Um estudo de M207 com zolmitriptano intranasal em voluntários saudáveis
1 de janeiro de 2020 atualizado por: Zosano Pharma Corporation
Um estudo cruzado randomizado de 4 vias aberto para comparar a farmacocinética, a segurança e a tolerabilidade do M207 em dois locais de aplicação diferentes por 30 minutos com zolmitriptano intranasal 2,5 mg e tempo de uso de 1 hora em voluntários saudáveis
Este é um estudo cruzado de quatro vias, aberto, randomizado, de centro único. Cada sujeito receberá cada um dos quatro tratamentos do estudo uma vez, seguido de monitoramento na clínica e extensa coleta de amostras de sangue para análise farmacocinética.
A dosagem ocorrerá com aproximadamente 48 horas de intervalo, até a conclusão da dosagem em ordem aleatória de acordo com as tabelas de sequência de tratamento. As amostras de plasma dos dias de dosagem serão enviadas ao laboratório analítico para análise e a tolerabilidade para cada um dos níveis de dosagem será resumida.
Após a conclusão dos quatro dias de dosagem, os indivíduos serão avaliados uma última vez e dispensados do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo cruzado de quatro vias, randomizado, aberto, de centro único para comparar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade de:
M207 3,8 mg administrado na parte superior do braço a M207 3,8 mg administrado na coxa, particularmente no que diz respeito à irritação da pele (eritema, edema, hematoma, sangramento):
M207 3,8 mg usado por 30 minutos na parte superior do braço a M207 3,8 mg usado por 1 hora na parte superior do braço; e M207 3,8 mg para zolmitriptano intranasal 2,5 mg.
Cada sujeito receberá cada um dos quatro tratamentos do estudo uma vez, seguido de monitoramento na clínica e extensa coleta de amostras de sangue para análise farmacocinética.
Os locais de aplicação do M207 serão observados quanto a eritema, edema, hematomas e sangramento em vários momentos ao longo do estudo.
A dosagem ocorrerá com aproximadamente 48 horas de intervalo, até a conclusão da dosagem em ordem aleatória de acordo com as tabelas de sequência de tratamento. As amostras de plasma dos dias de dosagem serão enviadas ao laboratório analítico para análise e a tolerabilidade para cada um dos níveis de dosagem será resumida.
Após a conclusão dos quatro dias de dosagem, os indivíduos serão avaliados uma última vez e dispensados do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
- Hill Top Research, Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres ou homens de 18 a 50 anos.
- Boa saúde geral, sem anormalidades clinicamente significativas, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, hemograma completo (CBC), química do sangue, exame de urina e ECG.
- Exames de urina negativos para drogas e álcool e testes de gravidez séricos negativos (para mulheres) na triagem.
- Consentimento das mulheres em usar um método anticoncepcional clinicamente eficaz durante todo o período do estudo e por 30 dias após a conclusão do estudo. Métodos medicamente eficazes de contracepção que podem ser usados pelo sujeito incluem abstinência, uso de diafragma e espermicida, dispositivo intra-uterino (DIU), preservativo e espermicida vaginal, contraceptivos hormonais (os sujeitos devem estar estáveis em contraceptivos hormonais por pelo menos os 3 meses anteriores) , esterilização cirúrgica e pós-menopausa (≥ 2 anos de amenorréia).
- Capacidade de ler, entender e fornecer consentimento informado por escrito de que entendem o objetivo do estudo e os procedimentos necessários para o estudo antes de se inscrever no estudo e disposição de cumprir todos os procedimentos e restrições do estudo.
Critério de exclusão:
- Evidência de histórico significativo de distúrbios hepáticos, reprodutivos, gastrointestinais, renais, hemorrágicos ou hematológicos, incluindo anormalidades da coagulação, pulmonares, neurológicas, respiratórias, endócrinas ou do sistema cardiovascular (especialmente hipertensão, doença vascular periférica, doença arterial coronariana, ataques isquêmicos transitórios ou anormalidades do ritmo cardíaco), distúrbios psiquiátricos, infecção aguda ou outras condições que possam interferir na participação no estudo ou na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas.
- Presença de dois ou mais fatores de risco para doença cardiovascular (história familiar de doença cardíaca prematura, hiperlipidemia ou hipertensão)
Qualquer contra-indicação à administração de zolmitriptano, incluindo:
- História de doença arterial coronariana ou vasoespasmo coronariano
- Síndrome sintomática de Wolf-Parkinson-White ou outros distúrbios da via de condução cardíaca acessória
- História de acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou enxaqueca hemiplégica ou basilar
- Doença vascular periférica
- doença intestinal isquêmica
- hipertensão descontrolada
- Qualquer história de insuficiência hepática
- Histórico de dermatite de contato ou distúrbios dermatológicos conhecidos que possam interferir nos procedimentos ou avaliações do estudo
- Participação planejada em atividades que causam inflamação, irritação, queimaduras solares, lesões ou tatuagens nos locais de aplicação pretendidos de 2 semanas antes da triagem até o último dia de participação no estudo
- Uso de varfarina 1 mês antes da primeira dose ou heparina 1 semana antes da administração do medicamento em estudo
Uso de medicamentos prescritos e de venda livre, exceto os seguintes:
- Terapia de Reposição Hormonal (TRH)
- Pílulas anticoncepcionais, adesivos, injeções ou implantes (todos os contraceptivos hormonais) são permitidos, desde que a dose esteja estável por pelo menos um mês antes da triagem e possa ser continuada durante o estudo
- Anti-histamínicos
- AINES de uso intermitente
- Paracetamol se clinicamente necessário (não mais de 2 g/dia)
- Exceções podem ser permitidas caso a caso
- Indivíduos com alergia ou sensibilidade conhecida ao zolmitriptano ou seus derivados ou formulações
- Alergia ou sensibilidade conhecida a fitas, adesivos ou zolmitriptano
- Ingestão regular ou recente de medicamentos prescritos, especialmente medicamentos com influência na pressão arterial.
- Uso de qualquer outro composto experimental dentro de um mês da dosagem planejada do medicamento do estudo
- Abuso contínuo de drogas ou álcool, ou história de qualquer um considerado clinicamente significativo pelo investigador
- PA sistólica (medida após permanecer sentado por 5 minutos) maior que 140 mmHg e PA diastólica maior que 90 mmHg na triagem
- História de patologia nasal (por exemplo, pólipos) ou exame nasal anormal
- Índice de Massa Corporal (IMC) superior a 35 kg/m2
- Se, na opinião do investigador, o sujeito não for adequado para o estudo
- Qualquer resultado positivo na triagem de drogas na urina ou teste de bafômetro de álcool
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento A
Tratamento A: M207 3,8 mg administrado como dois adesivos de 1,9 mg, tempo de uso de 30 min (aplicação no braço)
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A: M207 3,8 mg administrado como dois adesivos de 1,9 mg, tempo de uso de 30 min (aplicação no braço)
Outros nomes:
B: M207 3,8 mg administrado como dois adesivos de 1,9 mg, tempo de uso de 30 min (aplicação na coxa)
Outros nomes:
C: M207 3,8 mg administrado em dois adesivos de 1,9 mg, 1 hora de uso (aplicação no braço)
Outros nomes:
D: 2,5 mg/0,1 mL de zolmitriptano intranasal
Outros nomes:
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Experimental: Tratamento B
Tratamento B: M207 3,8 mg administrado como dois adesivos de 1,9 mg, tempo de uso de 30 min (aplicação na coxa)
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A: M207 3,8 mg administrado como dois adesivos de 1,9 mg, tempo de uso de 30 min (aplicação no braço)
Outros nomes:
B: M207 3,8 mg administrado como dois adesivos de 1,9 mg, tempo de uso de 30 min (aplicação na coxa)
Outros nomes:
C: M207 3,8 mg administrado em dois adesivos de 1,9 mg, 1 hora de uso (aplicação no braço)
Outros nomes:
D: 2,5 mg/0,1 mL de zolmitriptano intranasal
Outros nomes:
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Experimental: Tratamento C
Tratamento C: M207 3,8 mg administrado como dois adesivos de 1,9 mg, 1 hora de uso (aplicação no braço)
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A: M207 3,8 mg administrado como dois adesivos de 1,9 mg, tempo de uso de 30 min (aplicação no braço)
Outros nomes:
B: M207 3,8 mg administrado como dois adesivos de 1,9 mg, tempo de uso de 30 min (aplicação na coxa)
Outros nomes:
C: M207 3,8 mg administrado em dois adesivos de 1,9 mg, 1 hora de uso (aplicação no braço)
Outros nomes:
D: 2,5 mg/0,1 mL de zolmitriptano intranasal
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tratamento D
Tratamento D: Zolmitriptano intranasal 2,5 mg
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A: M207 3,8 mg administrado como dois adesivos de 1,9 mg, tempo de uso de 30 min (aplicação no braço)
Outros nomes:
B: M207 3,8 mg administrado como dois adesivos de 1,9 mg, tempo de uso de 30 min (aplicação na coxa)
Outros nomes:
C: M207 3,8 mg administrado em dois adesivos de 1,9 mg, 1 hora de uso (aplicação no braço)
Outros nomes:
D: 2,5 mg/0,1 mL de zolmitriptano intranasal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmax
Prazo: pré-dose, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 minutos, 2, 4, 8, 12, 24 horas pós-dose
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concentração plasmática máxima observada
|
pré-dose, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 minutos, 2, 4, 8, 12, 24 horas pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: 24 horas
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número de indivíduos que experimentaram pelo menos um evento adverso
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24 horas
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t(1/2)
Prazo: pré-dose, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 minutos, 2, 4, 8, 12, 24 horas pós-dose
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meia-vida aparente
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pré-dose, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 minutos, 2, 4, 8, 12, 24 horas pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Don Kellerman, Pharm.D., Zosano Pharma Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
20 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
20 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
17 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes de Serotonina
- Agonistas do Receptor de Serotonina 5-HT1
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Oxazolidinonas
- Zolmitriptano
Outros números de identificação do estudo
- CP-2018-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .