En studie av M207 med intranasal zolmitriptan hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Kvinner eller menn 18 til 50 år.
2. God generell helse uten klinisk signifikante abnormiteter som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, fullstendig blodtelling (CBC), blodkjemi, urinanalyse og EKG.
3. Negative urin narkotika- og alkoholscreeninger og negative serumgraviditetstester (for kvinnelige forsøkspersoner) ved screening.
4. Samtykke fra kvinnelige forsøkspersoner til å bruke en medisinsk effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studieperioden og i 30 dager etter at forsøkspersonen har fullført studien. Medisinsk effektive prevensjonsmetoder som kan brukes av forsøkspersonen inkluderer avholdenhet, bruk av diafragma og spermicid, intrauterin enhet (IUD), kondom og vaginal spermicid, hormonelle prevensjonsmidler (pasientene må være stabile på hormonelle prevensjonsmidler i minst de siste 3 månedene) , kirurgisk sterilisering og postmenopausal (≥ 2 år med amenoré).
5. Evne til å lese, forstå og gi skriftlig informert samtykke til at de forstår formålet med studiet og prosedyrer som kreves for studiet før de melder seg på studiet, og vilje til å overholde alle studieprosedyrer og restriksjoner.

Ekskluderingskriterier:

1. Bevis på betydelig historie med lever-, reproduksjons-, gastrointestinale, nyre-, blødnings- eller hematologiske lidelser, inkludert koagulasjons-, lunge-, nevrologiske, respiratoriske, endokrine eller kardiovaskulære systemabnormiteter (spesielt hypertensjon, perifer vaskulær sykdom, koronararteriesykdom, forbigående iskemiske angrep, hjerterytmeavvik), psykiatriske lidelser, akutt infeksjon eller andre tilstander som kan forstyrre studiedeltakelsen eller med absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
2. Tilstedeværelse av to eller flere risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom (familiehistorie med prematur hjertesykdom, hyperlipidemi eller hypertensjon)

3. Enhver kontraindikasjon for administrering av zolmitriptan inkludert:

   • Anamnese med koronarsykdom eller koronar vasospasme
   • Symptomatisk Wolf-Parkinson-White syndrom eller andre ledningsforstyrrelser i hjertet
   • Anamnese med slag, forbigående iskemisk anfall eller hemiplegisk eller basilær migrene
   • Perifer vaskulær sykdom
   • Iskemisk tarmsykdom
   • Ukontrollert hypertensjon
   • Enhver historie med nedsatt leverfunksjon
4. Historie med kontaktdermatitt eller kjente dermatologiske lidelser som ville forstyrre studieprosedyrene eller vurderingene
5. Planlagt deltakelse i aktiviteter som forårsaker betennelse, irritasjon, solbrenthet, lesjoner eller tatoveringer på de tiltenkte påføringsstedene fra 2 uker før screening til siste dag med studiedeltakelse
6. Bruk av warfarin innen 1 måned før første dose eller heparin innen 1 uke før studielegemiddeladministrasjon

7. Bruk av reseptbelagte og reseptfrie medisiner annet enn følgende:

   • Hormonerstatningsterapi (HRT)
   • P-piller, plaster, injeksjoner eller implantater (alle hormonelle prevensjonsmidler) er tillatt forutsatt at dosen har vært stabil i minst en måned før screening og kan fortsette gjennom hele studien
   • Antihistaminer
   • Periodisk brukt NSAID
   • Acetaminophen hvis det er medisinsk nødvendig (ikke mer enn 2 g/dag)
   • Unntak kan tillates fra sak til sak
8. Personer som har en kjent allergi eller følsomhet overfor zolmitriptan eller dets derivater eller formuleringer
9. Kjent allergi eller følsomhet overfor tape, lim eller zolmitriptan
10. Regelmessig eller nylig inntak av reseptbelagte legemidler, spesielt legemidler som påvirker blodtrykket.
11. Bruk av en hvilken som helst annen undersøkelsesforbindelse innen en måned etter planlagt studiemedisinsdosering
12. Pågående narkotika- eller alkoholmisbruk, eller historie om noen som anses å være klinisk signifikant av etterforskeren
13. Systolisk BP (målt etter å ha sittet i 5 minutter) større enn 140 mmHg og diastolisk BP større enn 90 mmHg ved screening
14. Anamnese med nasal patologi (f.eks. polypper) eller unormal neseundersøkelse
15. Kroppsmasseindeks (BMI) større enn 35 kg/m2
16. Dersom faget etter etterforskeren ikke er egnet for studien
17. Eventuelle positive resultater for undersøkelse av urinmedisin eller alkoholpustetest