Badanie M207 z donosowym zolmitryptanem u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Kobiety lub mężczyźni w wieku od 18 do 50 lat.
2. Dobry ogólny stan zdrowia bez istotnych klinicznie nieprawidłowości, co określono na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, pełnej morfologii krwi (CBC), badań biochemicznych krwi, analizy moczu i EKG.
3. Ujemne testy na obecność narkotyków i alkoholu w moczu oraz ujemne testy ciążowe w surowicy (w przypadku kobiet) podczas badań przesiewowych.
4. Zgoda kobiet na stosowanie medycznie skutecznej metody antykoncepcji przez cały okres badania i przez 30 dni po zakończeniu badania. Medycznie skuteczne metody antykoncepcji, które mogą być stosowane przez pacjentkę, obejmują abstynencję, stosowanie diafragmy i środka plemnikobójczego, wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD), prezerwatywę i środek plemnikobójczy dopochwowy, hormonalne środki antykoncepcyjne (pacjentka musi być stabilna na hormonalnych środkach antykoncepcyjnych przez co najmniej 3 poprzednie miesiące) , chirurgicznej sterylizacji i po menopauzie (≥ 2 lata braku miesiączki).
5. Umiejętność przeczytania, zrozumienia i wyrażenia pisemnej świadomej zgody, że rozumieją cel badania i procedury wymagane do badania przed włączeniem do badania oraz gotowość do przestrzegania wszystkich procedur i ograniczeń badawczych.

Kryteria wyłączenia:

1. Dowody istotnej historii zaburzeń czynności wątroby, układu rozrodczego, żołądkowo-jelitowego, nerek, krwotocznych lub hematologicznych, w tym nieprawidłowości układu krzepnięcia, płuc, neurologicznych, oddechowych, hormonalnych lub sercowo-naczyniowych (zwłaszcza nadciśnienie, choroba naczyń obwodowych, choroba wieńcowa, przemijające napady niedokrwienne lub zaburzenia rytmu serca), zaburzenia psychiczne, ostra infekcja lub inne stany, które mogłyby zakłócić udział w badaniu lub wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
2. Obecność dwóch lub więcej czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (wywiad rodzinny w kierunku przedwczesnej choroby serca, hiperlipidemii lub nadciśnienia tętniczego)

3. Wszelkie przeciwwskazania do podania zolmitryptanu, w tym:

   • Historia choroby wieńcowej lub skurczu naczyń wieńcowych
   • Objawowy zespół Wolfa-Parkinsona-White'a lub inne zaburzenia szlaku przewodzenia dodatkowego w sercu
   • Historia udaru, przemijającego ataku niedokrwiennego lub migreny połowiczej lub podstawnej
   • Choroba naczyń obwodowych
   • Choroba niedokrwienna jelit
   • Niekontrolowane nadciśnienie
   • Jakakolwiek historia zaburzeń czynności wątroby
4. Historia kontaktowego zapalenia skóry lub znanych zaburzeń dermatologicznych, które mogłyby zakłócać procedury badawcze lub oceny
5. Planowany udział w czynnościach wywołujących stany zapalne, podrażnienia, oparzenia słoneczne, zmiany chorobowe lub tatuaże w miejscach planowanej aplikacji od 2 tygodni przed badaniem przesiewowym do ostatniego dnia udziału w badaniu
6. Stosowanie warfaryny w ciągu 1 miesiąca przed podaniem pierwszej dawki lub heparyny w ciągu 1 tygodnia przed podaniem badanego leku

7. Stosowanie leków na receptę i bez recepty innych niż:

   • Hormonalna terapia zastępcza (HTZ)
   • Pigułki antykoncepcyjne, plastry, zastrzyki lub implanty (wszystkie hormonalne środki antykoncepcyjne) są dozwolone pod warunkiem, że dawka była stabilna przez co najmniej jeden miesiąc przed badaniem przesiewowym i może być kontynuowana przez cały czas trwania badania
   • Leki przeciwhistaminowe
   • Sporadycznie stosowane NLPZ
   • Acetaminofen, jeśli jest to konieczne z medycznego punktu widzenia (nie więcej niż 2 g dziennie)
   • Wyjątki mogą być dozwolone w indywidualnych przypadkach
8. Pacjenci ze znaną alergią lub wrażliwością na zolmitryptan lub jego pochodne lub preparaty
9. Znana alergia lub nadwrażliwość na plastry, kleje lub zolmitryptan
10. Regularne lub niedawne przyjmowanie leków na receptę, zwłaszcza leków wpływających na ciśnienie krwi.
11. Stosowanie jakiegokolwiek innego badanego związku w ciągu jednego miesiąca od planowanego dawkowania badanego leku
12. Bieżące nadużywanie narkotyków lub alkoholu, lub historia któregokolwiek z nich, uznane przez badacza za istotne klinicznie
13. Ciśnienie skurczowe (mierzone po pozostaniu w pozycji siedzącej przez 5 minut) większe niż 140 mmHg i ciśnienie rozkurczowe większe niż 90 mmHg podczas badania przesiewowego
14. Historia patologii nosa (np. Polipy) lub nieprawidłowe badanie nosa
15. Wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 35 kg/m2
16. Jeśli, zdaniem badacza, podmiot nie nadaje się do badania
17. Każdy pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu lub alkoholu w wydychanym powietrzu