En undersøgelse af M207 med intranasal zolmitriptan hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Kvinder eller mænd i alderen 18 til 50 år.
2. Godt generelt helbred uden klinisk signifikante abnormiteter som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, fuldstændig blodtælling (CBC), blodkemi, urinanalyse og EKG.
3. Negative urinstof- og alkoholscreeninger og negative serumgraviditetstests (for kvindelige forsøgspersoner) ved screening.
4. Kvinde forsøgspersoners samtykke til at bruge en medicinsk effektiv præventionsmetode gennem hele undersøgelsesperioden og i 30 dage efter forsøgspersonen har afsluttet undersøgelsen. Medicinsk effektive præventionsmetoder, der kan anvendes af forsøgspersonen, omfatter afholdenhed, brug af mellemgulv og sæddræbende middel, intrauterin enhed (IUD), kondom og vaginal sæddræbende middel, hormonelle præventionsmidler (personer skal være stabile på hormonelle præventionsmidler i mindst de foregående 3 måneder) , kirurgisk sterilisering og postmenopausal (≥ 2 år med amenoré).
5. Evne til at læse, forstå og give skriftligt informeret samtykke til, at de forstår formålet med undersøgelsen og procedurer, der kræves for undersøgelsen, før de tilmelder sig undersøgelsen, og villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og begrænsninger.

Ekskluderingskriterier:

1. Evidens for betydelige anamnese med lever-, reproduktions-, gastrointestinale, nyre-, blødnings- eller hæmatologiske lidelser, herunder koagulation, lunge-, neurologiske, respiratoriske, endokrine eller kardiovaskulære abnormiteter (især hypertension, perifer vaskulær sygdom, koronararteriesygdom, forbigående iskæmiske anfald, hjerterytmeabnormiteter), psykiatriske lidelser, akutte infektioner eller andre tilstande, der ville forstyrre studiedeltagelsen eller med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
2. Tilstedeværelse af to eller flere risikofaktorer for kardiovaskulær sygdom (familiehistorie med for tidlig hjertesygdom, hyperlipidæmi eller hypertension)

3. Enhver kontraindikation for administration af zolmitriptan, herunder:

   • Anamnese med koronararteriesygdom eller koronar vasospasme
   • Symptomatisk Wolf-Parkinson-White syndrom eller andre hjerte-accessoriske overledningsforstyrrelser
   • Anamnese med slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller hemiplegisk eller basilær migræne
   • Perifer vaskulær sygdom
   • Iskæmisk tarmsygdom
   • Ukontrolleret hypertension
   • Enhver historie med nedsat leverfunktion
4. Anamnese med kontaktdermatitis eller kendte dermatologiske lidelser, der ville forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller vurderingerne
5. Planlagt deltagelse i aktiviteter, der forårsager betændelse, irritation, solskoldning, læsioner eller tatoveringer på de tilsigtede påføringssteder fra 2 uger før screening til deres sidste dag for studiedeltagelse
6. Brug af warfarin inden for 1 måned før den første dosis eller heparin inden for 1 uge før administration af studielægemidlet

7. Brug af receptpligtig og håndkøbsmedicin ud over følgende:

   • Hormonerstatningsterapi (HRT)
   • P-piller, plastre, injektioner eller implantater (alle hormonelle præventionsmidler) er tilladt, forudsat at dosis har været stabil i mindst en måned før screening og kan fortsættes gennem hele undersøgelsen
   • Antihistaminer
   • Periodisk brugt NSAID
   • Acetaminophen, hvis det er medicinsk nødvendigt (ikke mere end 2 g/dag)
   • Undtagelser kan tillades fra sag til sag
8. Personer, der har en kendt allergi eller følsomhed over for zolmitriptan eller dets derivater eller formuleringer
9. Kendt allergi eller følsomhed over for tape, klæbemidler eller zolmitriptan
10. Regelmæssig eller nylig indtagelse af receptpligtig medicin, især medicin med indflydelse på blodtrykket.
11. Anvendelse af en hvilken som helst anden undersøgelsesforbindelse inden for en måned efter planlagt dosering af studielægemiddel
12. Igangværende stof- eller alkoholmisbrug, eller historie om enten, der vurderes at være klinisk signifikant af investigator
13. Systolisk BP (målt efter at have siddet i 5 minutter) større end 140 mmHg og diastolisk BP større end 90 mmHg ved screening
14. Anamnese med nasal patologi (f.eks. polypper) eller unormal nasal undersøgelse
15. Body Mass Index (BMI) større end 35 kg/m2
16. Hvis forsøgspersonen efter investigator ikke er egnet til undersøgelsen
17. Ethvert positivt resultat af urinmedicinsk screening eller alkoholudåndingstest