben
9. Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Pflastern, Klebstoffen oder Zolmitriptan
10. Regelmäßige oder kürzlich erfolgte Einnahme von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, insbesondere von Arzneimitteln mit Einfluss auf den Blutdruck.
11. Verwendung einer anderen Prüfsubstanz innerhalb eines Monats nach der geplanten Dosierung des Studienmedikaments
12. Andauernder Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder eine Vorgeschichte, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet wird
13. Systolischer Blutdruck (gemessen nach 5-minütigem Sitzen) größer als 140 mmHg und diastolischer Blutdruck größer als 90 mmHg beim Screening
14. Nasenpathologie in der Anamnese (z. B. Polypen) oder abnormale Nasenuntersuchung
15. Body-Mass-Index (BMI) größer als 35 kg/m2
16. Wenn der Proband nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie nicht geeignet ist
17. Jedes positive Urin-Drogen-Screening-Ergebnis oder Alkohol-Atemtest