M207 与鼻内 Zolmitriptan 在健康志愿者中的研究
2020年1月1日 更新者：Zosano Pharma Corporation
一项随机开放标签 4 向交叉研究，以比较 M207 在两个不同应用位置的 PK、安全性和耐受性 30 分钟，鼻内佐米曲普坦 2.5 mg 和健康志愿者 1 小时佩戴时间
这是一项单中心、开放标签、随机、四向交叉研究。 每个受试者将接受四种研究治疗中的每一种，然后进行临床监测和广泛的血样采集以进行药代动力学分析。
给药将间隔大约 48 小时进行，直到按照治疗顺序表以随机顺序完成给药。 来自给药日的血浆样本将被送到分析实验室进行分析，并且将总结每个剂量水平的耐受性。
四个给药日结束后，将对受试者进行最后一次评估并退出研究。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这是一项单中心、开放标签、随机、四向交叉研究，用于比较以下药物的药代动力学、安全性和耐受性：
M207 3.8 mg 施用于上臂至 M207 3.8 mg 施用于大腿，特别是在皮肤刺激（红斑、水肿、瘀伤、出血）方面：
M207 3.8 mg 在上臂上佩戴 30 分钟至 M207 3.8 mg 在上臂上佩戴 1 小时；和 M207 3.8 mg 至鼻内佐米曲普坦 2.5 mg。
每个受试者将接受四种研究治疗中的每一种，然后进行临床监测和广泛的血样采集以进行药代动力学分析。
在整个研究的不同时间点将观察 M207 应用部位的红斑、水肿、瘀伤和出血。
给药将间隔大约 48 小时进行，直到按照治疗顺序表以随机顺序完成给药。 来自给药日的血浆样本将被送到分析实验室进行分析，并且将总结每个剂量水平的耐受性。
四个给药日结束后，将对受试者进行最后一次评估并退出研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
Neptune、New Jersey、美国、07753
- Hill Top Research, Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 50 岁的女性或男性。
- 根据病史、体格检查、全血细胞计数 (CBC)、血液化学、尿液分析和心电图确定，一般健康状况良好，无临床显着异常。
- 筛选时尿液药物和酒精筛查呈阴性，血清妊娠试验呈阴性（针对女性受试者）。
- 女性受试者同意在整个研究期间和受试者完成研究后 30 天内使用医学上有效的避孕方法。 受试者可能使用的医学上有效的避孕方法包括禁欲、使用隔膜和杀精剂、宫内节育器 (IUD)、避孕套和阴道杀精剂、激素避孕药（受试者必须至少在前 3 个月内对激素避孕药保持稳定） 、手术绝育、绝经后（≥2年闭经）。
- 能够阅读、理解并提供书面知情同意书，表明他们在参加研究之前了解研究的目的和研究所需的程序，并愿意遵守所有研究程序和限制。
排除标准：
- 肝脏、生殖、胃肠道、肾脏、出血或血液系统疾病的重要病史证据，包括凝血、肺、神经、呼吸、内分泌或心血管系统异常（尤其是高血压、外周血管疾病、冠状动脉疾病、短暂性脑缺血发作，或心律异常）、精神障碍、急性感染或其他会干扰研究参与或药物吸收、分布、代谢或排泄的情况。
- 存在两种或多种心血管疾病危险因素（早发性心脏病、高脂血症或高血压的家族史）
佐米曲坦给药的任何禁忌症包括：
- 冠状动脉疾病或冠状血管痉挛史
- 有症状的 Wolf-Parkinson-White 综合征或其他心脏旁路传导障碍
- 中风、短暂性脑缺血发作或偏瘫或基底偏头痛的病史
- 周边血管疾病
- 缺血性肠病
- 不受控制的高血压
- 任何肝功能损害病史
- 接触性皮炎或已知皮肤病史会干扰研究程序或评估
- 从筛选前 2 周到参与研究的最后一天，计划参与在预期应用部位引起炎症、刺激、晒伤、损伤或纹身的活动
- 首次给药前 1 个月内使用华法林或研究药物给药前 1 周内使用肝素
使用以下以外的处方药和非处方药：
- 激素替代疗法 (HRT)
- 允许使用避孕药、避孕贴、注射剂或植入剂（所有激素避孕药），前提是剂量在筛选前至少稳定一个月，并且可以在整个研究过程中继续使用
- 抗组胺药
- 间歇性使用非甾体抗炎药
- 如果有医疗需要，对乙酰氨基酚（不超过 2 克/天）
- 可以根据具体情况允许例外情况
- 已知对佐米曲坦或其衍生物或制剂过敏或敏感的受试者
- 已知对胶带、粘合剂或佐米曲普坦过敏或敏感
- 经常或最近服用处方药，尤其是对血压有影响的药物。
- 在计划的研究药物给药后一个月内使用任何其他研究化合物
- 持续吸毒或酗酒，或研究者认为具有临床意义的任何一种病史
- 筛选时收缩压（保持坐姿 5 分钟后测量）大于 140 毫米汞柱和舒张压大于 90 毫米汞柱
- 鼻腔病理史（例如息肉）或鼻腔检查异常
- 身体质量指数 (BMI) 大于 35 kg/m2
- 如果研究者认为受试者不适合研究
- 任何阳性尿液药物筛查结果或酒精呼气测试
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：处理A
治疗 A：M207 3.8 mg 作为两个 1.9 mg 贴剂施用，30 分钟佩戴时间（上臂应用）
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A：M207 3.8 mg 作为两个 1.9 mg 贴剂给药，30 分钟佩戴时间（上臂应用）
其他名称：
B：M207 3.8 mg 作为两个 1.9 mg 贴剂给药，30 分钟佩戴时间（大腿应用）
其他名称：
C：M207 3.8 mg 作为两个 1.9 mg 贴剂施用，1 小时佩戴时间（上臂应用）
其他名称：
D：2.5 mg/0.1 mL 鼻内佐米曲普坦
其他名称：
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实验性的：治疗B
治疗 B：M207 3.8 mg 作为两个 1.9 mg 贴剂施用，30 分钟佩戴时间（大腿应用）
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A：M207 3.8 mg 作为两个 1.9 mg 贴剂给药，30 分钟佩戴时间（上臂应用）
其他名称：
B：M207 3.8 mg 作为两个 1.9 mg 贴剂给药，30 分钟佩戴时间（大腿应用）
其他名称：
C：M207 3.8 mg 作为两个 1.9 mg 贴剂施用，1 小时佩戴时间（上臂应用）
其他名称：
D：2.5 mg/0.1 mL 鼻内佐米曲普坦
其他名称：
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实验性的：处理C
治疗 C：M207 3.8 mg 作为两个 1.9 mg 贴剂施用，1 小时佩戴时间（上臂应用）
|
A：M207 3.8 mg 作为两个 1.9 mg 贴剂给药，30 分钟佩戴时间（上臂应用）
其他名称：
B：M207 3.8 mg 作为两个 1.9 mg 贴剂给药，30 分钟佩戴时间（大腿应用）
其他名称：
C：M207 3.8 mg 作为两个 1.9 mg 贴剂施用，1 小时佩戴时间（上臂应用）
其他名称：
D：2.5 mg/0.1 mL 鼻内佐米曲普坦
其他名称：
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有源比较器：处理D
治疗 D：鼻内佐米曲普坦 2.5 mg
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A：M207 3.8 mg 作为两个 1.9 mg 贴剂给药，30 分钟佩戴时间（上臂应用）
其他名称：
B：M207 3.8 mg 作为两个 1.9 mg 贴剂给药，30 分钟佩戴时间（大腿应用）
其他名称：
C：M207 3.8 mg 作为两个 1.9 mg 贴剂施用，1 小时佩戴时间（上臂应用）
其他名称：
D：2.5 mg/0.1 mL 鼻内佐米曲普坦
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最高潮
大体时间：给药前，2、5、10、15、20、30、45、60、90 分钟，给药后 2、4、8、12、24 小时
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最大观察血浆浓度
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给药前，2、5、10、15、20、30、45、60、90 分钟，给药后 2、4、8、12、24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：24小时
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经历过至少一次不良事件的受试者人数
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24小时
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吨（1/2）
大体时间：给药前，2、5、10、15、20、30、45、60、90 分钟，给药后 2、4、8、12、24 小时
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表观半衰期
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给药前，2、5、10、15、20、30、45、60、90 分钟，给药后 2、4、8、12、24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Don Kellerman, Pharm.D.、Zosano Pharma Corporation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月1日
初级完成 (实际的)
2018年11月20日
研究完成 (实际的)
2018年11月20日
研究注册日期
首次提交
2018年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月11日
首次发布 (实际的)
2018年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月1日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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