肥満/糖尿病患者のグルコースおよび脂質ホメオスタシス障害に対するオメガ-3 FAの効果
2024年7月10日 更新者：Jingjing Jiao、Zhejiang University
肥満/糖尿病集団におけるグルコースおよび脂質恒常性障害に対するn-3脂肪酸の介入効果に関する二重盲検およびプラセボ対照研究
二重盲検およびプラセボ対照研究は、現在の人間の研究で実施されました。
この研究の目的は、中国の糖尿病/肥満患者におけるグルコースと脂質の恒常性に対する n-3 PUFA 介入の効果を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
中国の Lanxi から、約 450 人の肥満患者と 450 人の糖尿病患者が登録されます。
それらは、次の 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。オメガ 3 脂肪酸カプセル (1 g/d)。またはオメガ 3 脂肪酸カプセル (3 g/d);またはプラセボカプセル。
血液、糞便、尿のサンプルは、治療の前後に採取されます。
グルコースおよび脂質パラメータが測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
415
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Jinhua、Zhejiang、中国、321102
- Lanxi Red Cross Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -WHO（1999）の診断基準に従って、糖尿病グループの2型糖尿病と診断されました。
- 肥満/太りすぎのグループではBMI≧24;
- 50歳から70歳まで。
除外基準:
- TG≥4.56mmol/L;
- 増殖性網膜症;
- 妊娠または授乳;
- 魚アレルギー;
- インスリンの摂取;
- 閉経前または6ヶ月以内の閉経;
- -過去3か月間に他の臨床試験に参加したことがあります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低用量群
低用量のオメガ 3 脂肪酸サプリメント、オメガ 3 脂肪酸カプセル、1 日あたり 1.5 グラムで 1 年間摂取可能。
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オメガ 3 脂肪酸カプセル、1.5 g/日を経口で 1 年間摂取
他の名前：
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実験的：高用量群
高用量のオメガ 3 脂肪酸サプリメント、オメガ 3 脂肪酸カプセル、1 日あたり 3 グラム、1 年間。
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オメガ 3 脂肪酸カプセル、3 g/d を 1 年間経口摂取
他の名前：
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プラセボコンパレーター：対照群
対照薬、対応するプラセボカプセル、1日あたり3グラム、1年間。
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対応するプラセボ カプセル、1 年間 3 g/日経口摂取
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの血糖値の変化
時間枠：12ヶ月
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治験責任医師は、治療前後の血液サンプル中の HbA1c と空腹時血糖値を測定します。
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12ヶ月
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ベースラインからの血中脂質の変化
時間枠：12ヶ月
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治験責任医師は、治療前後の血液サンプル中のトリグリセリド (TG)、総コレステロール (TC)、LDL-C、および HDL-C レベルを測定します。
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12ヶ月
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頸動脈プラークおよび頸動脈内膜厚さの変化
時間枠：12ヶ月
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FUJIFILM SonoSite 超音波システムは、頸動脈プラーク病変を評価し、頸動脈内膜中膜厚さ (CIMT) を測定するために使用されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの腸内細菌叢の変化
時間枠：12ヶ月
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調査員はすべての参加者から糞便サンプルを収集し、16S rDNA シーケンスを使用して腸内微生物叢の組成を分析します。
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12ヶ月
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睡眠の質の変化
時間枠：12ヶ月
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研究者は、治療の前後に対面式のアンケートを通じてピッツバーグ睡眠の質指数（PSQI）を測定します。
PSQI の範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します。
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12ヶ月
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認知機能の変化
時間枠：12ヶ月
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研究者は治療の前後にミニ精神状態検査（MMSE）を実施します。
MMSE スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど認知機能が優れていることを示します。
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12ヶ月
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骨密度（BMD）の変化
時間枠：12ヶ月
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患者の全身がスキャンされ、全身二重エネルギー X 線吸光光度計 (DXA) によって分析され、骨密度 (BMD) が測定されます。
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12ヶ月
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体脂肪分布の変化
時間枠：12ヶ月
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患者の全身をスキャンし、全身二重エネルギー X 線吸光光度計 (DXA) で分析して、総体脂肪量と局所的な体脂肪量 (FM) を測定し、局所的な体脂肪の割合を計算します。
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12ヶ月
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尿タンパク濃度の変化
時間枠：12ヶ月
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研究者はすべての参加者から尿サンプルを収集し、治療の前後に尿タンパク質を測定します。
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12ヶ月
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推定糸球体濾過量（eGFR）の変化
時間枠：12ヶ月
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研究者はすべての参加者から血液サンプルを採取し、治療の前後に血中クレアチニンを測定します。
eGFR の計算には、慢性腎臓病疫学連携 (CKD-EPI) 式が使用されます。
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12ヶ月
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血液メタボロームの変化
時間枠：12ヶ月
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研究者はすべての参加者から血液サンプルを収集し、UPLC-MS/MS メソッドを使用して血液メタボロミクス プロファイルを分析します。
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糞便メタボロームの変化
時間枠：12ヶ月
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研究者はすべての参加者から糞便サンプルを収集し、UPLC-MS/MS メソッドを使用して糞便メタボロミクス プロファイルを分析します。
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12ヶ月
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尿メタボロームの変化
時間枠：12ヶ月
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研究者はすべての参加者から尿サンプルを収集し、UPLC-MS/MS メソッドを使用して尿メタボロミクス プロファイルを分析します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月10日
一次修了 (実際)
2022年1月2日
研究の完了 (実際)
2022年2月28日
試験登録日
最初に提出
2018年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月14日
最初の投稿 (実際)
2018年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月10日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。