Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus M207:stä intranasaalisella tsolmitriptaanilla terveillä vapaaehtoisilla

keskiviikko 1. tammikuuta 2020 päivittänyt: Zosano Pharma Corporation

Satunnaistettu avoin 4-suuntainen crossover-tutkimus M207:n PK:n, turvallisuuden ja siedettävyyden vertaamiseksi kahdessa eri käyttökohdassa 30 minuutin ajan intranasaalisella zolmitriptaanilla 2,5 mg ja 1 tunnin käyttöaika terveillä vapaaehtoisilla

Tämä on yhden keskuksen, avoin, satunnaistettu, nelisuuntainen crossover-tutkimus. Jokainen koehenkilö saa jokaisen neljästä tutkimushoidosta kerran, minkä jälkeen seurataan klinikalla ja otetaan laaja verinäytteenotto farmakokineettistä analyysiä varten.

Annostelu tapahtuu noin 48 tunnin välein, kunnes annostelu on suoritettu loppuun satunnaistetussa järjestyksessä hoitojaksotaulukoiden mukaisesti. Plasmanäytteet annostelupäiviltä lähetetään analyyttiseen laboratorioon analysoitavaksi ja kunkin annostason siedettävyydestä tehdään yhteenveto.

Neljän annostelupäivän päätyttyä koehenkilöt arvioidaan viimeisen kerran ja hylätään tutkimuksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen avoin, satunnaistettu, nelisuuntainen crossover-tutkimus, jossa vertaillaan seuraavien aineiden farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä:

M207 3,8 mg olkavarteen annettuna M207 3,8 mg reisiin, erityisesti mitä tulee ihoärsytykseen (punoitus, turvotus, mustelmat, verenvuoto):

M207 3,8 mg käytettynä 30 minuuttia olkavarressa ja M207 3,8 mg käytettynä 1 tunnin ajan olkavarressa; ja M207 3,8 mg intranasaaliseen tsolmitriptaaniin 2,5 mg.

Jokainen koehenkilö saa jokaisen neljästä tutkimushoidosta kerran, minkä jälkeen seurataan klinikalla ja otetaan laaja verinäytteenotto farmakokineettistä analyysiä varten.

M207:n levityskohdissa tarkkaillaan punoitusta, turvotusta, mustelmia ja verenvuotoa eri ajankohtina koko tutkimuksen ajan.

Annostelu tapahtuu noin 48 tunnin välein, kunnes annostelu on suoritettu loppuun satunnaistetussa järjestyksessä hoitojaksotaulukoiden mukaisesti. Plasmanäytteet annostelupäiviltä lähetetään analyyttiseen laboratorioon analysoitavaksi ja kunkin annostason siedettävyydestä tehdään yhteenveto.

Neljän annostelupäivän päätyttyä koehenkilöt arvioidaan viimeisen kerran ja hylätään tutkimuksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
        • Hill Top Research, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naiset tai miehet 18-50-vuotiaat.
  2. Hyvä yleisterveys ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia sairaushistorian, lääkärintarkastuksen, täydellisen verenkuvan (CBC), veren kemian, virtsaanalyysin ja EKG:n perusteella.
  3. Negatiiviset virtsan huume- ja alkoholiseulonnat ja negatiiviset seerumin raskaustestit (naishenkilöille) seulonnassa.
  4. Naispuolisten koehenkilöiden suostumus käyttää lääketieteellisesti tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimusjakson ajan ja 30 päivän ajan tutkimuksen suorittamisen jälkeen. Lääketieteellisesti tehokkaita ehkäisymenetelmiä, joita koehenkilö voi käyttää, ovat raittius, pallean ja siittiöiden torjunta-aineen käyttö, kohdunsisäinen väline (IUD), kondomi ja emättimen siittiöiden torjunta, hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (koehenkilöiden on oltava vakaasti käyttäneet hormonaalista ehkäisyä vähintään 3 edellisen kuukauden ajan) , kirurginen sterilointi ja postmenopausaali (≥ 2 vuotta amenorreaa).
  5. Kyky lukea, ymmärtää ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus siitä, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja tutkimuksessa vaadittavat menettelyt ennen tutkimukseen ilmoittautumista, sekä halukkuus noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja rajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Todisteet merkittävistä maksan, lisääntymis-, maha-suolikanavan, munuaisten, verenvuoto- tai hematologisista häiriöistä, mukaan lukien hyytymis-, keuhko-, neurologiset, hengityselinten, endokriiniset tai sydän- ja verisuonijärjestelmän poikkeavuudet (erityisesti verenpainetauti, ääreisverisuonisairaus, sepelvaltimotauti, ohimenevät iskeemiset kohtaukset tai sydämen rytmihäiriöt), psykiatriset häiriöt, akuutti infektio tai muut sairaudet, jotka häiritsevät tutkimukseen osallistumista tai lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
  2. Kahden tai useamman sydän- ja verisuonitautien riskitekijän esiintyminen (suvussa ennenaikainen sydänsairaus, hyperlipidemia tai verenpainetauti)

  3. Kaikki tsolmitriptaanin annon vasta-aiheet, mukaan lukien:

    • Aiempi sepelvaltimotauti tai sepelvaltimon vasospasmi
    • Oireinen Wolf-Parkinson-White-oireyhtymä tai muut sydämen apulaitteiden johtumisreitin häiriöt
    • Aiemmin aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai hemipleginen tai basilaarinen migreeni
    • Perifeerinen verisuonisairaus
    • Iskeeminen suolistosairaus
    • Hallitsematon verenpainetauti
    • Mikä tahansa maksan vajaatoimintahistoria
  4. Aiempi kosketusihottuma tai tunnetut dermatologiset häiriöt, jotka häiritsevät tutkimusmenettelyjä tai arviointeja
  5. Suunniteltu osallistuminen aktiviteetteihin, jotka aiheuttavat tulehdusta, ärsytystä, auringonpolttamaa, vaurioita tai tatuointeja suunnitelluissa käyttökohteissa 2 viikkoa ennen seulontaa heidän viimeiseen tutkimukseen osallistumispäivään
  6. Varfariinin käyttö kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta tai hepariinia 1 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista

  7. Muiden kuin seuraavien resepti- ja reseptilääkkeiden käyttö:

    • Hormonikorvaushoito (HRT)
    • Ehkäisypillerit, laastarit, injektiot tai implantit (kaikki hormonaaliset ehkäisyvalmisteet) ovat sallittuja edellyttäen, että annos on pysynyt vakaana vähintään kuukauden ennen seulontaa ja sitä voidaan jatkaa koko tutkimuksen ajan
    • Antihistamiinit
    • Ajoittain käytetyt tulehduskipulääkkeet
    • Asetaminofeeni lääketieteellisesti tarpeen mukaan (enintään 2 g/vrk)
    • Poikkeuksia voidaan sallia tapauskohtaisesti
  8. Potilaat, joilla on tunnettu allergia tai herkkyys tsolmitriptaanille tai sen johdannaisille tai valmisteille
  9. Tunnettu allergia tai herkkyys teipille, liima-aineille tai zolmitriptaanille
  10. Reseptilääkkeiden, erityisesti verenpaineeseen vaikuttavien lääkkeiden, säännöllinen tai äskettäinen nauttiminen.
  11. Minkä tahansa muun tutkimusyhdisteen käyttö kuukauden sisällä suunnitellusta tutkimuslääkkeen annostelusta
  12. Käynnissä oleva huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai jommankumman historian tutkija pitää kliinisesti merkittävänä
  13. Systolinen verenpaine (mitattu 5 minuutin istumisen jälkeen) yli 140 mmHg ja diastolinen verenpaine yli 90 mmHg seulonnassa
  14. Aiempi nenän patologia (esim. polyypit) tai epänormaali nenätutkimus
  15. Painoindeksi (BMI) yli 35 kg/m2
  16. Jos kohde ei tutkijan mielestä sovellu tutkimukseen
  17. Mikä tahansa positiivinen virtsan huumetestitulos tai alkoholihengitystesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito A
Hoito A: M207 3,8 mg annettuna kahtena 1,9 mg laastarina, 30 minuutin käyttöaika (olkavarsi kiinnitys)
Lääke: A: M207 3,8 mg, 30 min, olkavarsi
A: M207 3,8 mg annettuna kahtena 1,9 mg laastarina, 30 minuutin käyttöaika (olkavarsi kiinnitys)
Muut nimet:
  • A: tsolmitriptaanilaastari, 3,8 mg, 30 min, olkavarsi
Lääke: B: M207 3,8 mg, 30 min, reisi
B: M207 3,8 mg annettuna kahtena 1,9 mg laastarina, 30 minuutin käyttöaika (reiteen kiinnitys)
Muut nimet:
  • B: tsolmitriptaanilaastari 3,8 mg, 30 min, reisi
Lääke: C: M207 3,8 mg, 1 tunti, olkavarsi
C: M207 3,8 mg annettuna kahtena 1,9 mg:n laastarina, käyttöaika 1 tunti (olkavarren kiinnitys)
Muut nimet:
  • C: tsolmitriptaanilaastari, 3,8 mg, 1 tunti, olkavarsi
Lääke: D: zolmitriptaaninen nenäsumute
D: 2,5 mg/0,1 ml intranasaalista tsolmitriptaania
Muut nimet:
  • Zomig nenäsumute
Kokeellinen: Hoito B
Hoito B: M207 3,8 mg annettuna kahtena 1,9 mg laastarina, 30 minuutin käyttöaika (reiteen kiinnitys)
Lääke: A: M207 3,8 mg, 30 min, olkavarsi
A: M207 3,8 mg annettuna kahtena 1,9 mg laastarina, 30 minuutin käyttöaika (olkavarsi kiinnitys)
Muut nimet:
  • A: tsolmitriptaanilaastari, 3,8 mg, 30 min, olkavarsi
Lääke: B: M207 3,8 mg, 30 min, reisi
B: M207 3,8 mg annettuna kahtena 1,9 mg laastarina, 30 minuutin käyttöaika (reiteen kiinnitys)
Muut nimet:
  • B: tsolmitriptaanilaastari 3,8 mg, 30 min, reisi
Lääke: C: M207 3,8 mg, 1 tunti, olkavarsi
C: M207 3,8 mg annettuna kahtena 1,9 mg:n laastarina, käyttöaika 1 tunti (olkavarren kiinnitys)
Muut nimet:
  • C: tsolmitriptaanilaastari, 3,8 mg, 1 tunti, olkavarsi
Lääke: D: zolmitriptaaninen nenäsumute
D: 2,5 mg/0,1 ml intranasaalista tsolmitriptaania
Muut nimet:
  • Zomig nenäsumute
Kokeellinen: Hoito C
Hoito C: M207 3,8 mg annettuna kahtena 1,9 mg:n laastarina, 1 tunnin käyttöaika (olkavarren kiinnitys)
Lääke: A: M207 3,8 mg, 30 min, olkavarsi
A: M207 3,8 mg annettuna kahtena 1,9 mg laastarina, 30 minuutin käyttöaika (olkavarsi kiinnitys)
Muut nimet:
  • A: tsolmitriptaanilaastari, 3,8 mg, 30 min, olkavarsi
Lääke: B: M207 3,8 mg, 30 min, reisi
B: M207 3,8 mg annettuna kahtena 1,9 mg laastarina, 30 minuutin käyttöaika (reiteen kiinnitys)
Muut nimet:
  • B: tsolmitriptaanilaastari 3,8 mg, 30 min, reisi
Lääke: C: M207 3,8 mg, 1 tunti, olkavarsi
C: M207 3,8 mg annettuna kahtena 1,9 mg:n laastarina, käyttöaika 1 tunti (olkavarren kiinnitys)
Muut nimet:
  • C: tsolmitriptaanilaastari, 3,8 mg, 1 tunti, olkavarsi
Lääke: D: zolmitriptaaninen nenäsumute
D: 2,5 mg/0,1 ml intranasaalista tsolmitriptaania
Muut nimet:
  • Zomig nenäsumute
Active Comparator: Hoito D
Hoito D: Nenänsisäinen tsolmitriptaani 2,5 mg
Lääke: A: M207 3,8 mg, 30 min, olkavarsi
A: M207 3,8 mg annettuna kahtena 1,9 mg laastarina, 30 minuutin käyttöaika (olkavarsi kiinnitys)
Muut nimet:
  • A: tsolmitriptaanilaastari, 3,8 mg, 30 min, olkavarsi
Lääke: B: M207 3,8 mg, 30 min, reisi
B: M207 3,8 mg annettuna kahtena 1,9 mg laastarina, 30 minuutin käyttöaika (reiteen kiinnitys)
Muut nimet:
  • B: tsolmitriptaanilaastari 3,8 mg, 30 min, reisi
Lääke: C: M207 3,8 mg, 1 tunti, olkavarsi
C: M207 3,8 mg annettuna kahtena 1,9 mg:n laastarina, käyttöaika 1 tunti (olkavarren kiinnitys)
Muut nimet:
  • C: tsolmitriptaanilaastari, 3,8 mg, 1 tunti, olkavarsi
Lääke: D: zolmitriptaaninen nenäsumute
D: 2,5 mg/0,1 ml intranasaalista tsolmitriptaania
Muut nimet:
  • Zomig nenäsumute

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax
Aikaikkuna: ennen annosta, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 minuuttia, 2, 4, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
suurin havaittu plasmapitoisuus
ennen annosta, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 minuuttia, 2, 4, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 24 tuntia
määrä koehenkilöitä, jotka kokivat vähintään yhden haittatapahtuman
24 tuntia
t(1/2)
Aikaikkuna: ennen annosta, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 minuuttia, 2, 4, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
näennäinen puoliintumisaika
ennen annosta, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 minuuttia, 2, 4, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zosano Pharma Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Don Kellerman, Pharm.D., Zosano Pharma Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP-2018-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset A: M207 3,8 mg, 30 min, olkavarsi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa