Studie M207 s intranazálním zolmitriptanem u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Ženy nebo muži ve věku 18 až 50 let.
2. Dobrý celkový zdravotní stav bez klinicky významných abnormalit podle anamnézy, fyzikálního vyšetření, kompletního krevního obrazu (CBC), biochemického vyšetření krve, analýzy moči a EKG.
3. Negativní testy moči na drogy a alkohol a negativní těhotenské testy v séru (u žen) při screeningu.
4. Souhlas žen s používáním lékařsky účinné metody antikoncepce po celou dobu studie a po dobu 30 dnů poté, co subjekt studii dokončil. Mezi lékařsky účinné metody antikoncepce, které může subjekt používat, patří abstinence, použití bránice a spermicidu, nitroděložní tělísko (IUD), kondom a vaginální spermicid, hormonální antikoncepce (subjekty musí být stabilní na hormonální antikoncepci po dobu alespoň 3 předchozích měsíců) chirurgickou sterilizací a po menopauze (≥ 2 roky amenorey).
5. Schopnost číst, porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas, že rozumí účelu studie a postupům požadovaným pro studii před zařazením do studie, a ochotu dodržovat všechny postupy a omezení studie.

Kritéria vyloučení:

1. Důkazy o významné anamnéze jaterních, reprodukčních, gastrointestinálních, ledvinových, krvácivých nebo hematologických poruch včetně koagulačních, plicních, neurologických, respiračních, endokrinních nebo kardiovaskulárních abnormalit (zejména hypertenze, onemocnění periferních cév, onemocnění koronárních tepen, přechodné ischemické ataky, popř. abnormality srdečního rytmu), psychiatrické poruchy, akutní infekce nebo jiné stavy, které by narušovaly účast ve studii nebo absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků.
2. Přítomnost dvou nebo více rizikových faktorů pro kardiovaskulární onemocnění (rodinná anamnéza předčasného srdečního onemocnění, hyperlipidémie nebo hypertenze)

3. Jakékoli kontraindikace podávání zolmitriptanu včetně:

   • Anamnéza ischemické choroby srdeční nebo koronárního vazospasmu
   • Symptomatický syndrom Wolf-Parkinson-White nebo jiné poruchy srdeční akcesorní převodní dráhy
   • Anamnéza cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky nebo hemiplegické či bazilární migrény
   • Onemocnění periferních cév
   • Ischemická choroba střev
   • Nekontrolovaná hypertenze
   • Jakákoli anamnéza poškození jater
4. Kontaktní dermatitida nebo známé dermatologické poruchy v anamnéze, které by narušovaly postupy studie nebo hodnocení
5. Plánovaná účast na činnostech, které způsobují zánět, podráždění, spálení sluncem, léze nebo tetování na zamýšlených místech aplikace od 2 týdnů před screeningem do posledního dne účasti ve studii
6. Použití warfarinu během 1 měsíce před první dávkou nebo heparinu během 1 týdne před podáním studovaného léku

7. Používání léků na předpis a volně prodejných léků jiných než následujících:

   • Hormonální substituční terapie (HRT)
   • Antikoncepční pilulky, náplasti, injekce nebo implantáty (všechny hormonální antikoncepce) jsou povoleny za předpokladu, že dávka byla stabilní alespoň jeden měsíc před screeningem a lze v ní pokračovat po celou dobu studie.
   • Antihistaminika
   • Občasně užívaná NSAID
   • Acetaminofen, pokud je to lékařsky nezbytné (ne více než 2 g/den)
   • Výjimky mohou být povoleny případ od případu
8. Subjekty, které mají známou alergii nebo citlivost na zolmitriptan nebo jeho deriváty nebo formulace
9. Známá alergie nebo citlivost na pásky, lepidla nebo zolmitriptan
10. Pravidelné nebo nedávné užívání léků na předpis, zejména léků s vlivem na krevní tlak.
11. Použití jakékoli jiné zkoumané sloučeniny do jednoho měsíce od plánovaného dávkování studovaného léku
12. Pokračující zneužívání drog nebo alkoholu nebo jejich anamnéza jsou zkoušejícím považovány za klinicky významné
13. Systolický TK (měřeno po sezení po dobu 5 minut) vyšší než 140 mmHg a diastolický TK vyšší než 90 mmHg při screeningu
14. Anamnéza nosní patologie (např. polypy) nebo abnormální vyšetření nosu
15. Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 35 kg/m2
16. Pokud podle názoru zkoušejícího subjekt není vhodný pro studii
17. Jakýkoli pozitivní výsledek testu na přítomnost drog v moči nebo dechové zkoušky na alkohol