Uno studio su M207 con zolmitriptan intranasale in volontari sani

Criterio di inclusione:

1. Donne o uomini dai 18 ai 50 anni.
2. Buona salute generale senza anomalie clinicamente significative come determinato da anamnesi, esame fisico, emocromo completo (CBC), analisi del sangue, analisi delle urine ed ECG.
3. Screening di droghe e alcol nelle urine negative e test di gravidanza sierici negativi (per soggetti di sesso femminile) allo screening.
4. Consenso dei soggetti di sesso femminile a utilizzare un metodo contraccettivo efficace dal punto di vista medico durante l'intero periodo di studio e per 30 giorni dopo che il soggetto ha completato lo studio. I metodi di contraccezione efficaci dal punto di vista medico che possono essere utilizzati dal soggetto includono l'astinenza, l'uso di diaframma e spermicida, dispositivo intrauterino (IUD), preservativo e spermicida vaginale, contraccettivi ormonali (i soggetti devono essere stabili sui contraccettivi ormonali per almeno i 3 mesi precedenti) , sterilizzazione chirurgica e post-menopausa (≥ 2 anni di amenorrea).
5. Capacità di leggere, comprendere e fornire il consenso informato scritto di comprendere lo scopo dello studio e le procedure richieste per lo studio prima di iscriversi allo studio e disponibilità a rispettare tutte le procedure e le restrizioni dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Evidenza di una storia significativa di disturbi epatici, riproduttivi, gastrointestinali, renali, emorragici o ematologici tra cui anomalie della coagulazione, polmonari, neurologiche, respiratorie, endocrine o del sistema cardiovascolare (in particolare ipertensione, malattia vascolare periferica, malattia coronarica, attacchi ischemici transitori o anomalie del ritmo cardiaco), disturbi psichiatrici, infezioni acute o altre condizioni che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio o con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di farmaci.
2. Presenza di due o più fattori di rischio per malattie cardiovascolari (storia familiare di malattie cardiache premature, iperlipidemia o ipertensione)

3. Qualsiasi controindicazione alla somministrazione di zolmitriptan, tra cui:

   • Storia di malattia coronarica o vasospasmo coronarico
   • Sindrome sintomatica di Wolf-Parkinson-White o altri disturbi della via di conduzione accessoria cardiaca
   • Storia di ictus, attacco ischemico transitorio o emicrania emiplegica o basilare
   • Malattia vascolare periferica
   • Malattia ischemica intestinale
   • Ipertensione incontrollata
   • Qualsiasi storia di insufficienza epatica
4. Storia di dermatite da contatto o disturbi dermatologici noti che potrebbero interferire con le procedure o le valutazioni dello studio
5. Partecipazione pianificata ad attività che causano infiammazione, irritazione, scottature solari, lesioni o tatuaggi nei siti di applicazione previsti da 2 settimane prima dello screening fino all'ultimo giorno di partecipazione allo studio
6. Uso di warfarin entro 1 mese prima della prima dose o eparina entro 1 settimana prima della somministrazione del farmaco in studio

7. Uso di farmaci da prescrizione e da banco diversi dai seguenti:

   • Terapia Ormonale Sostitutiva (HRT)
   • Pillole anticoncezionali, cerotti, iniezioni o impianti (tutti i contraccettivi ormonali) sono consentiti a condizione che la dose sia rimasta stabile per almeno un mese prima dello screening e possa essere continuata per tutto lo studio
   • Antistaminici
   • FANS usati saltuariamente
   • Paracetamolo se necessario dal punto di vista medico (non più di 2 g/die)
   • Eccezioni possono essere concesse caso per caso
8. Soggetti che hanno una nota allergia o sensibilità allo zolmitriptan o ai suoi derivati ​​o formulazioni
9. Allergia o sensibilità nota a nastri, adesivi o zolmitriptan
10. Assunzione regolare o recente di farmaci da prescrizione, in particolare farmaci che influenzano la pressione sanguigna.
11. Uso di qualsiasi altro composto sperimentale entro un mese dalla somministrazione pianificata del farmaco in studio
12. Abuso di droghe o alcol in corso o storia di entrambi ritenuti clinicamente significativi dallo sperimentatore
13. Pressione sistolica (misurata dopo essere rimasti seduti per 5 minuti) maggiore di 140 mmHg e pressione diastolica maggiore di 90 mmHg allo screening
14. Storia di patologia nasale (ad esempio, polipi) o esame nasale anormale
15. Indice di massa corporea (BMI) superiore a 35 kg/m2
16. Se, a parere dello sperimentatore, il soggetto non è adatto allo studio
17. Qualsiasi risultato positivo dello screening antidroga sulle urine o test dell'alcool