Une étude du M207 avec du zolmitriptan intranasal chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

1. Femmes ou hommes de 18 à 50 ans.
2. Bonne santé générale sans anomalies cliniquement significatives déterminées par les antécédents médicaux, l'examen physique, la numération globulaire complète (CBC), la chimie du sang, l'analyse d'urine et l'ECG.
3. Dépistages négatifs de drogues et d'alcool dans les urines et tests de grossesse sériques négatifs (pour les sujets féminins) lors du dépistage.
4. Consentement des sujets féminins à utiliser une méthode de contraception médicalement efficace pendant toute la durée de l'étude et pendant 30 jours après la fin de l'étude. Les méthodes de contraception médicalement efficaces pouvant être utilisées par le sujet comprennent l'abstinence, l'utilisation d'un diaphragme et d'un spermicide, un dispositif intra-utérin (DIU), un préservatif et un spermicide vaginal, des contraceptifs hormonaux (les sujets doivent être stables sous contraceptifs hormonaux pendant au moins les 3 mois précédents) , stérilisation chirurgicale et post-ménopause (≥ 2 ans d'aménorrhée).
5. Capacité à lire, comprendre et fournir un consentement éclairé écrit qu'ils comprennent le but de l'étude et les procédures requises pour l'étude avant de s'inscrire à l'étude, et la volonté de se conformer à toutes les procédures et restrictions de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Preuve d'antécédents significatifs de troubles hépatiques, reproductifs, gastro-intestinaux, rénaux, hémorragiques ou hématologiques, y compris des anomalies de la coagulation, pulmonaires, neurologiques, respiratoires, endocriniennes ou cardiovasculaires (en particulier l'hypertension, les maladies vasculaires périphériques, les maladies coronariennes, les accidents ischémiques transitoires ou anomalies du rythme cardiaque), des troubles psychiatriques, une infection aiguë ou d'autres conditions qui interféreraient avec la participation à l'étude ou avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments.
2. Présence d'au moins deux facteurs de risque de maladie cardiovasculaire (antécédents familiaux de maladie cardiaque prématurée, d'hyperlipidémie ou d'hypertension)

3. Toute contre-indication à l'administration de zolmitriptan, notamment :

   • Antécédents de maladie coronarienne ou de vasospasme coronarien
   • Syndrome symptomatique de Wolf-Parkinson-White ou autres troubles des voies de conduction accessoires cardiaques
   • Antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire ou de migraine hémiplégique ou basilaire
   • Une maladie vasculaire périphérique
   • Maladie intestinale ischémique
   • Hypertension non contrôlée
   • Tout antécédent d'insuffisance hépatique
4. Antécédents de dermatite de contact ou de troubles dermatologiques connus qui interféreraient avec les procédures ou les évaluations de l'étude
5. Participation planifiée à des activités qui provoquent une inflammation, une irritation, un coup de soleil, des lésions ou des tatouages ​​sur les sites d'application prévus à partir de 2 semaines avant le dépistage jusqu'à leur dernier jour de participation à l'étude
6. Utilisation de warfarine dans le mois précédant la première dose ou d'héparine dans la semaine précédant l'administration du médicament à l'étude

7. Utilisation de médicaments sur ordonnance et en vente libre autres que les suivants :

   • Traitement hormonal substitutif (THS)
   • Les pilules contraceptives, les patchs, les injections ou les implants (tous les contraceptifs hormonaux) sont autorisés à condition que la dose soit stable depuis au moins un mois avant le dépistage et peut être poursuivie tout au long de l'étude
   • Antihistaminiques
   • AINS utilisés de façon intermittente
   • Acétaminophène si médicalement nécessaire (pas plus de 2 g/jour)
   • Des exceptions peuvent être autorisées au cas par cas
8. Sujets ayant une allergie ou une sensibilité connue au zolmitriptan ou à ses dérivés ou formulations
9. Allergie ou sensibilité connue aux rubans, aux adhésifs ou au zolmitriptan
10. Prise régulière ou récente de médicaments délivrés sur ordonnance, en particulier de médicaments ayant une influence sur la tension artérielle.
11. Utilisation de tout autre composé expérimental dans le mois suivant l'administration prévue du médicament à l'étude
12. Toxicomanie ou alcoolisme en cours, ou antécédents de l'un ou l'autre jugé cliniquement significatif par l'investigateur
13. TA systolique (mesurée après être resté assis pendant 5 minutes) supérieure à 140 mmHg et TA diastolique supérieure à 90 mmHg au moment du dépistage
14. Antécédents de pathologie nasale (par exemple, polypes) ou examen nasal anormal
15. Indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 35 kg/m2
16. Si, de l'avis de l'investigateur, le sujet ne convient pas à l'étude
17. Tout résultat positif de dépistage de drogue dans l'urine ou d'alcoolémie