Een studie van M207 met intranasale zolmitriptan bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Vrouwen of mannen van 18 tot 50 jaar.
2. Goede algemene gezondheid zonder klinisch significante afwijkingen zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, volledig bloedbeeld (CBC), bloedchemie, urineonderzoek en ECG.
3. Negatieve urinetests voor drugs en alcohol en negatieve serumzwangerschapstests (voor vrouwelijke proefpersonen) bij screening.
4. Toestemming van vrouwelijke proefpersonen om een ​​medisch effectieve anticonceptiemethode te gebruiken gedurende de gehele onderzoeksperiode en gedurende 30 dagen nadat de proefpersoon het onderzoek heeft voltooid. Medisch effectieve anticonceptiemethoden die door de patiënt kunnen worden gebruikt, zijn onder meer onthouding, gebruik van diafragma en zaaddodend middel, intra-uterien apparaat (IUD), condoom en vaginale zaaddodend middel, hormonale anticonceptiva (proefpersonen moeten stabiel zijn op hormonale anticonceptiva gedurende ten minste de voorgaande 3 maanden) , chirurgische sterilisatie en postmenopauzaal (≥ 2 jaar amenorroe).
5. Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te geven dat ze het doel van het onderzoek en de procedures die vereist zijn voor het onderzoek begrijpen voordat ze zich inschrijven voor het onderzoek, en de bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beperkingen.

Uitsluitingscriteria:

1. Bewijs van significante voorgeschiedenis van lever-, voortplantings-, gastro-intestinale, nier-, bloedings- of hematologische aandoeningen waaronder coagulatie, pulmonale, neurologische, respiratoire, endocriene of cardiovasculaire systeemafwijkingen (vooral hypertensie, perifere vasculaire ziekte, coronaire hartziekte, voorbijgaande ischemische aanvallen, of hartritmestoornissen), psychiatrische stoornissen, acute infectie of andere aandoeningen die de deelname aan het onderzoek of de absorptie, distributie, het metabolisme of de uitscheiding van geneesmiddelen zouden kunnen verstoren.
2. Aanwezigheid van twee of meer risicofactoren voor hart- en vaatziekten (familiegeschiedenis van vroegtijdige hartaandoeningen, hyperlipidemie of hypertensie)

3. Elke contra-indicatie voor toediening van zolmitriptan, waaronder:

   • Geschiedenis van coronaire hartziekte of coronair vasospasme
   • Symptomatisch Wolf-Parkinson-White-syndroom of andere cardiale hulpgeleidingsstoornissen
   • Geschiedenis van een beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of hemiplegische of basilaire migraine
   • Perifere vaatziekte
   • Ischemische darmziekte
   • Ongecontroleerde hypertensie
   • Elke voorgeschiedenis van leverinsufficiëntie
4. Geschiedenis van contactdermatitis of bekende dermatologische aandoeningen die de onderzoeksprocedures of beoordelingen zouden verstoren
5. Geplande deelname aan activiteiten die ontstekingen, irritatie, zonnebrand, laesies of tatoeages veroorzaken op de beoogde toedieningsplaatsen vanaf 2 weken voorafgaand aan de screening tot en met de laatste dag van deelname aan het onderzoek
6. Gebruik van warfarine binnen 1 maand voorafgaand aan de eerste dosis of heparine binnen 1 week voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

7. Gebruik van receptplichtige en vrij verkrijgbare medicijnen anders dan de volgende:

   • Hormoonsubstitutietherapie (HST)
   • Anticonceptiepillen, pleisters, injecties of implantaten (alle hormonale anticonceptiva) zijn toegestaan, op voorwaarde dat de dosis gedurende ten minste één maand voorafgaand aan de screening stabiel is geweest en gedurende het hele onderzoek kan worden voortgezet
   • Antihistaminica
   • Met tussenpozen gebruikte NSAID's
   • Paracetamol indien medisch noodzakelijk (niet meer dan 2 g/dag)
   • Uitzonderingen kunnen per geval worden toegestaan
8. Proefpersonen met een bekende allergie of gevoeligheid voor zolmitriptan of zijn derivaten of formuleringen
9. Bekende allergie of gevoeligheid voor tapes, kleefstoffen of zolmitriptan
10. Regelmatige of recente inname van geneesmiddelen op recept, met name geneesmiddelen met een invloed op de bloeddruk.
11. Gebruik van een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen één maand na de geplande dosering van het onderzoeksgeneesmiddel
12. Aanhoudend drugs- of alcoholmisbruik, of voorgeschiedenis van een van beide die door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd
13. Systolische bloeddruk (gemeten na 5 minuten zitten) hoger dan 140 mmHg en diastolische bloeddruk hoger dan 90 mmHg bij screening
14. Geschiedenis van nasale pathologie (bijv. poliepen) of abnormaal neusonderzoek
15. Body Mass Index (BMI) hoger dan 35 kg/m2
16. Indien de proefpersoon naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt is voor het onderzoek
17. Elk positief urinetestresultaat of alcoholademtest