En studie av M207 med intranasalt zolmitriptan hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

1. Kvinnor eller män 18 till 50 år.
2. God allmän hälsa utan kliniskt signifikanta avvikelser som bestäms av medicinsk historia, fysisk undersökning, fullständigt blodvärde (CBC), blodkemi, urinanalys och EKG.
3. Negativa urindrog- och alkoholscreeningar och negativa serumgraviditetstest (för kvinnliga försökspersoner) vid screening.
4. Samtycke från kvinnliga försökspersoner att använda en medicinskt effektiv preventivmetod under hela studieperioden och i 30 dagar efter att försökspersonen avslutat studien. Medicinskt effektiva preventivmetoder som kan användas av försökspersonen inkluderar abstinens, användning av diafragma och spermiedödande medel, intrauterin enhet (IUD), kondom och vaginal spermiedödande medel, hormonella preventivmedel (försökspersoner måste vara stabila på hormonella preventivmedel under minst de föregående 3 månaderna) , kirurgisk sterilisering och postmenopausal (≥ 2 år av amenorré).
5. Förmåga att läsa, förstå och ge skriftligt informerat samtycke till att de förstår syftet med studien och de procedurer som krävs för studien innan de registrerar sig för studien, och vilja att följa alla studieprocedurer och restriktioner.

Exklusions kriterier:

1. Bevis på betydande anamnes på lever-, reproduktions-, gastrointestinala, njur-, blödnings- eller hematologiska störningar inklusive koagulations-, lung-, neurologiska, andnings-, endokrina- eller kardiovaskulära avvikelser (särskilt hypertoni, perifer vaskulär sjukdom, kranskärlssjukdom, övergående eller ischemiska attacker, hjärtrytmavvikelser), psykiatriska störningar, akuta infektioner eller andra tillstånd som skulle störa studiedeltagandet eller med absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel.
2. Närvaro av två eller flera riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom (familjehistoria med för tidig hjärtsjukdom, hyperlipidemi eller högt blodtryck)

3. Alla kontraindikationer för administrering av zolmitriptan inklusive:

   • Historik av kranskärlssjukdom eller kranskärlspasm
   • Symtomatiskt Wolf-Parkinson-White syndrom eller andra hjärtaccessoriska ledningsstörningar
   • Historik av stroke, övergående ischemisk attack eller hemiplegisk eller basilär migrän
   • Perifer kärlsjukdom
   • Ischemisk tarmsjukdom
   • Okontrollerad hypertoni
   • Någon historia av nedsatt leverfunktion
4. Historik med kontaktdermatit eller kända dermatologiska störningar som skulle störa studieprocedurerna eller bedömningarna
5. Planerat deltagande i aktiviteter som orsakar inflammation, irritation, solbränna, lesioner eller tatueringar på de avsedda applikationsställena från 2 veckor före screening till och med sista dagen av studiedeltagandet
6. Användning av warfarin inom 1 månad före den första dosen eller heparin inom 1 vecka före administrering av studieläkemedlet

7. Användning av andra receptbelagda och receptfria läkemedel än följande:

   • Hormonersättningsterapi (HRT)
   • P-piller, plåster, injektioner eller implantat (alla hormonella preventivmedel) är tillåtna förutsatt att dosen har varit stabil i minst en månad före screening och kan fortsätta under hela studien
   • Antihistaminer
   • Intermittent använt NSAID
   • Acetaminophen om det är medicinskt nödvändigt (högst 2 g/dag)
   • Undantag kan tillåtas från fall till fall
8. Försökspersoner som har en känd allergi eller känslighet mot zolmitriptan eller dess derivat eller formuleringar
9. Känd allergi eller känslighet mot tejp, klister eller zolmitriptan
10. Regelbundet eller nyligen intag av receptbelagda läkemedel, särskilt läkemedel som påverkar blodtrycket.
11. Användning av någon annan prövningssubstans inom en månad efter planerad dosering av studieläkemedlet
12. Pågående drog- eller alkoholmissbruk, eller historia av endera som bedöms vara kliniskt signifikant av utredaren
13. Systoliskt BP (uppmätt efter att ha sittande i 5 minuter) högre än 140 mmHg och diastoliskt BP större än 90 mmHg vid screening
14. Historik med nasal patologi (t.ex. polyper) eller onormal näsundersökning
15. Body Mass Index (BMI) större än 35 kg/m2
16. Om ämnet enligt utredaren inte är lämpligt för studien
17. Eventuellt positivt resultat av urinläkemedelsscreening eller alkoholutandningstest